登记号
CTR20250095
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中/重度急性呼吸窘迫综合征
试验通俗题目
人脐带间充质干细胞注射液治疗中/重度急性呼吸窘迫综合征的安全性和耐受性开放、单臂、剂量递增Ⅰ-Ⅱ期临床试验
试验专业题目
人脐带间充质干细胞注射液治疗中/重度急性呼吸窘迫综合征的安全性和耐受性开放、单臂、剂量递增Ⅰ-Ⅱ期临床试验
试验方案编号
TH-MSC-ARDS-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-10-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
成实
联系人座机
0434-6091317
联系人手机号
18504341228
联系人Email
thswcs@163.com
联系人邮政地址
吉林省-四平市-铁东区拓华路1号拓华生物
联系人邮编
136001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评估人脐带间充质干细胞注射液治疗中/重度急性呼吸窘迫综合征的安全性及耐受性。
次要目的：探索人脐带间充质干细胞注射液治疗中/重度急性呼吸窘迫综合征的有效性和适宜剂量。
探索性目的：探索人脐带间充质干细胞注射液单次给药在中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的免疫原性及PK/PD特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18周岁～80周岁（包含边界值）的男性或女性患者；
- 根据《A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome》诊断为中/重度ARDS，其病因为感染因素；
- PaO2/FiO2≤200mmHg；
- 胸部影像学呈双肺浸润影表现；
- 排除其他原因所致肺水肿，如心源性肺水肿、液体过负荷所致肺水肿等；
- 入组前确诊ARDS不超过5天；
- 经过临床常规治疗24小时后中、重度ARDS无改善（无改善定义为经过上述常规保守治疗24小时后仍然PaO2/FiO2≤200 mmHg或由>200mmHg下降至≤200 mmHg，重度ARDS可缩短至8小时）；
- 可以充分知情理解本研究的性质，并自愿签署书面知情同意书；
- 自愿在研究期间遵守研究程序并保证研究期间良好的依从性；
- 同意接受长期随访者。
排除标准
- 新冠病毒感染所致ARDS；
- 现患乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、活动性或隐匿性肺结核、艾滋病、梅毒，免疫缺陷症者及其他免疫系统疾病者；
- 筛选时合并有严重的心血管疾病：心功能分级 NYHA Ⅲ级及以上；无法控制的心肌炎或瓣膜疾病；需要药物治疗的恶性心律失常；
- 近6个月内发生心脑血管事件（不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、心梗或脑卒中）；
- 近6个月内出现过血液动力学不稳定、严重的心功能不全，或有严重的心律/传导异常；
- 筛选时有严重肝肾功能异常：长期血液透析和已知患有重度肾功能受损估算的肾小球滤过率＜30ml/min/1.73m2，目前正使用体外膜肺氧合（ECMO），或需要接受连续肾脏替代治疗（CRRT）；中度至重度肝衰竭者（采用Child-Pugh标准＞12分者）；
- 筛选时有严重的血液学异常：有出血表现，PTA≤40％（或INR≥2.0）；重度贫血（Hb＜60g/L）、中度及以上血小板减少（PLT＜50×109/L）、弥散性血管内凝血（DIC）、白血病等不适合入组的血液学异常者；
- 筛选时患有严重的终末期呼吸系统疾病；
- 肺动脉压力＞70mmHg的肺动脉高压；
- 入组前6个月内有深静脉血栓或有肺栓塞病史者；
- 肺移植术后患者；
- 筛选时合并严重影响心肺功能的严重心肺畸形；
- 筛选时诊断有心源性肺水肿、肺不张未及时解除或解除后迅速复发（胸部X线提示＞50%单侧肺不张）、大量胸腔积液、弥漫型肺泡出血等；
- 有严重的神经精神疾病；
- 在参与研究前怀孕、处于哺乳期或妊娠试验阳性；在参与研究期间和输注后12个月内妊娠、母乳喂养、有生育计划或不愿实行避孕者；
- 在入组治疗前3天内，使用大剂量皮质类固醇相当于甲泼尼龙＞240mg/天或长期不规律使用全身皮质类固醇治疗其它疾病经研究者判定可能影响疗效者；
- 对人脐带间充质干细胞注射液任一成份（如人血白蛋白）过敏，或有严重过敏史经研究者判定不适合入组者；
- 已经参加了其他介入性临床试验或在筛选前3个月内参加了其他介入性临床试验；
- 有恶性肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变者；
- 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如不依从方案、其他的严重疾病需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全或资料及样品的收集。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT的发生率； | 给药后28天内 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量； | 研究期间 | 安全性指标 |
| 发生的任何与MSCs治疗有关的不良事件； | 给药后28天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征（体温、心率、呼吸频率、血压）较基线有临床意义的变化发生率； | 给药后28天内 | 安全性指标 |
| 实验室检查较基线有临床意义的变化发生率； | 给药后28天内 | 安全性指标 |
| 男性/女性肿瘤标志物阳性率； | 给药后28天内 | 安全性指标 |
| 全因死亡率； | 给药后28天内 | 有效性指标 |
| 非机械通气时间（天）； | 给药后28天内 | 有效性指标 |
| 非重症监护时间（天）； | 给药后28天内 | 有效性指标 |
| 无器官衰竭时间（天）； | 给药后28天内 | 有效性指标 |
| PaO2/FiO2较基线变化； | 试验药物输注后24h、第3、7、14、28天 | 有效性指标 |
| 动脉血气分析（pH、PaO2、PaCO2、Lac）较基线变化； | 试验药物输注后24h、第3天、第7、14、28天 | 有效性指标 |
| 肺损伤评分（LIS）较基线变化； | 第7、14、28天 | 有效性指标 |
| 序贯器官衰竭评分（SOFA）较基线变化。 | 第3、7、14、28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 彭志勇 | 医学博士 | 主任医师 | 027-67811807 | pengzy5@hotmail.com | 湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号 | 430071 | 武汉大学中南医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学中南医院 | 彭志勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
