登记号
CTR20132600
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
感冒（风热证）
试验通俗题目
乾坤宁片治疗感冒（风热证）Ⅲ期临床试验
试验专业题目
以清开灵颗粒为对照评价乾坤宁片治疗感冒（风热证）有效性和安全性、随机、双盲双模拟、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
ENWEI-LC-2006001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张丹
联系人座机
028-81548888-8603
联系人手机号
联系人Email
zhangdan@enwei.com.cn
联系人邮政地址
四川省成都市双流县双华路三段458号
联系人邮编
610207
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：客观评价乾坤宁片治疗感冒的有效性和安全性。
次要目的：客观评价乾坤宁片对感冒风热证的疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
65(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合感冒的诊断标准
- 中医辨证属风热证（热重于风）
- 病程在48小时内
- 年龄：18岁-65岁
- 体温≥37.1℃
- 签署知情同意书者
排除标准
- 已使用过治疗感冒的中、西药物者
- 合并化脓性扁桃体炎、肺炎
- 妊娠或哺乳期妇女
- 过敏体质及对本药成分过敏者
- 合并心、肺、肝、肾、脑和造血系统等严重原发疾病，恶性肿瘤，精神病患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乾坤宁片
|
用法用量:片剂：规格：0.55g/片；
口服，一次6片，一日3次，用药时程：连用3天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:清开灵颗粒
|
用法用量:颗粒剂：规格：3g/袋；
口服，一次2袋，一日3次，用药时程：连用3天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 症状体征：发热、恶寒轻或微恶风，汗出，咽喉疼痛，鼻塞，流涕，头痛，咳嗽，咯痰粘或黄，口渴，舌边尖红，舌苔薄黄，脉浮数。 | 用药3天 | 有效性指标 |
| 体温 | 用药3天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血白细胞总数加分类 | 用药3天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 呼吸道病毒抗原检测 | 用药3天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨仁旭 | 主任医师 | 028-87769902-2157 | 2632792979@qq.com | 四川省成都市金牛区十二桥路39号 | 610000 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 杨仁旭 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 范伏元 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 徐艳玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 江西中医学院附属医院 | 李映霞 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院国家药品临床研究基地新药临床试验伦理委员会 | 同意 | 2006-09-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2006-11-06；
试验终止日期
国内：2007-07-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
