登记号
CTR20244041
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
地屈孕酮可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如：痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症；用于辅助生殖技术中的黄体支持
试验通俗题目
地屈孕酮片人体生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂地屈孕酮片（规格：10 mg）与参比制剂达芙通®（规格：10 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
HNTF-2024-ZH-002
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苑来旗
联系人座机
0371-86595009
联系人手机号
18860927063
联系人Email
yuanlaiqi@hntfjt.com
联系人邮政地址
河南省-郑州市-管城区汉风路55号
联系人邮编
450047
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂地屈孕酮片（规格：10 mg，持证商：河南泰丰生物科技有限公司）与参比制剂地屈孕酮片（达芙通®，规格：10 mg，持证商：Abbott B.V.）在健康成年女性受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂地屈孕酮片（规格：10 mg）和参比制剂地屈孕酮片（达芙通®，规格：10 mg）在健康成年女性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者自筛查前14天内至试验结束后6个月内无生育计划及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；
- 年龄为18周岁以上女性受试者（含18周岁）；
- 女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心血管、肝脏（如肝功能障碍、急性肝病、肝脏肿瘤、Dubin Johson综合征、Potor综合征）、肾脏、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、免疫系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统和皮肤等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- 服药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止吸烟者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或过敏体质；或已知对地屈孕酮或片剂中任何辅料过敏者；
- 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品；或试验期间不能禁酒者；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；或近期节食减肥者；
- 已知或疑有孕激素依赖性肿瘤者；或已知或疑有性激素相关的恶性肿瘤者；
- 既往有不明原因阴道异常出血者；
- 给药前3个月内出现月经紊乱（包括周期不规则，经期、经量明显改变）者；
- 既往有脑膜瘤病史，使用地屈孕酮发生严重头痛、血压显著上升、静脉血栓栓塞者；
- 既往妊娠期间或应用性激素期间发生或加重的疾病或症状（如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症、抑郁症和耳硬化症者）；
- 首次服药前有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者；
- 在给药前30天内接受过疫苗接种者；
- 首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者；或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- 筛选前2个月有人工流产或自然流产病史者；
- 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- 在给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验；
- 在给药前14天内使用了任何处方药；
- 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）；
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动；或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或不同意试验期间停止饮用特殊饮食产品或剧烈运动者；
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；或不同意试验期间禁止摄入上述产品者；
- 酒精筛查阳性者；
- 经临床医师判断，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查，异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；
- 受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病或病史者；
- 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐、遵守统一饮食和作息安排者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地屈孕酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地屈孕酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 地屈孕酮的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 地屈孕酮的 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap；DHD的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后至48小时 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血清妊娠、凝血功能）、心电图等 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申慧霞 | 学士学位 | 副主任医师 | 13938585562 | 13938585562@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 申慧霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
