登记号
CTR20250382
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
主要用于敏感的革兰阳性球菌和革兰阴性杆菌所致的上呼吸道感染、扁桃体炎、胆道感染、淋巴结炎、蜂窝织炎、老年慢性支气管炎等，也用于斑疹伤寒、恙虫病、支原体肺炎等。尚可用于治疗霍乱，也可用于预防恶性疟疾和钩端螺旋体感染。
试验通俗题目
盐酸多西环素片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸多西环素片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-DXHS-24-128
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗堃
联系人座机
028-67585098
联系人手机号
18981740067
联系人Email
220406@eastonpharma.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区乐康路9号）
联系人邮编
610219
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹条件下，单次口服1片由成都硕德药业有限公司提供的盐酸多西环素片【受试制剂T，规格：0.1g（按C22H24N2O8计）】与相同条件下单次口服1片由Pfizer Japan Inc.持证的盐酸多西环素片【参比制剂R，商品名：Vibramycin®，规格：0.1g（按C22H24N2O8计）】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18-55周岁（含边界值）；
- 体重：男性体重大于或等于50kg，女性体重大于或等于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对任何四环素类药物或本品中的任一成分过敏者；
- 筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
- 不能配合研究者在整个试验期间做好防晒工作者；
- 既往患有临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、精神神经障碍、听力障碍、胰腺炎、胃肠炎、食道溃疡、肝肾功能不全、过敏体质）者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- 服用试验用药品前14天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 筛选前30天内使用过任何影响药物代谢酶的药物，或任何多西环素相互作用的药物（如：钙、镁、铝、铁剂、铋盐；华法林等抗凝药物；卡马西平、苯妥英、利福平、巴比妥类衍生物等肝药酶诱导剂；格列本脲等磺脲类降糖药；炔诺酮/炔雌醇等口服避孕药等）者；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或食物，或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在整个试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或在整个试验期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低钠、节食等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- 有吞咽困难者；
- 对乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 筛选前30天内使用口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 哺乳期者。
- 入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者；
- 入住呼气酒精测试阳性者；
- 入住尿液药物筛查阳性者；
- 入住生命体征有异常临床意义者；
- 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 入住研究室前24h内，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或食用过葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者；
- 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- 筛选至入住当天，使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）；
- 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行者；
- 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（高钾、低钠、节食等）者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸多西环素片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸多西环素片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 多西环素的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 多西环素的Tmax、t1/2、λz等 | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李源 | 医学博士 | 副主任医师 | 13671132125 | liyuanpumc@gmail.com | 湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新六路 17 号 | 430200 | 武汉大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学人民医院 | 李源 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2025-01-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
