登记号
CTR20191415
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5．急性单纯性淋病。6．本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验通俗题目
阿莫西林胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
评价阿莫西林胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、交叉的生物等效性试验
试验方案编号
HYRJ-AMXL-BE；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘静晖
联系人座机
13155587998
联系人手机号
联系人Email
ljh-7998@163.com
联系人邮政地址
安徽省阜阳市太和县工业园区A区
联系人邮编
236626
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验拟在健康受试者中研究上海华源安徽仁济制药有限公司生产的阿莫西林胶囊（受试制剂）与Beecham Group plc公司的阿莫西林胶囊（Amoxil ®，参比制剂）在空腹或餐后给药条件下的人体相对生物利用度，评价两种制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女皆有；
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）受试者；
- 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。
排除标准
- 体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸片、实验室检查（包括血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、凝血等），研究者判断异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；
- 在入选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 过敏体质者，有食物、药物过敏史，尤其对青霉素和青霉素辅料中任何成分、头孢菌素或其他β-内酰胺类药物过敏者；
- 青霉素皮试结果阳性者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受高脂餐者（仅限餐后试验组）；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
- 药物滥用筛查结果阳性者；
- 入选前2周（或药物的5个半衰期）内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；以及入选前4周内使用过任何与阿莫西林有相互作用的药物（如考来烯胺、丙磺舒等）；
- 入选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 入选前3个月内献血包括成分血或大量失血 (400mL以上），接受输血或使用血制品者；
- 入选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 入选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 入选前酒精呼气试验结果阳性者；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者；
- 妊娠检查阳性女性；
- 处于哺乳期妇女；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：0.25g（按C16H19N3O5S计）；空腹口服，一次一粒，240 mL常温水送服；用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：0.25g（按C16H19N3O5S计）；餐后口服，一次一粒，240 mL常温水送服；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊 英文名：Amoxicillin 商品名：Amoxil
|
用法用量:胶囊；规格：0.25g（按C16H19N3O5S计）；空腹口服，一次一粒，240 mL常温水送服；用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊 英文名：Amoxicillin 商品名：Amoxil
|
用法用量:胶囊；规格：0.25g（按C16H19N3O5S计）；餐后口服，一次一粒，240 mL常温水送服；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药即刻至给药后10小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、实验室检查 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap_obs | 每周期给药即刻至给药后10小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张全英，药学学士 | 主任药师 | 0512-67783686 | zhangquanying@163.com | 江苏省苏州市三香路1055号 | 215004 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 张全英 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2019-07-09 |
| 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2019-08-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-14；
试验终止日期
国内：2019-09-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
