登记号
CTR20132033
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
皮肤感染
试验通俗题目
评价头孢罗膦治疗复杂皮肤感染的疗效和安全性
试验专业题目
头孢罗膦对照万古霉素加氨曲南治疗复杂性细菌性皮肤和软组织感染疗效和安全性的多中心、随机、双盲研究
试验方案编号
D3720C00001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周艳
联系人座机
15010390127
联系人手机号
联系人Email
yan.zhou4@astrazeneca.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区建国门外大街8号ICF大厦26层
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
研究的主要目的是评价在治愈检验访视（TOC）时，MITT和CE分析集的cSSTI成人患者中，头孢罗膦的临床治愈率是否不劣于万古霉素加氨曲南治疗。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者必须为男性或女性，年满18 岁或以上
- 患者必须患有cSSTI
- 患者的感染严重程度必须足以需要住院治疗
- 患者的感染严重程度必须足以预计需要至少5 天的静脉抗生素治疗
排除标准
- 在接受第一剂研究药物之前的96 小时内，患者已经接受全身抗菌药物治疗超过24 小时。已经接受抗生素治疗超过24 小时的患者可在下列情况下入选：医院病历客观地记录了cSSTI 的临床进展（即，不能仅按患者的病史判断或患者近期结束了一项抗菌药物疗程（治疗cSSTI 以外的感染），而该抗菌药物对引起cSSTI 的细菌性病原体并无抗菌活性。
- 患者患有非复杂性皮肤和皮肤结构感染，如单纯脓肿、脓疱病、疖病、或毛囊炎或其他非复杂性感染（如预计通过简单切开和引流就能改善感染的患者）
- 患者的皮肤和皮肤结构感染怀疑为病毒性病原体（如水痘、带状疱疹、或单纯疱疹或真菌性病原体所致
- 患者有怀疑是厌氧病原体（如直肠周脓肿）引起的皮肤和皮肤软组织感染
- 患有膝关节以下或踝突下皮肤和软组织感染的糖尿病患者（糖尿病足感染）。其他部位出现cSSTI 的糖尿病患者允许参与研究
- 褥疮患者（外周血管疾病所致溃疡）。
- 由人或动物咬伤所致感染患者
- 患者有坏死性皮肤感染，包括坏死性筋膜炎、Fournier 坏疽、气性坏疽、或缺血性坏疽
- 患胸骨伤口感染的患者
- 患者可能需要对主要感染部位进行截肢治疗，不能进行治疗的临床及微生物学疗效评价
- 患者的感染与假体、导管、或其他异物有关，这些异物将不会或不能移除
- 患有坏疽性深脓疱病的患者
- 患者有骨髓炎或化脓性关节炎的临床（如有可见骨或骨试验探针阳性）或放射学证据
- 患者的患肢发生严重肢体缺血，定义为休息状态下踝-臂指数<0.3。还排除足部溃烂或坏疽患者
- 患者有即刻危及生命的疾病的证据，包括但不限于呼吸衰竭、急性充血性心力衰竭、急性冠状动脉综合征、或不稳定性心律失常
- 患者在入选研究的前2 周内正在接受或已接受＞40 mg/日泼尼松（或等效物）治疗1 周以上
- 患者有持续性休克，定义为尽管进行了充分补液复苏收缩压<90 mm Hg 持续达>2 小时，有灌注不足的证据或需要拟交感神经药物治疗以维持血压
- 患者烧伤面积>15% 的体表总面积
- 患者存在重度中性粒细胞减少症（定义为绝对中性粒细胞计数<500 个/mm3）或预计在未来14 天内中性粒细胞重度减少
- 按照Cockcroft-Gault 公式（Cockcroft et al 1976），估计患者存在重度肾功能损害（肌酐清除率<20 mL/min）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢罗膦英文名：Ceftaroline Fosamil
|
用法用量:粉针剂； 规格600mg/瓶；静脉输注，每8小时一次， 用药时程：连续用药5至14天。
|
|
中文通用名:头孢罗膦英文名：Ceftaroline Fosamil
|
用法用量:粉针剂； 规格600mg/瓶；静脉输注，每8小时一次， 用药时程：连续用药5至14天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:万古霉素 英文名：Vancocin 商品名：稳可信
|
用法用量:粉针剂； 规格1000mg/瓶；静脉输注，每12小时一次， 用药时程：连续用药5至14天。
|
|
中文通用名:万古霉素 英文名：Vancocin 商品名：稳可信
|
用法用量:粉针剂； 规格1000mg/瓶；静脉输注，每12小时一次， 用药时程：连续用药5至14天。
|
|
中文通用名:氨曲南 英文名：Azactam 商品名：君刻单
|
用法用量:粉针剂；规格1g/瓶；静脉输注，每8小时一次，用药时程：连续用药5至14天。
|
|
中文通用名:氨曲南 英文名：Azactam 商品名：君刻单
|
用法用量:粉针剂；规格1g/瓶；静脉输注，每8小时一次，用药时程：连续用药5至14天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要疗效结果为测定TOC访视时，MITT和CE 分析集中患者的临床治愈率。 | TOC访视时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MITT 和CE 分析集中，EOT访视时的临床治愈率 | EOT访视时 | 有效性指标 |
| MITT和ME分析集中，EOT和TOC访视时，各患者的微生物学疗效 | EOT和TOC访视时 | 有效性指标 |
| MMITT和ME分析集中，TOC访视时，按照基线病原菌分析的临床及各病原菌微生物学疗效 | TOC访视时 | 有效性指标 |
| CE分析集中，TOC访视时临床治愈患者中，LFU访视时的临床复发率 | TOC访视时 | 有效性指标 |
| ME分析集中，TOC访视时微生物学成功患者中的再感染及复发率 | TOC访视时 | 有效性指标 |
| ME分析集中，EOT访视时的二重感染率和TOC访视时的新发感染率 | EOT访视时 | 有效性指标 |
| ME分析集中，EOT访视或TOC访视时进行了临床评价患者的定植率MITT和CE分析集中，治疗48~72小时的早期疗效评价 | EOT访视或TOC访视时 | 有效性指标 |
| 安全性及耐受性 | D3/D7/D10/D14/EOT/TOC | 安全性指标 |
| 药代动力学和暴露-疗效关系的特征 | D3 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张婴元 | 教授 | 021-52888191 | yyzhang39@hotmail.com | 上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院，抗生素研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院，抗生素研究所 | 张婴元 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海第六医院普外科 | 郑起 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北大医院药理研究所(北京大学第一医院) | 吕媛 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北大人民医院普外科 | 叶颖江 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 华西医院感染科 | 吕晓菊 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院（西南医院） | 郝飞 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院（大坪医院） | 张连阳 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 白祥军 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李慎秋 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 王春友 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 沈阳军区总医院 | 张士发 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 上海瑞金医院 | 郇京宁 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广东省人民医院 | 董秀芹 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广州医学院第一附属医院 | 李君 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 海口市人民医院 | 彭勃 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 中国人民解放军第401医院 | 侯书建 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 鲁建国 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 河北省人民医院 | 吕柏南 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 吉林省人民医院 | 李寿柏 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 南京军区福州总医院 | 王烈 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 中南大学湘雅三医院 | 黄飞舟 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 湖南省人民医院 | 黄忠诚 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 林有坤 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 王润秀 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| Institut Jules Bordet | Mickael Aoun | Belgium | Bruxelles | Bruxelles |
| University Hospital for Infectious Diseases | Visnja Skerk | Croatia | Zagreb | Zagreb |
| Hospital de la Source | Thierry Prazuck | France | Orléans | Orléans |
| Antiguo Hospital Civil de Guadalajara | Eduardo Rodriguez Noriega | Mexico | Guadalajara, Jalisco | Guadalajara, Jalisco |
| Hospital Nacional Arzobispo Loayza | Oscar Pamo Reyna | Peru | Lima | Lima |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi | Krzysztof Kolomecki | Poland | Lodz | Lodz |
| St. George the Martyr City Hospital | Natalia Bubnova | Russia | St. Petersburg | St. Petersburg |
| Ege University Medical Faculty | Ahmet Buke | Turkey | Izmir | Izmir |
| Municipal Healthcare Institution ？Kharkiv City Clinical Hospital # 2？ | Oleksiy Datsenko | Ukraine | Kharkiv | Kharkiv |
| Chi Mei Medical Center | Yin-Ching Chuang | 中国 | Yung Kang City | Yung Kang City |
| National Taiwan University Hospital | Shan-Chwen Chang | 中国 | Taipei | Taipei |
| Centre Hospitalier Gustave Dron | Eric Senneville | France | Tourcoing | Tourcoing |
| Hospital Universitario Central de Asturias | Alfonso Moreno | Spain | Asturias | Oviedo |
| University Hospital for Infectious Diseases | Ilija Kuzman | Croatia | Zagreb | Zagreb |
| Infectious Disease of Indiana, PSC | Joseph Fraiz | USA | IN | Carmel |
| Orlando Health | Philip Giordano | USA | FL | Orlando |
| Kentucky Lung Clinic | Firas Koura | USA | KY | Hazard |
| Baystate Medical Center | Patrick Lee | USA | MA | Springfield |
| eStudySite | Jeffrey Overcash | USA | CA | Chula Vista |
| Triple O. Medical Services, Inc. | Olayemi Osiyemi | USA | FL | West Palm Beach |
| Long Island Plastic Surgery Group | Louis Riina | USA | NY | Garden City |
| Infectious Diseases MPLS-LTD | Christian Schrock | USA | MN | Minneapolis |
| Sunrise Hospital and Medical Center | Heidi Kabler | USA | NV | Las Vegas |
| Henry Ford Health System | Marcus Zervos | USA | MI | Detroit |
| Research Concepts, Ltd | Harold Minkowitz | USA | TX | Bellaire |
| Hospital Universitario Virgen de Las Nieves | Juan Pasquau Liao | Spain | Andalucía | Granada |
| First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia | Georgi Gurbev | Bulgaria | Sofia | Sofia |
| Hospital del Mar | Juan Pablo | Spain | Catalua | Barcelona |
| Attikon university General Hospital | Georgios Petrikkos | Greece | Athens | Athens |
| Fundacion Jimenez Diaz | Miguel Gorgolas | Spain | Madrid, Communidad de | Madrid |
| Hospital General Universitario de Valencia | Juan Carlos Valia | Spain | Comunidad Valenciana | Valencia |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine | Georgi Grigorov | Bulgaria | Sofia | Sofia |
| City Clinical Hospital #15 n.a. O.M. Filatov | Sergey Goryunov | Russia | Moscow | Moscow |
| Smolensk State Medical Academy | Roman Kozlov | Russia | Smolensk | Smolensk |
| City Clinical Hospital # 20 | Evgeniy Macheret | Russia | Moscow | Moscow |
| Yaroslavl Regional Clinical Hospital | Viatcheslav Marasaev | Russia | Yaroslavl | Yaroslavl |
| Municipal Institution of Healthcare ？Vsevolozhsk Region Central Hospital？ | Elena Matevosyan | Russia | Vsevolozhsk | Vsevolozhsk |
| City Clinical Hospital #13 | Grigory Rodoman | Russia | Moscow | Moscow |
| City Clinical Hospital N61 | Alexander Shulutko | Russia | Moscow | Moscow |
| City Clinical Hospital #4 | Nadezhda Zubareva | Russia | Perm | Perm |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment | Borislav Ninov | Bulgaria | Pleven | Pleven |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine | Ognyan Hadzhiyski | Bulgaria | Sofia | Sofia |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranow | Adam Dziki | Poland | Lodz | Lodz |
| Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital # 1 | Sergiy Vasylyuk | Ukraine | Ivano-Frankivsk | Ivano-Frankivsk |
| Municipal Institution “Odesa Regional Clinical Hospital | Anatolii Zaichuk | Ukraine | Odesa | Odesa |
| Centro de Investigaciones Clinicas | Luis Bavestrello | Chile | Vina del Mar | Vina del Mar |
| Hospital Regional de Temuco | Manuel Munoz Reyes | Chile | Temuco | Temuco |
| Mpati Medical Centre | Jan Fourie | South Africa | Kwazulu-Natal | Dundee |
| Steve Biko Academic Hospital | Herman Du Plessis | South Africa | Gauteng | Pretoria |
| Dicle University Medical Faculty | Vadym Shevchenko | Ukraine | Cherkasy | Cherkasy |
| Hospital Virgen del Rocio | Manuel Jimenez Mejias | Spain | Andalucía | Sevilla |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro | Elena Muez Rubio | Spain | Madrid, Communidad de | Majadahonda |
| Philippine General Hospital | Myrna Mendoza | Philippines | Manila | Manila |
| University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center | Mario Panaligan | Philippines | Quezon City | Quezon City |
| SLK Kliniken Heilbronn GmbH | Harald Loeffler | Germany | Heilbronn | Heilbronn |
| Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace | Jaromir Meduna | Czech Republic | Jihlava | Jihlava |
| Sandton Medi-Clinic | David Adler | South Africa | Gauteng | Johannesburg |
| Pardubicka krajska nemocnice, a.s. | David Stuchlik | Czech Republic | Pardubice | Pardubice |
| Emmed Research | Johannes Breedt | South Africa | Gauteng | Pretoria |
| Boland Ethical Research Group | Christo Van Dyk | South Africa | Western Cape | Worcester |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 | Grzegorz Wallner | Poland | Lublin | Lublin |
| Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital | Oleksandr Pyptiuk | Ukraine | Ivano-Frankivsk | Ivano-Frankivsk |
| Klinikum Hanau GmbH | Hans-Michael Ockenfels | Germany | Hanau | Hanau |
| Klinikum der Friedrich-Schiller-Universit？t Jena | Mathias Pletz | Germany | Jena | Jena |
| St dtisches Klinikum Dessau | Christos Zouboulis | Germany | Dessau | Dessau |
| Medizinische Universit？t Wien | Markus Zeitlinger | Austria | Wien | Wien |
| Hospital Italiano de Cordoba | Romina Bertuzzi | Argentina | Cordoba | Cordoba |
| Hospital Cordoba | Carlos Bergallo | Argentina | Cordoba | Cordoba |
| Clinical Emergency Hospital | Silviu Adrian Marinescu | Romania | Bucharest | Bucharest |
| Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco EsSalud | Maria Cruz Saldarriaga | Peru | Cusco | Cusco |
| Hospital Nacional Hipólito Unanue | Eduardo Sanchez Vergaray | Peru | Lima | Lima |
| Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins | Martin Oyanguren Miranda | Peru | Lima | Lima |
| Hospital Central Fuerza Aerea del Peru | Manuel Mayorga Espichan | Peru | Lima | Lima |
| Real Sociedade Espanhola de Beneficencia Hospital Espanhol | Carlos Brites | Brazil | Salvador, Bahia | Salvador, Bahia |
| Hospital S o Vicente de Paulo | Julio Stobbe | Brazil | Passo Fundo, Rio Grande do Sul | Passo Fundo, Rio Grande do Sul |
| Hospital S o Lucas da PUCRS | Sergio Baldisserotto | Brazil | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Hospital Prof. Edmundo Vasconcelos | Artur Timerman | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Centro de Estudos em Pesquisa do Hospital Heliópolis - CEPEHOSPHEL | Juvencio Furtado | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Vera Cruz SA | Carlos Starling | Brazil | Belo Horizonte | Belo Horizonte |
| Hospital Universitário S？o José | Estevao Silva | Brazil | Belo Horizonte | Belo Horizonte |
| Hospital Ernesto Dornelles | Felipe Mazzoleni | Brazil | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Tiervlei Trial Centre | Matthys Basson | South Africa | Western Cape | Cape Town |
| Fundao Faculdade Regional de Medicina de S？o José do Rio Preto | Suzana Lobo | Brazil | so José do Rio Preto | so José do Rio Preto |
| The Chaim Sheba Medical Center | Galia Rahav | Israel | Ramat-Gan | Ramat-Gan |
| Hospital Nuestra Se？ora de la Misericordia | Angel Minguez | Argentina | Cordoba | Cordoba |
| Hospital Zonal General de Agudos | Maria Mastruzzo | Argentina | Loma Hermosa | Loma Hermosa |
| Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen | Graciana Morera | Argentina | Santa Fe | Santa Fe |
| Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine | Hakan Leblebicioglu | Turkey | Samsun | Samsun |
| Rambam Health Care Campus | Ilana Oren | Israel | Haifa | Haifa |
| Medical Center 'Ziv' Safed | Osamah Hussein | Israel | Safed | Safed |
| Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse | Albena Alkusheva | Bulgaria | Ruse | Ruse |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | David Zeltser | Israel | Tel-Aviv | Tel-Aviv |
| Ospedale Luigi Sacco | Fabio Franzetti | Italy | Milano | Milano |
| General Hospital | Nenad Pandak | Croatia | Slavonski Brod | Slavonski Brod |
| Klinichki Bolnicki Centar-Zagreb | Zlatko Fiolic | Croatia | Zagreb | Zagreb |
| Queen Mary Hospital | George Li | 中国 | Hong Kong | Hong Kong |
| Hospital Mutua de Terrassa | Esther Calbo Sebastian | Spain | Catalua | Catalua |
| Real e Benemérita Associa？？o Portuguesa de Beneficência | Salomon Rojas | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hacettepe University Medical Faculty | Murat Akova | Turkey | Ankara | Ankara |
| China Medical University Hospital | Jen-Hsien Wang | 中国 | Taichung | Taichung |
| Kaohsiung Veterans General Hospital | Yao-Shen Chen | 中国 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Princess Margaret Hospital | Kay Yan Tsang | 中国 | Kowloon | Kowloon |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理委员会 | 同意 | 2011-09-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 150 人；
国际: 765 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 128 人 ；
国际: 525 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-11-01；
国际：2012-05-21；
试验终止日期
国内：2014-08-31；
国际：2015-01-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
