登记号
CTR20131344
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXZL0900095
适应症
风寒束肺型咳嗽
试验通俗题目
姜麻止咳液治疗风寒束肺型咳嗽Ⅱ期临床试验
试验专业题目
姜麻止咳液治疗风寒束肺型咳嗽（急性气管-支气管炎）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
P2013-17-BDY-08-V03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵学军
联系人座机
18927407861
联系人手机号
联系人Email
zxj68@yeah.net
联系人邮政地址
深圳市南山区工业八路155号半岛花园A区5栋B单元401室
联系人邮编
518067
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以“咳嗽症状消失率”为主要疗效评价指标，通过随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验评价姜麻止咳液治疗风寒束肺型咳嗽，缓解咳嗽症状的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医急性气管-支气管炎诊断标准；
- 符合中医风寒束肺证辨证标准；
- 咳嗽为主要症状，且病程在3天内；
- 年龄为18～65周岁，性别不限；
- 受试者知情，自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。
排除标准
- 体温等于或超过38.5℃者。
- 经胸部X 线片显示明显的肺部感染患者，或根据症状、体征、实验室检查确定有抗菌药物使用指征，如血白细胞计数大于10×109/L，和/或中性粒细胞比例大于75%等。
- 合并有心律失常（尤其是快速性心律失常）、严重高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）、恶性肿瘤、冠心病心绞痛、心衰、甲亢、前列腺肥大等疾病者。
- 由支气管扩张、肺间质纤维化、肺炎、结核、麻疹、百日咳、急性扁桃体炎、真菌、肿瘤、刺激性气体过敏等明确病因所致咳嗽者。
- 既往有慢性呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘者。
- 合并其他系统（循环、血液、神经、精神、消化、内分泌等）严重疾病者。
- 发病后使用过治疗咳嗽的相关药物者。
- 试验期间需要应用糖皮质激素；或必须使用血管紧张素转换酶抑制剂、β-受体阻滞剂、胺碘酮等易引起咳嗽的药物，且有上述药物致咳史者。
- 嗜烟史（每天吸烟超过10支或等量的烟草者，烟龄超过5年者为嗜烟）、嗜酒史（每周喝酒超过28单位酒精为嗜酒，1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）或药物滥用史或可能影响依从性的因素者。
- 哺乳、妊娠及准备近期妊娠的妇女。
- 入选本试验之前3个月内参加其他临床试验或服用其它研究药物者。
- 研究者认为不适宜入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:姜麻止咳液
|
用法用量:1瓶/次，3次/日，口服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:姜麻止咳液模拟剂
|
用法用量:1瓶/次，3次/日，口服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药5日后咳嗽症状消失率 | 用药5日后 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咯痰症状消失率 | 用药后 | 企业选择不公示 |
| 咳嗽治疗起效时间 | 用药后 | 企业选择不公示 |
| 咳嗽治疗缓解时间 | 用药后 | 企业选择不公示 |
| 用药结束时咳嗽视觉模拟评分较基线的变化值 | 用药5日后 | 企业选择不公示 |
| 用药结束后中医证候单项症状评分分值变化情况 | 用药5日后 | 企业选择不公示 |
| 用药结束后中医证候疗效 | 用药5日后 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院 | 中国 | 吉林 | 长春市 | |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳市 | |
| 中国中医科学院广安门医院 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 2013-09-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
