登记号
CTR20210531
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
活动性溃疡性结肠炎
试验通俗题目
评价 Mirikizumab用于活动性溃疡性结肠炎患者的长期疗效和安全性的研究
试验专业题目
一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价Mirikizumab的长期有效性和安全性的3期、多中心、开放标签、扩展研究
试验方案编号
I6T-MC-AMAP
方案最近版本号
I6T-MC-AMAP（b）
版本日期
2022-07-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马叶涛
联系人座机
021-23021189
联系人手机号
联系人Email
ma_ye_tao@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号香港兴业太古汇1座19楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估Mirikizumab在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中的长期疗效和安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者来自研究AMAC（NCT02589665）或AMBG（NCT03524092），且已至少接受了一种研究药物的给药，并尚未提前终止研究药物
- 女性受试者必须同意避孕要求
排除标准
- 在原始研究期间或第0周前诊断出患有任何疾病（或体征或症状）者，包括发生恶性肿瘤或疑似活动性恶性疾病
- 在原始研究期间或第0周前诊断为严重感染者（包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎、HIV和活动性结核[TB]）
- 在参加先前mirikizumab UC研究后因溃疡性结肠炎接受过手术干预，或在研究期间可能需手术治疗UC者
- 目前患有腺瘤性息肉，尚未切除者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LY3074828注射液 预填充式注射器
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床缓解状态的患者比例，临床缓解基于改良的Mayo评分（MMS） | 第52周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冉志华 | 医学博士 | 教授 | 021-58752345 | zhihuaran@vip.163.com | 上海市-上海市-上海市东方路 | 200127 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 冉志华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田德安 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 吴咏冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省人民医院 | 张国新 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 钟捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省立医院 | 张开光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 姚萍 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 中南大学湘雅医院 | 徐美华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 香港大学深圳医院 | 司徒伟基 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 温州医科大学第二附属医院 | 夏宣平 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 姜春萌 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 陆军军医大学第二附属医院 | 郭红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李延青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 聊城市人民医院 | 焉鹏 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 缪应雷 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈焰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建省立医院 | 林志辉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 胡乃中 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院） | 陈磊 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南京鼓楼医院 | 王雷 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 云南省第一人民医院 | 宋正己 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 海南省人民医院 | 韦红 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 江西萍乡市人民医院 | 李兴 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 江苏省中医院 | 沈洪 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江大学第一附属医院 | 陈春晓 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南京市江宁医院 | 王建宁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 吉林市中心医院 | 王东明 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 四川大学华西医院 | 王玉芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李岩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 武汉大学人民医院 | 丁一娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| Research Associates of South Florida, LLC | Javier Sobrado | 美国 | Florida | Miami |
| AdventHealth Orlando | Udayakumar Navaneethan | 美国 | Florida | Orlando |
| Gastroenterology Associates of Pensacola, PA | Frederic Newman | 美国 | Florida | Pensacola |
| Florida Medical Clinic LLC | Mark Eisner | 美国 | Florida | Zephyrhills |
| Digestive Healthcare of Georgia | Michael R Galambos | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Grand Teton Research Group, PLLC | Clint E Behrend | 美国 | Idaho | Idaho Falls |
| Indiana University School of Medicine | Sashidhar V Sagi | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health | Curtis Baum | 美国 | Kansas | Topeka |
| GI Alliance Research Baton Rouge | Jonathon C Chapman | 美国 | Louisiana | Baton Rouge |
| Delta Research Partners LLC | Bal Raj Bhandari | 美国 | Louisiana | Monroe |
| Nola Research Works, LLC | Vivek Huilgol | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| Clinical Research Institute of Michigan, LLC | Ronald P Fogel | 美国 | Michigan | Chesterfield |
| Henry Ford Health System | Nirmal Kaur | 美国 | Michigan | Novi |
| Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C. | Allan G Coates | 美国 | Michigan | Wyoming |
| Minnesota Gastroenterology, P.A. | Robert P McCabe | 美国 | Minnesota | Plymouth |
| Lee Memorial Hospital | Keith Sultan | 美国 | New York | Great Neck |
| Weill Cornell Medical College | Ellen J Scherl | 美国 | New York | New York |
| Columbia University Medical Center | Garrett Lawlor | 美国 | New York | New York |
| University of North Carolina Center for Inflammatory Bowel Disease | Animesh Jain | 美国 | North Carolina | Chapel Hill |
| Carolina Digestive Diseases | Phillip J Goldstein | 美国 | North Carolina | Greenville |
| Care Access Research - Youngstown | Sayed Yossef | 美国 | Ohio | Poland |
| Central Sooner Research | Robert A Gordon | 美国 | Oklahoma | Norman |
| University of Oklahoma Health Sciences Center | Richard F Harty | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| Care Access Research LLC | Glenn Freed | 美国 | Pennsylvania | Pottsville |
| Digestive Disease Associates, Ltd. | Nirav Shah | 美国 | Pennsylvania | Wyomissing |
| Midwest Medical Care | Chandar Singaram | 美国 | South Dakota | Sioux Falls |
| Digestive Health Associates of Texas | Harry Sarles | 美国 | Texas | Garland |
| Biopharma Informatic, Inc. | James Arthur Maher | 美国 | Texas | Houston |
| Gastroenterology Research of San Antonio | Nicholas P Martinez | 美国 | Texas | San Antonio |
| Southern Star Research Institute, LLC | Jeff S Bullock | 美国 | Texas | San Antonio |
| Texas Digestive Disease Consultants | Timothy Ritter | 美国 | Texas | Southlake |
| Texas Digestive Disease Consultants | Timothy Ritter | 美国 | Texas | Southlake |
| Care Access Research LLC - Salt Lake City | Chad Gonzales | 美国 | Utah | Ogden |
| Care Access Research LLC - Salt Lake City | Peder J Pedersen | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| The Gastroenterology Group, P.C. | Emil Valle | 美国 | Virginia | Reston |
| Coastal Digestive Health | Hans Seltenreich | 澳大利亚 | Queensland | Maroochydore |
| Mater University Hospital | Jakob Begun | 澳大利亚 | Queensland | South Brisbane |
| Princess Alexandra Hospital | Gerald Holtmann | 澳大利亚 | Queensland | Woolloongabba |
| Royal Adelaide Hospital | Abdul Shaikh | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| Box Hill Hospital | Olga Niewiadomski | 澳大利亚 | Box Hill | Box Hill |
| St Vincents Hospital Melbourne | John Nik Sheng Ding | 澳大利亚 | Victoria | Fitzroy |
| The Alfred Hospital | Miles Sparrow | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| The Royal Melbourne Hospital | Finlay Macrae | 澳大利亚 | Victoria | Parkville |
| AKH - Gastroenterologie und Hepatologie - Interne Medizin III | Walter Reinisch | 奥地利 | Vienna | Wien |
| Medizinische Universitat Innsbruck | Robert Koch | 奥地利 | Austria | Innsbruck |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Triana Lobaton Ortega | 比利时 | Belgium | Gent |
| Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg | Marc Ferrante | 比利时 | Belgium | Leuven |
| Centre Hospitalier de Wallonie picarde - CHwapi A.S.B.L. | Souhail Saikali | 比利时 | Belgium | Tournai |
| The Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre | Baljinder Salh | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| London Health Sciences Centre | Vipul Jairath | 加拿大 | Ontario | London |
| Victoria Hospital | Victoria Hospital | 加拿大 | Ontario | London |
| CIUSS-de-L'Est-de-l'ile-de-Montréal-Hopital | Guy Aumais | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| McGill University | Waqqas Afif | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Digestive Health Specialists of the Southeast | Paul Lamb | 美国 | Alabama | Dothan |
| Research Solutions of Arizona | Connie C Hsu | 美国 | Alabama | Litchfield Park |
| 泰安市中心医院 | 王庆才 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 株洲市中心医院 | 吴达军 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 青岛大学附属医院 | 丁雪丽 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东省立医院 | 刘吉勇 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈幼祥 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 吉林大学第一医院 | 唐彤宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-10 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 116 ；
国际: 960 ；
已入组例数
国内: 43 ；
国际: 1039 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-22；
国际：2018-07-11；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-22；
国际：2018-07-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
