登记号
CTR20243880
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防由呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病。
试验通俗题目
在18岁及以上健康人群中评价接种SYS6016（呼吸道合胞病毒mRNA疫苗）的I期研究。
试验专业题目
一项随机、盲法、安慰剂对照、适应性I期临床试验，评价SYS6016（呼吸道合胞病毒mRNA疫苗）在18岁及以上健康人群中接种的安全性及免疫原性。
试验方案编号
SYS6016-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1. 主要目的：
评价SYS6016疫苗在18岁及以上人群中接种的安全性
2. 次要目的：
评价SYS6016疫苗在18岁及以上人群中接种的安全性
评价SYS6016疫苗在60岁及以上人群中接种的免疫原性
评价SYS6016疫苗在60岁及以上人群中接种免疫持久性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18岁及以上健康人群；
- 能够理解研究程序，并且能够遵守方案要求参加所有计划的随访，自愿同意参加研究，并签署知情同意书；
- 根据病史询问、体格检查和实验室检查，研究者判断受试者处于良好的健康状态；对于有慢性基础疾病（例如糖尿病/高血压/高脂血症等慢性疾病）的受试者，若在入选本研究前至少3个月，病情得到稳定控制（即无须采取额外的医学干预措施或治疗方案无重大调整），可以入组；
- 老年组的女性受试者应为非育龄期女性；成人组育龄期女性受试者：入组前一个月经周期内未发生性行为或使用有效避孕措施；入组至全程免疫后6个月内，没有怀孕计划并同意采取有效避孕措施；
- 对于入组前超出正常范围的检查结果，如果在国家药品监督管理局《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（2019）》或本方案参考的其他适用不良事件分级标准规定的1级（含）标准范围内，可以入组；
排除标准
- 既往接种过RSV疫苗（包含临床研究RSV疫苗），或计划在研究期间接种RSV疫苗；
- 入组前6个月内，经问诊有RSV感染史；
- 入组当天或入组前24小时内腋下温度≥37.1℃；
- 对研究用疫苗的任何成分有过敏史或对疫苗或药物有严重过敏反应史（包括但不限于速发严重过敏反应、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜或局部过敏性坏死[Arthus反应]）；
- 有心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史，或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的疾病；
- 有脱髓鞘疾病史，包括但不限于格林-巴利综合征、多发性硬化症、视神经脊髓炎、急性播散性脑脊髓炎等；
- 有癫痫或抽搐、神经系统疾病或精神疾病的现患疾病；
- 存在肌内注射禁忌症，例如：已被诊断的血小板减少症、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝药治疗等；
- 处于活动期的恶性肿瘤、未接受充分治疗的恶性肿瘤、研究期间有潜在复发风险的恶性肿瘤；
- 存在活动性、不稳定性、严重或不可控制的心脑血管疾病、血栓性疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢、肌肉骨骼、自身免疫性疾病等；
- 入组前有医院诊断的免疫功能损伤或低下者；先天性或功能性无脾或脾切除；
- 在疫苗接种前6个月内长期（定义为14天及以上）系统性使用免疫抑制剂、免疫增强剂或其他免疫调节药物（例如皮质类固醇，≥20 mg/d 泼尼松或同类药物）；但是允许使用吸入性和局部类固醇；或计划在研究期间接受上述制剂;
- 入组前3个月内接受过全血、血浆、血清、免疫球蛋白或单克隆抗体，或计划在研究期间接受上述制品；
- 入组前1个月内献血或失血≥450 mL，或计划在研究期间献血；
- 入组前30天内接种过任何其他疫苗，或计划在末次接种后30天内接种任何其他疫苗;
- 正在或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- 育龄期女性受试者：入组前妊娠试验阳性、处于孕期或哺乳期；
- 经研究者判断，不能依从研究程序、遵守约定；或存在不适合参加本临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:呼吸道合胞病毒mRNA疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 征集性不良事件 | 每剂接种后14天 | 安全性指标 |
| 非征集性不良事件 | 每剂接种后30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 严重不良事件（SAE） 特别关注不良事件（AESI） 妊娠事件 | 首剂接种至全程接种后12个月 | 安全性指标 |
| RSV A亚型和B亚型活病毒中和抗体几何平均滴度（GMT）和几何平均增长倍数（GMFI） RSV F蛋白特异性IgG抗体几何平均浓度（GMC）和GMFI | 每剂接种后第30天 | 有效性指标 |
| RSV A亚型和B亚型活病毒中和抗体GMT和GMFI RSV F蛋白特异性IgG抗体GMC和GMFI | 全程接种后第3个月、6个月和12个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴志伟 | 医学硕士 | 副主任医师 | 17736937396 | 13733252619@163.com | 河北省-石家庄市-裕华区槐安东路 97 号 | 050021 | 河北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心 | 吴志伟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2024-09-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
