登记号
CTR20160859
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HIV-1感染和慢性乙型肝炎
试验通俗题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验
试验专业题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康志愿者人体内生物等效性研究
试验方案编号
SW002（版本号：2.0版）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张华健
联系人座机
0316-5759866-8692
联系人手机号
联系人Email
sun@shineway.com
联系人邮政地址
河北省三河市燕郊开发区迎宾路682号
联系人邮编
065201
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：评价神威药业集团有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（规格：300mg/片）与原研药富马酸替诺福韦二吡呋酯片（规格：300mg/片，商品名：韦瑞德，美国吉利德科学公司）在健康成年受试者空腹及餐后情况下单次口服给药的人体生物等效性。
次要目的：评价富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性均有；
- 年龄：18～60岁；
- BMI：应在19～24范围内（含19和24），体重≥50kg；
- 自愿参加并书面签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，有药物或食物过敏史；
- 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；
- 重度吸烟者（每日吸烟5支及以上）；
- 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
- 试验前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物；
- 试验前3天内有发热疾病；
- 重度饮酒者（平均饮酒量40g/日，相当于50度白酒100ml/日）；
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。血磷、BUN、Cr、血淀粉酶、尿蛋白超出正常值范围上限者。
- 近3个月内参加过其他药物的临床试验；
- 试验前2周内服用过任何药物，包括非处方药和中草药，食品补充剂除外（维生素和补钙制剂）；
- 在试验前8周内曾有过失血或献血≥500ml；
- 近期有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
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用法用量:片剂，规格：300mg，单剂量口服给药，每次300mg，在第1、8天餐后给药。预试验组。
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中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
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用法用量:片剂，规格：300mg，单剂量口服给药，每次300mg，在第1、8天空腹给药。试验组。
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中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
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用法用量:片剂，规格：300mg，单剂量口服给药，每次300mg，在第1、8天餐后给药。试验组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片（ 英文名：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 商品名：韦瑞德）
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用法用量:片剂，规格：300mg，单剂量口服给药，每次300mg，在第1、8天餐后给药。预试验组。
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中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片（ 英文名：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 商品名：韦瑞德）
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用法用量:片剂，规格：300mg，单剂量口服给药，每次300mg，在第1、8天空腹给药。对照组。
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中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片（英文名：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 商品名：韦瑞德）
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用法用量:片剂，规格：300mg，单剂量口服给药，每次300mg，在第1、8天餐后给药。对照组
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，实验室检查 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王美霞，博士 | 主任医师 | 010-83997181 | wangmeixiad@163.com | 北京市丰台区右安门外西头条8号，D南楼2层，机构办公室 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 王美霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2016-10-13 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-21 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 59 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-29；
试验终止日期
国内：2017-11-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
