登记号
CTR20250878
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.特应性皮炎：本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和 12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 2.类风湿关节炎：本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 3.银屑病关节炎：本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。 4. 溃疡性结肠炎：本品适用于治疗对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。 5.克罗恩病：本品适用于治疗对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 6．放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）：本品适用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳且存在客观炎症征象（表现为 C 反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。 7. 强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）：本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。
试验通俗题目
乌帕替尼缓释片在健康人群中的生物等效性试验
试验专业题目
乌帕替尼缓释片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验
试验方案编号
HR-ANDA-UPA-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
靳春妍
联系人座机
022-59623160
联系人手机号
18522563104
联系人Email
jinchunyan@chasesun.cn
联系人邮政地址
天津市-天津市-武清区泉发路20号
联系人邮编
301700
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以健康受试者为试验对象，采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服由天津红日药业股份有限公司生产的乌帕替尼缓释片（受试制剂，规格：15 mg）与参比制剂乌帕 替 尼 缓 释 片 （ 商 品 名 ： 瑞 福®（RINVOQ®）， 规 格 ：15 mg；AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 持有，AbbVie Ireland NL B.V.生产）后乌帕替尼的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。
次要目的：评价乌帕替尼缓释片受试制剂和参比制剂（商品名：瑞福®（RINVOQ®））在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- ≥18 周岁且≤65 周岁的中国男性或女性受试者；
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 筛选前 3 个月内接受过 JAK 抑制剂治疗（如芦可替尼、托法替布、巴瑞替尼、阿布昔替尼等）；
- 患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前 6 个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者；
- 有结核病史或者肿瘤家族史；
- 筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物 （如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、 抗组胺类）者；
- 对乌帕替尼或乌帕替尼缓释片任何成分过敏，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等），或有药物、食物、环境过敏史且经研究者判断不宜入选者；
- 筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外），或给药后 1 个月内有献血计划者；
- 近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺或采血困难，或有晕针、晕血史者；
- 筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者，或计划在本研究期间接种疫苗者；
- 筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前 48 小时内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 酒精量为 12%的葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0 mg/100ml 者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 1 周进食过含黄嘌呤类的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料、甘蓝类蔬菜（如花椰菜、西兰花、卷心菜等）、山楂、甘草及其制品、白果、洋葱、炭烤食物、含葡萄柚和/或葡萄柚成分的产品，或试验期间不能停止进食上述特殊食物和饮料者；
- 筛选前 14 天内发生过无保护性行为者（限女性）、妊娠期或哺乳期妇女；女性受试者筛查前 30 天内使用过口服避孕药者；或筛查前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂；
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性妊娠、传染病四项）、心电图等检查结果经研究者判定为异常且有临床意义者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌帕替尼缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌帕替尼缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 给药前1h至48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数：Tmax、t1/2、λz、CL/F 等。 | 给药前1h至48h | 有效性指标 |
| 安全性：生命体征（包括血压、脉搏及体温（耳温））、临床实验室检查及心电图、临床不良事件等。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张轶雯 | 博士 | 主任药师 | 13868172840 | zjzyw2023@163.com | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市西湖区转塘双流 642 号 | 310014 | 浙江省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省人民医院 | 张轶雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-02-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
