登记号
CTR20251162
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防EV-A71、CV-A6、CV-A10、CV-A16感染所致的手足口病和疱疹性咽峡炎。
试验通俗题目
四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）在6月龄及以上健康人群中免疫的安全性和初步免疫原性的部分随机、盲态、阳性对照Ⅰ期临床试验。
试验方案编号
2025LP00280-1
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2025-03-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李贵凡
联系人座机
010-59613591
联系人手机号
联系人Email
liguifan@biominhai.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区生物医药基地思邈路35号、天富街25号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）在6月龄及以上健康人群中免疫的安全性和初步免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- - 年龄在18～55岁、6～12岁和6～71月龄的常住健康人群；
- - 获得志愿者或其法定监护人的同意，并签署知情同意书；
- - 志愿者或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
- - 未进行肠道病毒71型灭活疫苗接种；
- - 腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- - 育龄女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，在12个月内有怀孕计划的妇女，或在入选前2周内未采取有效的避孕措施（18～55岁组育龄女性适用）；
- - 接种前检测血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者（18～55岁、6～12岁和24～71月龄组适用）；
- - 有手足口病、疱疹性咽峡炎病史者；
- - 既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对试验用疫苗已知成份过敏；
- - 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
- - 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；
- - 患有先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；
- - 已知或怀疑同时患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
- - 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- - 正在接受抗结核治疗；
- - 先天性或功能性脾缺失，任何原因导致的完全或部分脾脏切除；
- - 在过去3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
- - 在过去3个月内接受过血液制品；
- - 在过去1个月内接受过其他研究药物；
- - 在过去14天内接种过减毒活疫苗；
- - 在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
- - 在过去3天内曾发热；
- - 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）
|
剂型:液体剂型
|
|
中文通用名:四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）
|
剂型:液体剂型
|
|
中文通用名:四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）
|
剂型:液体剂型
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）
|
剂型:液体剂型
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应/事件的发生率 | - 每剂免疫后30天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有临床意义的血常规、血生化、尿常规指标异常发生情况 | - 18～55岁、6～12岁和24～71月龄组免疫后第4天 | 安全性指标 |
| EV71、CA6、CA10、CA16型中和抗体阳转率、GMT和GMFI | - 6～23月龄组全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| SAE的发生情况 | - 全程免疫后12个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 童叶青 | 预防医学博士研究生 | 主任医师 | 13971078410 | 63382251@qq.com | 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号 | 430079 | 湖北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心 | 童叶青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郧阳区疾病预防控制中心 | 柯昌显 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 谷城县疾病预防控制中心 | 肖劲松 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 320 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-03；
第一例受试者入组日期
国内：2025-04-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
