登记号
CTR20250489
相关登记号
CTR20232658,CTR20240044
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
过敏性鼻炎
试验通俗题目
一项IIb/III期适应性设计临床研究评价PG-011鼻喷雾剂治疗成人中重度季节性过敏性鼻炎的有效性和安全性
试验专业题目
一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIb/III期适应性设计临床研究评价PG-011鼻喷雾剂治疗成人中重度季节性过敏性鼻炎的有效性和安全性
试验方案编号
PG-011-SAR-301
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-11-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李岩鸿
联系人座机
010-83141848
联系人手机号
15110271524
联系人Email
liyan@primegene.net
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市丰台区航丰路13号院2号楼6层608室
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
研究PG-011鼻喷雾剂治疗中重度季节性过敏性鼻炎的有效性、安全性和药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限
- 筛选访视当天、导入期首次访视首次给药前、治疗期访视首次（D1）给药前需同时满足以下两个条件：1）rTNSS评分≥6分；2）回顾性鼻塞≥2分；且基线平均rTNSS评分（D-3、D-2、D-1上午、晚上及D1天上午共7次评分的平均值）≥6分
- 参照中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组发布的《中国变应性鼻炎诊疗指南（2022年，修订版）》诊断中度至重度季节性过敏性鼻炎患者，既往明确病史≥2年（参考FDA相关指南1），同时皮肤点刺试验（SPT）（风团直径至少比阴性对照大5 mm）或血清特异性IgE（sIgE）（可接受随机入组前≤1年内的sIgE检测结果）检测中任一种当地当季过敏原呈阳性
- 育龄女性以及所有男性受试者必须承诺从签署知情同意书开始至试验用药物末次给药后的1个月内为止使用至少一种有效的避孕方法
- 愿意签署知情同意书并遵守研究方案
排除标准
- 活动性或静止性结核感染者
- 中重度哮喘患者
- 筛选前4周内发生活动性肺部疾病或感染（包括但不限于支气管炎、肺炎）、上呼吸道感染或者鼻窦感染，或/和在导入期发生呼吸系统感染
- 筛选前3个月内接受过鼻部或鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者
- 任何鼻黏膜糜烂、鼻中隔溃疡、鼻中隔穿孔或其他鼻腔疾病，经研究者判断可能影响鼻内药物沉积者，如急性鼻窦炎或慢性鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉等
- 眼部单纯性疱疹或其他眼部感染（季节性过敏性结膜炎除外）者
- 筛选前4周内存在未治愈且仍需持续治疗的面部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫等感染，或口腔感染；
- 伴有严重的中枢神经系统、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能影响受试者的疗效和安全性判断者；
- 筛选时人免疫缺陷病毒(HIV)感染者、丙肝病毒(HCV)感染活动期(anti-HCV阳性)、乙肝病毒(HBV)感染活动期(HBV-DNA＞2000IU/mL或104拷贝/mL)或梅毒螺旋体抗体阳性并显示感染活动期者；
- 10. 在导入期前如下限定时间内接受了下列药物治疗者（包括但不限于下列药物）： 3天内鼻内或全身使用减充血剂、抗胆碱药；5天内使用如西替利嗪、非索非那定、氯雷他定抗组胺药；4周内全身使用糖皮质激素或2周局部使用糖皮质激素、肥大细胞膜稳定剂、三环类抗抑郁药、白三烯受体拮抗剂；2周内使用抗过敏中草药；
- 试验期间不能停止使用JAK抑制剂、三环类抗抑郁药、糖皮质激素、减充血剂、抗组胺药（治疗期间所需的挽救治疗药氯雷他定除外）、白三烯受体拮抗剂、肥大细胞膜稳定剂（包括色甘酸钠、尼多酸钠、四唑色酮、奈多罗米钠、吡嘧司特钾和曲尼司特等）、抗胆碱药、抗过敏中草药及鼻腔冲洗者
- 筛选前6个月内进行过脱敏治疗或接受免疫治疗者
- 已知或研究者判断可能对试验用药物的活性成分或辅料有过敏反应者
- 既往不能耐受鼻内给药者
- 试验期间计划在当地以外的地区旅行且连续2天或以上者
- 筛选前3个月内参加过其他研究性药物或医疗器械临床研究的受试者
- 筛选前1年内有吸毒史、酗酒史者
- 筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期
- 育龄受试者(男或女)计划在研究期间或研究结束1月内妊娠、哺乳或捐精/捐卵计划者
- 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PG-011鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
|
中文通用名:PG-011鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PG-011鼻喷雾剂安慰剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗14天期间平均回顾性鼻部症状总分（rTNSS）相对于基线的变化值 | 治疗14天后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗14天期间平均回顾性鼻部症状总分（rTNSS）相对于基线的变化百分率 | 治疗14天后 | 有效性指标 |
| 治疗14天期间平均即时鼻部症状总分（iTNSS）相对于基线的变化值及变化百分率 | 治疗14天后 | 有效性指标 |
| 治疗14天期间平均回顾性眼部症状总分（rTOSS）相对于基线的变化值及变化百分率 | 治疗14天后 | 有效性指标 |
| 治疗14天期间平均即时眼部症状总分（iTOSS）相对于基线的变化值及变化百分率 | 治疗14天后 | 有效性指标 |
| 一般活动的鼻结膜炎生命质量调查问卷（RQLQ）评分相对于基线的变化值 | 治疗14天后 | 有效性指标 |
| PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Vd/F、λz、t1/2、MRT、CL/F等 | 治疗后第8、15天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征及体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化等)、12导联心电图 | 治疗后第1、8、15天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗 | 医学博士 | 主任医师 | 010-65141136 | dr.luozhang@139.com | 北京市-北京市-东城区东郊民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王学艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 鲍诗平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北中石油中心医院 | 李建斌 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 山西医科大学第一医院 | 皇甫辉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 苑庆尧 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 包头市中心医院 | 许振东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 权芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 淄博市中心医院 | 宋道亮 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 曹志伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 武汉市中心医院 | 陈伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山 东省耳鼻喉研究所） | 史丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 运城市中心医院 | 任军 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 郑州市中心医院 | 李玉杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 沧州市中心医院 | 刘卫卫 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 临汾市人民医院 | 窦春强 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 临汾市中心医院 | 朱路路 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 赤峰市医院 | 周轶群 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 聊城市人民医院 | 王焱 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 宋西成 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-12-05 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 51 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-12；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
