登记号
CTR20244676
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
B 细胞恶性肿瘤
试验通俗题目
一项在复发或难治性B 细胞恶性肿瘤患者中评价BGB-16673 与其他药物联合用药的安全性和有效性的研究
试验专业题目
一项在复发或难治性B 细胞恶性肿瘤患者中评价BTK 降解剂BGB-16673 与其他药物联合用药的1b/2 期、开放性研究
试验方案编号
BGB-16673-104
方案最近版本号
原始方案/CHN-1
版本日期
2024-07-31
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究是一项开放性、多中心的主方案研究，旨在评价BGB-16673 与其他药物联合用药在成人R/R B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK、药效学和初步抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者必须签署ICF，并能够提供书面知情同意书，包括依从ICF 和本方案中列出的要求和限制。
- 患者已确诊R/R B 细胞恶性肿瘤。
- 患者必须具有可测量病灶。
- 患者的ECOG 体能状态必须保持稳定且评分为0 至2。
- 筛选期患者必须器官功能良好。
- 在研究期间及研究治疗末次给药后30 天和Sonrotoclax 末次给药后90 天内，有生育能力的女性患者必须同意采取高效避孕措施，并避免捐献卵子。在研究治疗首次给药前10 至14 天，其尿液或血清妊娠试验结果必须为阴性，并在研究治疗首次给药前24 小时内复测。
- 在研究期间及研究治疗末次给药后30 天和Sonrotoclax 末次给药后90 天，未绝育男性患者必须同意采取高效避孕措施，并避免捐献精子。
- 子研究2 的入选标准：患者既往治疗必须符合以下任一标准： a. 患者必须接受过共价BTK 抑制剂治疗，并达到初始缓解，随后出现疾病进 展，或 b. 患者必须目前正在接受泽布替尼治疗，并达到初始缓解，随后出现疾病进 展，或 c. 患者必须未接受过BTK 抑制剂治疗，但被认为符合接受BTK 抑制剂治疗的 条件。
排除标准
- 初治B 细胞恶性肿瘤患者。
- 无法依从研究方案要求的患者。
- 活动性软脑膜疾病或控制不良、未经治疗的脑转移患者。
- 在研究治疗首次给药前≤ 2 年患有任何恶性肿瘤的患者，但本研究中正在研 究的特定癌症和已治愈的任何局部复发性癌症除外。
- 筛选前≤ 3 个月接受过自体干细胞移植或在筛选前≤ 3 个月接受过嵌合抗原T细胞疗法。
- 既往接受过同种异体干细胞移植且患有GVHD，或需要使用免疫抑制药物治疗GVHD，或在知情同意前4 周内接受过钙调磷酸酶抑制剂治疗。
- 对BGB-16673 或泽布替尼胶囊或Sonrotoclax 片剂的活性成分和辅料有重度过敏反应或超敏反应史的患者。
- 子研究1 的排除标准：既往接受过Bcl-2抑制剂治疗。
- 子研究2 的排除标准：既往接受过BTK抑制剂治疗，因毒性或任何其他原因终止治疗，无疾病进展证据。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGB-16673
|
剂型:NA
|
|
中文通用名:BGB-16673
|
剂型:NA
|
|
中文通用名:Sonrotoclax
|
剂型:NA
|
|
中文通用名:Sonrotoclax
|
剂型:NA
|
|
中文通用名:Sonrotoclax
|
剂型:NA
|
|
中文通用名:Sonrotoclax
|
剂型:NA
|
|
中文通用名:泽布替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 子研究1 Part 1a：发生剂量限制性毒性（DLT）、治疗中出现的不良事件、治疗相关不良事件和严重不良事件的患者例数。 | 首次给药至末次给药后30天，大约2年 | 安全性指标 |
| 子研究1 Part 1b：发生治疗中出现的不良事件、治疗相关不良事件和严重不良事件的患例数。 | 首次给药至末次给药后30天，大约2年 | 安全性指标 |
| 子研究2 Part 1a：发生剂量限制性毒性（DLT）、治疗中出现的不良事件、治疗相关不良事件和严重不良事件的患者例数。 | 首次给药至末次给药后30天，大约2年 | 安全性指标 |
| 子研究2 Part 1b：发生治疗中出现的不良事件、治疗相关不良事件和严重不良事件的患者例数。 | 首次给药至末次给药后30天，大约2年 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 子研究1 Part 1a 及1b：BGB-16673 联合 Sonrotoclax 治疗的总缓解率（ORR） | 大约3年 | 有效性指标 |
| 子研究1 Part 1a 及1b：BGB-16673 联合 Sonrotoclax 治疗的缓解持续时间（DOR） | 大约3年 | 有效性指标 |
| 子研究1 Part 1a 及1b：BGB-16673 联合 Sonrotoclax 治疗的至缓解时间（TTR） | 大约3年 | 有效性指标 |
| 子研究1 Part 1a：BGB-16673 和Sonrotoclax 的血浆药物浓度-时间曲线下面积 （AUC） | Week 1 至Week 17 | 有效性指标+安全性指标 |
| 子研究1 Part 1a：BGB-16673 和Sonrotoclax 的观测到的峰浓度（Cmax） | Week 1 至Week 17 | 有效性指标+安全性指标 |
| 子研究1 Part 1a：BGB-16673 和Sonrotoclax 的达峰时间（tmax） | Week 1 至Week 17 | 有效性指标+安全性指标 |
| 子研究1 Part 1a：BGB-16673 和Sonrotoclax 的终末半衰期（t1/2） | Week 1 至Week 17 | 有效性指标+安全性指标 |
| 子研究1 Part 1a：BGB-16673 和Sonrotoclax 的谷浓度（Ctrough） | Week 1 至Week 17 | 有效性指标+安全性指标 |
| 子研究1 Part 1b：外周血和/或骨髓中达到 uMRD 状态的完全缓解/完全缓解伴计数恢复不完全（CR/CRi）的患者例数 | 大约3年 | 有效性指标 |
| 子研究2 Part 1a 及1b：BGB-16673 联合泽布替尼治疗的总缓解率（ORR） | 大约3年 | 有效性指标 |
| 子研究2 Part 1a 及1b：BGB-16673 联合泽布替尼治疗的缓解持续时间（DOR） | 大约3年 | 有效性指标 |
| 子研究2 Part 1a 及1b：BGB-16673 联合泽布替尼治疗的至缓解时间（TTR） | 大约3年 | 有效性指标 |
| 子研究2 Part 1a：BGB-16673 和泽布替尼的血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUC） | Week 1 至Week 17 | 有效性指标+安全性指标 |
| 子研究2 Part 1a：BGB-16673 和泽布替尼的观测到的峰浓度（Cmax） | Week 1 至Week 17 | 有效性指标+安全性指标 |
| 子研究2 Part 1a：BGB-16673 和泽布替尼的达峰时间（tmax） | Week 1 至Week 17 | 有效性指标+安全性指标 |
| 子研究2 Part 1a：BGB-16673 和泽布替尼的终末半衰期（t1/2） | Week 1 至Week 17 | 有效性指标+安全性指标 |
| 子研究2 Part 1a：BGB-16673 和泽布替尼的谷浓度（Ctrough） | Week 1 至Week 17 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 佟红艳 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-87235589 | hongyantong@aliyun.com | 浙江省-杭州市-上城区城站路58号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 佟红艳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学附属肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 江松福 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 金正明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 郑正津 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| WEILL CORNELL MEDICAL COLLEGE – NEWYORK-PRESBYTERIAN HOSPITAL | JOHN ALLAN | 美国 | - | New York |
| WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE | BRAD KAHL | 美国 | Missouri | St. Louis |
| MAYO CLINIC ROCHESTER | YUCAI WANG | 美国 | Minnesota | Rochester |
| UNIVERSITY OF WISCONSIN | SAURABH RAJGURU | 美国 | Wisconsin | Madison |
| UNIVERSITY OF ROCHESTER | PAUL BARR | 美国 | - | New York |
| UNIVERSITY OF MICHIGAN HEALTH SYSTEM | YASMIN KARIMI | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| MOFFITT CANCER CENTER | JULIO CHAVEZ | 美国 | Florida | Tampa |
| MEMORIAL SLOAN KETTERING CANCER CENTER MSKCC | MEGHAN THOMPSON | 美国 | - | New York |
| MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN | EHAB ATALLAH | 美国 | Wisconsin | Milwaukee |
| MAYO CLINIC JACKSONVILLE | RICARDO PARRONDO | 美国 | Florida | Jacksonville |
| THE UNIVERSITY OF TEXAS - MD ANDERSON CANCER CENTER | NITIN JAIN | 美国 | Texas | Houston |
| SUMMIT MEDICAL GROUP | STEVEN PAPISH | 美国 | New Jersey | Florham Park |
| FOX CHASE CANCER CENTER | MARCUS MESSMER | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| HUNTSMAN CANCER INSTITUTE | NARENDRANATH EPPERLA | 美国 | Utah | Salt Lake |
| ICAHN SCHOOL OF MEDICINE AT MOUNT SINAI | ADAM KITTAI | 美国 | - | New York |
| UNIVERSITATSKLINIKUM JENA - KLINIK FUR INNERE MEDIZIN II | ULF SCHNETZKE | 德国 | - | Jena |
| UNIVERSITATSKLINIKUM CARL GUSTAV CARUS AN DER TECHNISCHEN UNIVERSITAT DRESDEN | FRANK KROSCHINSKY | 德国 | - | Dresden |
| UNIVERSITAETSKLINIKUM ULM, INNERE MEDIZIN III | EUGEN TAUSCH | 德国 | - | Ulm |
| MEDIZINISCHE UNIVERSITAETSKLINIK | STEFAN WIRTHS | 德国 | - | Tuebingen |
| UNIVERSIT？TSKLINIKUM SCHLESWIG-HOLSTEIN, CAMPUS KIEL | CHRISTIANE POTT | 德国 | - | Kiel |
| SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 1 W LUBLINIE | MAREK HUS | 波兰 | - | Lublin |
| UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNE | MICHA？ TASZNER | 波兰 | - | Gdansk |
| NARODOWY INSTYTUT ONKOLOGII IM. MARII | EWA PASZKIEWICZ-KOZIK | 波兰 | - | Warsaw |
| SZPITAL WOJEWóDZKI W OPOLU SP. Z O.O. ODDZIA？ HEMATOLOGII I ONKOLOGII HEMATOLOGICZNEJ | DARIUSZ WOSZCZYK | 波兰 | - | Olsztyn |
| SZPITAL KLINICZNY MSWIA Z WARMI？SKO-MAZURSKIM CENTRUM ONKOLOGII | JANUSZ HALKA | 波兰 | - | Olsztyn |
| ST GEORGE HOSPITAL | XAVIER BADOUX | 澳大利亚 | New South Wales | Kogarah |
| THE ALFRED HOSPITAL | MACIEJ JAN TATARCZUCH | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| PETER MACCALLUM CANCER CENTRE | MARY ANN ANDERSON | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| MONASH HEALTH | ROSS SALVARIS | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| MATER CANCER CARE CENTRE | MOHAMED SHANAVAS | 澳大利亚 | Queensland | South Brisbane |
| LINEAR CLINICAL RESEARCH | CHAN CHEAH | 澳大利亚 | Western Australia | Nedlands |
| AUCKLAND CITY HOSPITAL | HENRY NGU | 新西兰 | - | Auckland |
| NORTH SHORE HOSPITAL | SOPHIE LEITCH | 新西兰 | - | Takapuna |
| ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE G. PASCALE | ANTONELLO PINTO | 意大利 | - | Napoli |
| ISTITUTO CLINICO HUMANITAS | CARMELO CARLO-STELLA | 意大利 | - | Rozzano |
| CENTRO RICERCHE CLINICHE DI VERONA | CARLO VISCO | 意大利 | - | Verona |
| AZIENDA SOCIO SANITARIA TERRITORIALE GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA | ANNA MARIA FRUSTACI | 意大利 | - | Milano |
| AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA POLICLINICO SANT'ORSOLA MALPIGHI | PIER LUIGI ZINZANI | 意大利 | - | Bologna |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院已注册为目的的临床试验伦理审查委员 | 同意 | 2024-10-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 17 ；
国际: 170 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
