登记号
CTR20244944
相关登记号
CTR20243739
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒
试验通俗题目
四价流感病毒裂解疫苗III期临床试验
试验专业题目
四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群接种的随机、盲法、阳性对照的III期临床试验
试验方案编号
20221201_3
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
廖国阳
联系人座机
0871-68334551
联系人手机号
13708483258
联系人Email
liaogy@imbcams.com.cn
联系人邮政地址
云南省-昆明市-五华区茭菱路935号
联系人邮编
650118
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价四价流感病毒裂解疫苗在≥3岁人群中接种的免疫原性及安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 符合本次临床试验的年龄（3~8岁、9~59岁、≥60岁）的人群；
- 能提供受试者和/或其法定监护人/被委托人的法定身份证明；
- 受试者和/或其法定监护人/被委托人有能力理解知情同意书和试验过程，自愿同意参加临床试验并签署知情同意书（≥18岁受试者：受试者本人自愿同意参加试验，并签署知情同意书；8~17岁受试者：受试者及其法定监护人/被委托人自愿同意参加试验，由其法定监护人/被委托人签署知情同意书，并由受试者及其法定监护人/被委托人共同签署未成年人知情同意书；3~7岁受试者：受试者的法定监护人/被委托人自愿同意孩子参加试验，由其法定监护人/被委托人签署知情同意书）并能参加所有计划的访视；
- 受试者和/或其法定监护人/被委托人能够遵守本试验的各项要求；
- 受试者同意自首剂接种至全程接种后6个月采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等不视为有效的避孕措施）（适用于育龄女性受试者、适龄男性受试者及伴侣为育龄期女性的男性受试者）；
- 入组时腋下体温＜37.3℃；
- 9岁及以上人群：既往1年内未接种过任何流感疫苗（已注册的或试验性的）；
- 3~8岁既往有流感疫苗接种史人群：既往1年内未接种过任何流感疫苗，1年前接种过1剂或以上任何流感疫苗（已注册的或试验性的）；
- 3~8岁既往无流感疫苗接种史人群：既往未接种过任何流感疫苗（已注册的或试验性的）。
排除标准
- 有鸡蛋严重过敏史的受试者，如：曾因吃鸡蛋产生血管神经性水肿，呼吸困难，胸闷，或反复呕吐等症状，甚至曾使用肾上腺素或其他紧急医疗处置者，尤其是立即或在很短的时间（几分钟到几小时）内发生症状者；
- *入组前6个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
- 入组前1年内已接种流感疫苗或在试验期间计划接种其他流感疫苗；
- 既往对试验用疫苗任何成分过敏，或既往有任何疫苗或药物严重过敏史或严重不良反应（例如，过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、血管神经性水肿、全身皮疹和/或全身荨麻疹等）；
- *入组前7天内接种了新冠疫苗以外的其他灭活疫苗或亚单位疫苗，或入组前14天内接种了任何减毒活疫苗或新冠疫苗；
- 有惊厥（包括热惊厥）、癫痫、精神病史或上述疾病的家族史；
- 已被诊断为患有可能干扰试验进行或完成的严重的疾病或先天畸形，包括但不限于：慢性疾病急性发作（如慢性胃炎急性发作、慢性支气管炎急性发作期间等）、呼吸系统疾病（如哮喘等呼吸道疾病）、脑病（如中重度缺血缺氧性脑病、颅内出血、脑性瘫痪、颅内肿瘤、脑梗、脑卒中、颅内感染等）、家族遗传性疾病（如唐氏综合征、代谢障碍等）、心血管系统疾病（如器质性心脏病、心律失常等）、泌尿系统疾病（如肾病等）、内分泌疾病（如糖尿病（血糖控制不理想或有严重并发症的糖尿病患者）、甲状腺疾病等）、免疫性疾病（如原发性免疫缺陷、自身免疫病等）、神经肌肉系统疾病（如格林巴利综合征、重症肌无力等）、消化系统疾病（如克罗恩病、胰腺炎等）、造血系统疾病（如地中海贫血等）、精神障碍（如抑郁症、精神分裂等）、恶性肿瘤、严重的感染性/过敏性皮肤疾病等；
- 18岁及以上的成人经药物不能控制的异常血压（高血压：18~59岁人群收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，60岁及以上人群收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥95mmHg；低血压：收缩压＜90mmHg和/或舒张压＜60mmHg）；
- *入组前3天内患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者；
- *入组前3天内发热（腋下体温≥37.3℃），或使用退热、镇痛或抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、氯雷他定、西替利嗪等）；
- 存在肌内注射或静脉穿刺禁忌，例如：已被诊断为患有任何凝血障碍、遗传性出血倾向或接受抗凝血药治疗、不能耐受穿刺、晕血等；
- 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- *入组前3个月内失血（失血量≥400ml）、接受输血或使用血制品者，或全程免后1个月内计划献血、输血或使用血制品者；
- *入组前3个月内使用了任何除本试验用疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在试验期间使用；
- *入组前6个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身糖皮质激素治疗（6个月内连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量；
- 已被诊断为患有可能干扰试验进行或完成的感染性疾病，例如：活动性结核、病毒性肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染等；
- 筛选时生命体征异常有临床意义者；
- 适用于育龄女性和适龄男性受试者：育龄女性尿妊娠试验阳性，或处于哺乳期；或从筛选期到全程免后6个月计划怀孕或计划捐精捐卵者（女性必须是月经初潮之前或者绝经后至少1年或者手术绝育，才能被认为是没有潜在生育可能）；
- *计划在试验结束前搬离本地或在预定试验访视期间长时间离开本地；
- *研究者认为受试者存在任何可能干扰对试验目的评估的状况者；
- 对于带星号（*）的标准，如果受试者具有该标准规定的情形，可以在不再具有这些情形时重新安排访视。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全人群全程免后30天，四种血清型流感病毒HI抗体阳转率、抗体滴度≥1:40比例、抗体GMT | 全程免后30天 | 有效性指标 |
| 接种疫苗后0~7天不良事件/不良反应发生率。 | 接种疫苗后0~7天 | 安全性指标 |
| 接种疫苗后0~28/30天不良事件/不良反应发生率。 | 接种疫苗后0~28/30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 易感人群全程免后30天四种血清型流感病毒HI抗体阳转率、抗体滴度≥1:40比例、抗体GMT。 | 全程免后30天 | 有效性指标 |
| 非易感人群全程免后30天四种血清型流感病毒HI抗体阳转率、抗体滴度≥1:40比例、抗体GMT。 | 全程免后30天 | 有效性指标 |
| 全人群全程免后30天四种血清型流感病毒HI抗体GMFI。 | 全程免后30天 | 有效性指标 |
| 首剂接种至接种最后1剂试验用疫苗后6个月的SAE发生率。 | 首剂接种至接种最后1剂试验用疫苗后6个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄腾 | 硕士研究生 | 副主任医师 | 0771-2518624 | huangt24@126.com | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 黄腾 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 4400 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
