登记号
CTR20251835
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防水痘-带状疱疹病毒引起的带状疱疹
试验通俗题目
接种冻干带状疱疹mRNA疫苗的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价在40岁及以上受试者中接种冻干带状疱疹mRNA疫苗的安全性和免疫原性的随机、盲法、对照的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
ABO1108-101
方案最近版本号
2.1
版本日期
2025-04-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付诗卉
联系人座机
010-57593072
联系人手机号
16601050896
联系人Email
shihui.fu@abogenbio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区呼家楼街道东三环中路1号
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估接种2剂试验用疫苗后的安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40周(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在进行任何试验程序前，自愿签署伦理审查委员会批准的知情同意书（ICF），并同意参与试验；
- 签署ICF时≥40岁，能够提供合法身份证明且经问诊和筛查处于良好健康状态的男性或女性。患有基础疾病但控制稳定者可以入组；
- 根据研究者判断能与研究者进行良好沟通，理解并可遵守方案对受试者参加临床试验的要求；
- 有生育能力的女性受试者和男性受试者在其女性伴侣自末次月经结束至接种前已有效避孕，并在自愿完成疫苗接种后12个月内继续有效避孕，包括禁欲或采取有效的避孕措施；试验期间避免捐献精子或卵子。
排除标准
- 接种前3天内，存在急性病或处于慢性病发作期或发热/临近发热状态；
- 具有临床意义的生命体征异常；
- 筛选期实验室检查值超出正常参考范围且经研究者判断有临床意义者；
- 静息状态12导联心电图显示Fridericia校正QT（QTcF）间期＜390毫秒，或≥450毫秒（男性）或≥460毫秒（女性），或QRS间期＞110毫秒，或经研究者判断有临床意义的其他异常者；
- 女性受试者已知处于妊娠期或哺乳期，或有生育能力的女性妊娠试验阳性；
- 既往对试验用疫苗或其辅料过敏，或既往对其他疫苗、食物、药物有严重过敏反应；
- 既往有带状疱疹患病史，近1年内有水痘病史或与水痘/带状疱疹病人有密切接触史；
- 既往或计划在试验期间接种带状疱疹疫苗或水痘疫苗（包括已上市或未上市疫苗）；
- 接种前30天内曾使用过任何疫苗，或计划在本试验用疫苗接种后30天内使用试验用疫苗以外的任何疫苗；
- 接种前6个月内正在参加或试验结束前计划参加其他药物或医疗器械临床试验；
- 经过临床医生诊断的凝血功能异常或凝血功能障碍，或接受抗凝血剂治疗等肌内注射禁忌症；
- 已知病史或诊断证实受试者既往或现患有影响免疫系统功能的疾病；
- 有心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史，或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的疾病；
- 严重或未控制的呼吸系统疾病、心血管系统疾病、神经系统疾病、血液及淋巴系统疾病、肝肾疾病、代谢及骨骼系统疾病、已知严重的先天性畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病等可能影响试验结果的疾病；
- 任何传染病传染期、急性感染、慢性感染急性期，或目前正在接受抗结核治疗，或既往乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查阳性者；
- 既往或当前存在明确诊断的神经或精神障碍或神经/精神病家族史，以及研究者认为不适合参加本试验的其他神经系统疾病；
- 在本试验用疫苗接种前6个月内或计划在入组后至全程接种后1个月内，长期使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，局部用药物除外，外用药物不应超过使用说明书中的推荐剂量或是诱导任何系统性全身暴露的体征；长期应用全身糖皮质激素≥14天，且剂量≥2 mg/kg/天或≥20 mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；
- 在本试验用疫苗接种前3个月内或计划在入组后至全程接种后3个月内，接受免疫球蛋白和/或血液制品治疗或参与献血；
- 疑似或已知的酒精依赖或药物滥用，研究者认为可能影响安全性评价或试验依从性；
- 在试验完成前计划长期或永久离开试验中心所在当地；
- 参与试验的研究中心研究者或申办者或第三方监查公司的研究人员；
- 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABO1108
|
剂型:注射用冻干制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每剂接种后的征集性不良事件和不良反应发生率 | 每剂接种后0～14天内 | 安全性指标 |
| 每剂接种后的非征集性不良事件和不良反应发生率 | 每剂接种后0～30天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每剂接种后血生化、血常规、凝血功能、心肌标志物、尿常规指标变化情况以及相关不良事件、不良反应发生率 | 每剂接种后1、7天 | 安全性指标 |
| 每剂接种后十二导联心电图变化情况以及相关不良事件、不良反应发生率 | 每剂接种后1、7、30天 | 安全性指标 |
| 严重不良事件（SAE）和特别关注不良事件（AESI）发生率 | 第一剂接种至最后一剂接种后12个月内 | 安全性指标 |
| 抗gE抗体及抗VZV抗体的GMC、GMI、阳性率和阳转率 | 第一剂接种后14天、30天、60天和第二剂接种后14天、30天 | 有效性指标 |
| gE特异性T细胞（分泌IFN-γ、IL-2 T细胞）反应（ELISpot法） | 第二剂接种后14天、30天 | 有效性指标 |
| gE特异性CD4+和CD8+ T细胞表达活化标志物（IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L）的频率（ICS法） | 第二剂接种后14天、30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄腾 | 待补充 | 副主任医师 | 13471177651 | huangt24@126.com | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 黄腾 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-04-18 |
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
