登记号
CTR20251458
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟适用于寻常型痤疮患者的局部治疗。
试验通俗题目
评价KR230109在健康受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
一项评价KR230109在健康受试者中单次与多次经皮给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
KR230109-202408
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-04-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐满
联系人座机
0797-5560800
联系人手机号
19979703650
联系人Email
xuman@kryy.com.cn
联系人邮政地址
江西省-赣州市-章贡区青峰大道188号
联系人邮编
341000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价KR230109在健康成年受试者中单次与多次局部皮肤给药后的安全性与耐受性，为确定后期试验所采用的给药剂量及面积提供安全性依据。
次要研究目的：评价KR230109在健康成年受试者中单次与多次局部皮肤给药的系统暴露水平和药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁≤年龄≤45周岁（以签署知情同意书时为准）的男女受试者；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间者（包括临界值）；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；
- 从签署知情同意书至末次给药后3个月内，有生育能力的男性/女性受试者同意停止捐精/捐卵计划，并能够采取有效的避孕措施，如避免性生活或采用避孕套、宫内节育器等可靠的避孕措施。
排除标准
- 怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或既往有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘等）、药物过敏史、皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）者，或已知为过敏体质，如对两种或以上药物和食物过敏史；
- 既往或现患有以下疾病且研究者认为不可入组者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤等；
- 研究者认为受试者患有研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，例如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、酒渣鼻、毛囊炎、特异性皮炎、湿疹及极重度痤疮等；
- 目标涂药区域存在纹身、胎记、皮肤瘢痕、破溃、晒伤、皮肤穿孔、皮肤菲薄、异常发热等研究者认为可能影响试验药物给药部位评估的皮肤损伤或异常；
- 皮肤划痕试验阳性者；
- 筛选前一年内有频繁的感染病史，或给药前3个月内有复发性口腔疱疹、生殖器疱疹、带状疱疹等复发性病毒感染史者；筛选前1个月内发生过经研究者判定有临床意义的感染者，包括急慢性感染如脓肿、疖、痈等局部感染、呼吸道感染、泌尿生殖道感染、全身感染等；
- 筛选前2个月内，接种过活（减毒）疫苗，或研究期间计划接种活疫苗者；
- 筛选前3个月内接受过任何外科手术，或研究期间计划手术者；
- 经研究者判定生命体征、体格检查、临床实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图（QTcF间期＞450ms，QTcF采用Fridericia公式计算，为QTcF=QT/（RR^0.33））、腹部B超、胸部正位X片检查结果异常且有临床意义者；
- 试验给药前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者，以及在目标涂药区域使用皮肤外用药品、皮肤晒黑用品者；研究药物给药前2天内在目标涂药区域使用皮肤外用产品（包括润肤剂）者；研究药物给药前3个月内接受过生物制剂（抗体或其衍生物）者；
- 筛选前1个月内使用过任何CYP3A4抑制剂/诱导剂（强效抑制剂如伊曲康唑、克拉霉素、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、泰利霉素或奈法唑酮等，中效抑制剂如红霉素、维拉帕米等，弱效抑制剂如伏佛沙明等；强诱导剂如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草等；中效诱导剂如依非韦伦等）者。如果既往使用药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶（>15g茶叶/天；一般每次泡茶3~5g茶叶）、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者或试验期间不能停止使用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者，或研究药物给药前2天食用过或住院期间不能停止特殊饮食（含火龙果、芒果、酸橙、柚子、杨桃等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 嗜烟者：平均每日抽烟5支以上；嗜酒者：酒精呼气试验阳性；或筛选前3个月内长期固定饮酒，每周饮酒总量超过14个单位（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%葡萄酒）；或试验期间不能戒烟、戒酒者；
- 试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）或试验前5年内有药物滥用史或尿液药物滥用筛查检测阳性者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、梅毒特异性抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；
- 筛选前3个月内非生理性失血≥400ml（包括外伤、采血、献血），或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
- 筛选前90天内参加过其他临床试验并使用试验药物/器械者或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 血妊娠阳性、怀孕或妊娠女性；有生育潜力的女性受试者在筛选前14天内未采取避孕措施；
- 试验期间不能停止进行导致出汗过多或任何类型日光暴露的活动者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
- 法律上无行为能力或限制行为能力；
- 受试者为研究者或申办方的雇员，或者为研究者的直系亲属；
- 研究者认为依从性差，或研究者认为受试者存在任何其他不适合参加本临床试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KR230109乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
|
中文通用名:KR230109乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KR230109乳膏安慰剂
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件（AE）发生情况，皮肤局部耐受性评价、体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）及临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）等的异常情况 | 给药至临床试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药：AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Cmax、Vz/F、λz、t1/2、MRT和CL/F等。 多次给药：Cmax、Tmax、λz、t1/2z、MRT、AUC0-t、AUC0-∞等。 | 给药至临床试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 临床药理学博士 | 教授 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-20 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
