登记号
CTR20250504
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症，伴有急性自杀意念或行为
试验通俗题目
盐酸艾司氯胺酮治疗伴有急性自杀意念或行为的抑郁症中国患者的有效性和安全性研究
试验专业题目
一项关于盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂在伴有急性自杀意念或行为的抑郁症（MDSI）中国患者中有效性和安全性的前瞻性、观察性、多中心研究
试验方案编号
54135419SUI4004
方案最近版本号
修正案1
版本日期
2023-07-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙露萤
联系人座机
021-33376008
联系人手机号
联系人Email
LSun29@ITS.JNJ.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A座6楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
本研究旨在描述性评价艾司氯胺酮在中国真实世界临床实践中治疗伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁的患者。
- 根据产品说明书和医师的医学判断，开具了艾司氯胺酮处方治疗伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者的抑郁症状。
- 签署了知情同意书，同意个人信息被使用并愿意参加本研究的患者。
排除标准
- 根据当地产品说明书，存在使用禁忌而无法接受艾司氯胺酮治疗的患者。
- 签署知情同意书前，在当前伴有急性自杀意念或行为的抑郁症发作期间已接受艾司氯胺酮给药的患者。
- 当前已入组一项干预性研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸艾司氯胺酮
|
剂型:鼻喷剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第2天MADRS总评分较基线的变化 | 基线至第2天 | 有效性指标 |
| 各时间点的MADRS总评分。 | 基线至3个月时 | 有效性指标 |
| 各时间点MADRS总评分较基线的变化。 | 基线至3个月时 | 有效性指标 |
| 根据抑郁症状量表确定的治疗有效者比例，治疗有效者定义为各时间点MADRS总评分较基线改善≥50%。 | 基线至3个月时 | 有效性指标 |
| 抑郁症状临床治愈的受试者比例 | 至3个月时 | 有效性指标 |
| 各时间点患者总体印象-病情改变量表(PGI-C)评分 | 至3个月时 | 有效性指标 |
| 临床治愈（定义为各时间点PHQ-9总评分≤5分）的受试者比例。 | 至3个月时 | 有效性指标 |
| 各时间点临床总体印象-自杀倾向严重程度-修订版（CGI-SS-r）评分 | 至3个月时 | 有效性指标 |
| 各时间点病人健康状况问卷-9（PHQ-9）评分 | 至3个月时 | 有效性指标 |
| 各时间点CGI-SS-r评分较基线的变化 | 基线至3个月时 | 有效性指标 |
| 各时间点PHQ-9较基线的变化 | 基线至3个月时 | 有效性指标 |
| 治疗有效者（定义为各时间点PHQ 9总评分较基线降低≥50%）的比例。 | 基线至3个月时 | 有效性指标 |
| 自杀倾向消退（定义为CGI-SS-r评分为0或1）的受试者比例。 | 至3个月时 | 有效性指标 |
| 各时间点照料者报告结局（ZBI）评分 | 至4周时 | 有效性指标 |
| 各时间点照料者报告结局（ZBI）评分较基线的变化 | 基线至4周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生不良事件（AE）的受试者比例 | 至3个月时 | 安全性指标 |
| 发生临床关注的AE的受试者比例 | 至3个月时 | 安全性指标 |
| 生命体征自基线的变化 | 基线至第4周时 | 安全性指标 |
| 给药后达到临床稳定状态的时间 | 至第4周时 | 安全性指标 |
| 各时间点哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评分 | 至3个月时 | 安全性指标 |
| 各时间点C-SSRS评分较基线的变化 | 基线至3个月时 | 安全性指标 |
| 开始艾司氯胺酮治疗的住院MDSI受试者的住院时间 | 至3个月时 | 有效性指标+安全性指标 |
| MDSI导致的再次住院或急诊就诊受试者比例 | 至3个月时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58303186 | gangwangdoc@vip.163.com | 北京市-北京市-北京市西城区德胜门外安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市安定医院 | 王立娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第一医院 | 王学义 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 南京医科大学附属脑科医院 | 姚志剑 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 成都市第四人民医院 | 王飞燕 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京回龙观医院 | 杨甫德 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安市精神卫生中心 | 党伟 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 武汉市精神卫生中心 | 李毅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 重庆市精神卫生中心 | 符巍 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-20 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-18；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
