登记号
CTR20251047
相关登记号
CTR20170781
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性上呼吸道感染普通感冒（风热证）
试验通俗题目
评价柴葛退热口服液治疗风热症Ⅲ期研究
试验专业题目
评价柴葛退热口服液治疗急性上呼吸道感染普通感冒（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
JC-ZC001-3-01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-02-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘晶
联系人座机
021-38101732
联系人手机号
联系人Email
liujing1@jumpcan.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-泰兴市大庆西路宝塔湾
联系人邮编
225441
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
(1) 确证柴葛退热口服液治疗急性上呼吸道感染普通感冒（风热证）的有效性。
(2) 评价柴葛退热口服液临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18 周岁且≤65 周岁；
- 符合西医急性上呼吸道感染普通感冒诊断标准；
- 符合中医普通感冒风热证辨证标准；
- 病程≤48h；
- 同时满足以下症状：腋下体温≥37.5℃且≤39.0℃，合并头痛和肢体酸痛；
- 自愿参加试验并签署知情同意书者。
排除标准
- 合并流感、化脓性扁桃体炎、急性咽结膜炎、急性病毒性或疱疹性咽炎、急性病毒性或疱疹性喉炎、急性气管-支气管炎、肺炎者；
- 患有慢性呼吸道疾病（如慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病等）、哮喘、肺结核者；
- 血常规检查白细胞总数或中性粒细胞百分比超过正常值上限者；
- 合并心脑血管、内分泌或造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者；
- 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶超过正常值上限 1.5 倍，或血清肌酐超过正常值上限；
- 已知对试验用药物任一成分过敏者，或过敏体质者（对两种以上药品或食品过敏）；
- 就诊前 24h 内接受过对普通感冒及其症状有缓解作用的中西药物（包括但不限于感冒药、抗生素、抗病毒药、解热镇痛药物等）或非药物措施（刮痧、 针灸等）；
- 妊娠或哺乳期女性，或育龄女性妊娠试验阳性者，或研究期间及最后一 次给药后 3 个月内有生育要求者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者（仅参与过临床试验筛选而未使 用试验药物或器械者除外）；
- 研究者认为不适宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柴葛退热口服液
|
剂型:合剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柴葛退热口服液模拟剂
|
剂型:合剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药 3 天末主要症状（发热、头痛、肢体酸痛）消失率。 | 用药3天末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完全解热时间 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 除用药3天末其他各评估点主要症状（发热、头痛、肢体酸痛）消失率 | 用药3天末 | 有效性指标 |
| 各评估点临床痊愈率 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 各评估点主要症状（发热、头痛、肢体酸痛）积分较基线的变化 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 主要症状（发热、头痛、肢体酸痛）消失时间 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 临床痊愈时间 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 各评估点普通感冒症状积分较基线的变化、疗效分类 | 研究第1天~4天 | 有效性指标 |
| 各评估点普通感冒各单项症状评分及其比例 | 研究第1天~4天 | 有效性指标 |
| 退热起效时间 | 用药3天末 | 有效性指标 |
| 各评估点退热程度 | 用药3天末 | 有效性指标 |
| 完全解热维持时间 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 用药3天末中医证候积分较基线的变化、疗效分类 | 用药3天末 | 有效性指标 |
| 各评估点感冒后生活质量调查量表评分较基线的变化 | 研究第1天~4天 | 有效性指标 |
| 急救药物使用比例 | 研究第1天~4天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王倩 | 硕士 | 主任医师 | 13681679033 | docqianwang@126.com | 上海市-上海市-张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 王倩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 薛鸿浩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 王明航 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安阳市人民医院(安阳市中心医院) | 贾民勇 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 张玉 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 周敏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河北以岭医院 | 周龙岗 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北省中医院 | 宿英豪 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 大庆市人民医院 | 赵红 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 大庆油田总医院 | 顾国忠 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 金朝晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） | 陈畅 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 江西省中西医结合医院 | 吴吉锋 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 萍乡市人民医院 | 郑志刚 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 陕西省第二人民医院 | 王静 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 李天浩 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 成都市郫都区中医医院 | 魏华 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 卢云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽中医药大学第一附属医院 | 张念志 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 甘肃省中医院 | 李兴芳 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 长春国文医院 | 余昕航 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 江苏省中西医结合医院 | 张业清 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 赵克明 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山西省中医院 | 薛晓明 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 浙江省中医院 | 吕昕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
