CTR20244030|SY617 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244030

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

唐邦忠

联系人座机

0755-86549471

联系人手机号

13714484066

联系人Email

tangbangzhong@fusenpharma.com

联系人邮政地址

广东省-深圳市-南山区粤海街道大冲社区华润置地大厦C座1406

联系人邮编

518057

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

以安慰剂为对照，初步评价SY617治疗流行性感冒（风热夹湿证）的有效性与安全性，为后续临床试验设计提供依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18≤年龄（周岁）≤65；
符合流行性感冒西医诊断标准；
符合风热夹湿证中医辨证标准；
鼻咽拭子或口咽拭子快速流感病毒抗原检测结果为阳性；
筛选时，37.5℃≤体温（腋下）＜40℃；
病程≤48h，病程定义为从本次发病至首次服药前的时间；
同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。

排除标准

已知或怀疑对试验用药品的组成成分过敏，或过敏体质。
流感重症、危重症及有重症危险因素者（流感重症、危重症病例参考《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》，重症高危人群参考《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识（2022版）》）。
合并其他呼吸道疾病如肺炎、COVID-19感染等疾病。
筛选时肝功能ALT、AST≥正常值上限（ULN）的1.5倍，肾功能Scr＞正常值上限。
一年内接种过流感疫苗者。
本次病程内已经使用过其他治疗感冒或流行性感冒的药物，如抗病毒药物、中药汤剂或中成药等，研究者认为可能影响疗效评价者。
血白细胞总数（WBC）＞11×109/L，经研究者评估需要接受抗感染治疗者。
合并神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。
孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。
近3个月内参加过其他干预性临床试验者。
研究者认为不宜参与本试验的其它情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SY617	剂型:颗粒剂

对照药

名称	用法
中文通用名:SY617模拟剂	剂型:颗粒剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
用药3天、5天后，疾病痊愈率；	第2天～第5天	有效性指标
流感缓解时间；	第2天～第5天	有效性指标
流感痊愈时间；	第2天～第5天	有效性指标
退热起效时间；	第2天～第5天	有效性指标
单项症状消失时间；	第2天～第5天	有效性指标
用药3天、5天后，单项症状消失率；	第2天～第5天	有效性指标
用药3天、5天后，中医证候的痊愈率、愈显率和总有效率；	第2天～第5天	有效性指标
用药5天后（或治疗结束），流感病毒抗原检测转阴率；	第2天～第5天	有效性指标
试验过程中流感并发症发生率（如肺炎、神经系统损伤、心脏损伤、肌炎和横纹肌溶解、脓毒性休克等）；	第2天～第5天	安全性指标
试验过程中应急药物使用次数；	第2天～第5天	有效性指标
不良事件及不良反应的发生率。	第2天～第5天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘建博	硕士	主任医师	13538759071	13538759071@163.com	广东省-广州市-广东省广州市机场路16号	510405	广州中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州中医药大学第一附属医院	刘建博	中国	广东省	广州市
湖南中医药大学第一附属医院	金朝晖	中国	湖南省	长沙市
南方医科大学珠江医院	周浩	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2024-09-12
广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2024-09-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-12-24；

第一例受试者入组日期