登记号
CTR20222334
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1区（1期+、2期+、3期、3期+）、或2区（2期+、3期+）或AP-ROP（急进性后极部早产儿视网膜病变）的早产儿视网膜病变
试验通俗题目
康柏西普治疗早产儿视网膜病变的真实世界研究
试验专业题目
康柏西普眼用注射液治疗早产儿视网膜病变的有效性和安全性真实世界研究—基于真实世界数据的多中心、回顾性观察性研究
试验方案编号
KH902-ROP-CRP-2.0
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-11-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刁童心
联系人座机
028-87508866
联系人手机号
联系人Email
diaotongxin@cnkh.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-金牛区蜀西路108号
联系人邮编
610036
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：确证康柏西普在早产儿视网膜病变患者治疗中的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
0天(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 临床眼底筛查诊断为早产儿视网膜病变的患者
- 根据国际ROP分类，治疗初期患者至少有一眼为：l区的1期+、2期+、3期、3期+；或2区的2期+、3期+；或AP-ROP的患者
- 首次治疗为激光治疗、康柏西普或雷珠单抗玻璃体腔内注射的患者
排除标准
- 患有严重影响视觉功能的神经系统病变者
- 患者或其母亲（孕期）曾因其他疾病接受过接受过玻璃体内或全身抗VEGF药物治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:康柏西普眼用注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:激光治疗
|
剂型:NA
|
|
中文通用名:雷珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无活动性早产儿视网膜病变和无结构不良结局的患眼比例 | 首次治疗后24周时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次治疗的有效率 | 首次治疗后1周、24周时 | 有效性指标 |
| 复发的患眼比例及复发时间 | 首次治疗后24周时 | 有效性指标 |
| 二次治疗的患眼比例 | 首次治疗后24周内 | 有效性指标 |
| 需第二种治疗方式干预的患眼比例 | 首次治疗后24周内 | 有效性指标 |
| 转换治疗方式的患眼比例 | 首次治疗后24周内 | 有效性指标 |
| 康柏西普、雷珠单抗、激光的治疗次数 | 首次治疗后24周内 | 有效性指标 |
| 眼部AE的患眼比例 | 首次治疗后24周内 | 安全性指标 |
| 发生TEAEs的患眼比例 | 首次治疗后24周内 | 安全性指标 |
| 视网膜病变分期加重的患眼比例 | 首次治疗后24周时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 眼内炎发生率 | 首次治疗后24周内 | 安全性指标 |
| 行玻璃体手术的患眼比例 | 首次治疗后24周内 | 有效性指标+安全性指标 |
| ROP并发症患眼发生比例 | 首次治疗后24周内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 视网膜完全血管化的患眼比例 | 整个研究周期内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 屈光异常的患眼比例 | 整个研究周期内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 眼部视功能异常的患眼比例 | 整个研究周期内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 其他生物特征异常的患眼比例 | 整个研究周期内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 梁建宏 | 医学博士 | 主任医师 | 010-66130031 | drjianhongliang@sina.com | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 陆方 | 医学博士 | 主任医师 | 18980602062 | 2391017644@qq.com | 四川省-成都市-国学巷37号 | 610044 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 梁建宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 陆方 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-04-06 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-08-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1000 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
