登记号
CTR20251303
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1）口服铁剂无效或无法口服补铁时；2）临床上需要快速补充铁时。
试验通俗题目
异麦芽糖酐铁注射液人体生物等效性试验
试验专业题目
异麦芽糖酐铁注射液人体生物等效性试验
试验方案编号
YMYTGT2024-I01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-03-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周雨朦
联系人座机
025-85109999
联系人手机号
15366099301
联系人Email
zhouyumeng@njzdtq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-经济技术开发区恒广路99号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以南京正大天晴制药有限公司研制的异麦芽糖酐铁注射液（规格：按Fe计，5mL：500mg）为受试制剂（T），Pharmacosmos A/S持证、Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH生产的异麦芽糖酐铁注射液（商品名：莫诺菲®，规格：按Fe计，5mL：500mg）为参比制剂（R），在缺铁性贫血受试者中研究受试制剂和参比制剂空腹状态下单次静脉推注给药时的药代动力学特征，评价两制剂的人体生物等效性。并评价南京正大天晴制药有限公司研制的异麦芽糖酐铁注射液在中国缺铁性贫血患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选到最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～60周岁男性和/或女性受试者（包括18周岁和60周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~30 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 筛选时诊断为缺铁性贫血，定义如下（两项均符合）：①Hb<110g/L（女性）或Hb<120g/L（男性）；②血清转铁蛋白饱和度（TSAT）<20%，且血清铁蛋白<100 ng/mL。
排除标准
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者。
- 曾患有铁贮积性疾病，如血色素沉着症；曾患有铁运用障碍性疾病，如铁利用障碍性贫血；曾患有血红蛋白病（如地中海贫血）；患有需要输注红细胞的症状性贫血。
- 除缺铁性贫血外，筛选前6个月内合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神神经等系统疾病或现患恶性肿瘤，由研究者判断不适合参加试验者。
- 过敏性体质（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），对本品任何一种成分或其类似物过敏者，或已知对其他肠外铁剂发生过严重超敏反应。
- 患有免疫性疾病或炎性疾病者（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等）。
- 筛选前2周内急性感染者。
- 筛选期心电图严重的心律失常，如复发性和高度症状性室性心动过速，心房颤动伴快速心室反应或室上性心动过速，且由研究者判断不适合参加试验者。
- 筛选前3个月内有静脉铁剂治疗，筛选前4周内有促红细胞生成刺激剂治疗和/或输血史，以及在筛选前7天内曾使用过口服铁剂或含铁类制剂。
- 筛选前14天内使用过任何影响PK结果的处方药。
- 筛选前7天内服用了任何影响PK结果的非处方药、中草药或保健品。
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药。
- 实验室检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5倍正常值上限（×ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5×ULN；血清总胆红素（TBiL）> 1.5×ULN；白蛋白<30 g/L；肾小球滤过率＜60 mL/min/1.73m^2（根据简化MDRD公式估算）。
- 13. 现患有病毒性肝炎（如乙肝、丙肝）、HIV抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应（RPR）阳性者；（若HBsAg阴性，但同时满足：HBsAb阴性、HBcAb阳性时，则需要加做乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）定量检查；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的受试者，需加做丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）检查；梅毒螺旋体抗体阳性者可加测RPR。上述检测结果高于中心判断值不得入组）。
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者。
- 筛选前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在研究期间进行外科手术者。
- 筛选前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期失血可除外）者。
- 筛选前5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者。
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者。
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品。
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。
- 使用研究药物前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食包括葡萄柚或葡萄柚产品、巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料等，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者。
- 药物滥用检查或酒精呼气测试阳性者。
- 女性受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异麦芽糖酐铁注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异麦芽糖酐铁注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz等 | 给药后全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
| AE及其发生率、临床症状和体征（包生命体征）、体格检查、心电图及实验室检查结果 | 至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张洪 | 医学博士 | 副教授 | 0431-88782168 | jhongzhang@foxmail.com | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 张洪 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-28 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
