登记号
CTR20140297
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0700185
适应症
动脉硬化性脑梗死（气虚血瘀证）
试验通俗题目
灯盏丹芪胶囊Ⅲ期临床试验
试验专业题目
治疗动脉硬化性脑梗死（气虚血瘀证）安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
YBZY-DZDQ-III
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张华
联系人座机
0831-5109816
联系人手机号
联系人Email
zhanghua077@126.com
联系人邮政地址
四川省宜宾罗龙工业集中区滨江东路1号
联系人邮编
644104
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以改良Rankin量表相对独立率为主要疗效指标，评价灯盏丹芪胶囊治疗动脉硬化性脑梗死（气虚血瘀证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
35岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合动脉硬化性脑梗死诊断
- 有头颅CT或MRI的影像学证据，确认有明确的梗死灶，且属于前循环梗死。可合并有后循环梗死，但需以前循环梗死症状为主
- 符合中医中风病诊断，中风中经络，证型为气虚血瘀证，且病程在本次发病45天内
- 复发性中风的患者应该在本次疾病发作前已经完全恢复正常，即mRS评分为0~1分
- 入选时mRS评分≥3分
- 美国国立卫生研究院脑卒中量表（NIHSS）评价总积分[9-22]分
- 年龄[35-75]岁，男女均可
- 受试者知情同意，并签署知情同意书者（或指定监护人代理签署知情同意书）
排除标准
- 有意识障碍或出现昏迷影响疗效评价者
- 缺少明确的影像学如CT、MRI等诊断证据者或影像学诊断证据不充分，无法确定诊断者
- 仅有腔隙性梗塞、无症状性脑梗塞、短暂性脑缺血发作；合并有脑栓塞、颅内异常血管网症，出血性脑血管病，合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等
- 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者
- 本次疾病前因为各种疾病和体质造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者。存在影响药物评价的并发症：包括中风后的抑郁、痴呆，脑梗死后并发脑出血等
- 急性期采用了血管开通（如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗以及其他相关治疗康复可能对预后可能有明显影响的措施
- 糖尿病受试者药物治疗血糖控制不稳者，HbA1c＞9%；高血压受试者经药物治疗后，舒张压﹥110mmHg或收缩压﹥180mmHg。ALT或AST＞1.5*ULN，肾功能损害Cr＞1*ULN
- 严重的心脏病、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心律失常以及心功能不全者
- 合并可能导致试验期间发生脑栓塞的原发疾病
- 活动性溃疡及有出血倾向者
- 对两种以上的药物或食品过敏或对本次试验用药已知成份过敏者
- 每日吸烟超过3支香烟或等量的烟草；每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）
- 育龄妇女处于妊娠、哺乳期，半年内有生育计划，妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，并且在试验期间不能采取有效避孕措施
- 3个月之内参加其他相关临床试验
- 研究者认为不适合参加本临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:灯盏丹芪胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：每粒装0.28克；口服，每次3粒，每日3次;连续用药12周
|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
用法用量:片剂；规格：100mg；每日1片；连续用药12周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:灯盏丹芪胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格：每粒装0.28克；口服，每次3粒，每日3次；连续用药12周
|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
用法用量:片剂；规格：100mg；每日1片；连续用药12周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| mRS量表评分相对独立率 | 12周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医症候评分疗效的有效率和积分下降值 | 12周后 | 有效性指标 |
| Barthel指数相对独立率 | 12周后 | 有效性指标 |
| NIHSS量表评分有效率 | 12周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周仲瑜 | 主任医师 | 13035148659 | 2209447940@qq.com | 湖北省武汉市武昌区胭脂路花园山4号 | 430061 | 湖北省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省中医院 | 周仲瑜 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 南京市中医院 | 曹树平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 赵军 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 孙远征 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 殷晓莉 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 内蒙古自治区中蒙医医院 | 秦卫民 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省中医院伦理委员会 | 同意 | 2013-04-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-06-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
