CTR20244386|VGR-R01 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20244386

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姜岩

联系人座机

021-60630501

联系人手机号

15802234907

联系人Email

yan.jiang@vitalgen.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市

联系人邮编

201210

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价VGR-R01在结晶样视网膜变性受试者中的有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
签署知情同意书时年龄≥18周岁且＜70周岁，性别不限；
临床确诊为BCD疾病，且分子诊断证实 CYP4V2突变；
研究眼的最佳矫正视力≥手动且≤60个ETDRS字母；
受试者研究眼必须能接受MLMT评估才有资格参加这项研究。

排除标准

研究眼患有除BCD之外的其他眼科疾病，经研究者判断，筛选或基线时的伴随眼部疾病可能会导致受试者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解读；
筛选前6个月内研究眼曾接受过可能影响试验观察的药物治疗；正在使用或试验期间需要使用可能导致眼损伤的系统性治疗；
合并严重的全身性疾病；
合并无法使用免疫抑制剂的疾病；
既往5年内有恶性肿瘤病史者；
任何免疫缺陷；
在筛选前4周内或预计研究期间，需要使用活疫苗或减毒活疫苗；
最近3个月使用过全身性糖皮质激素或其他免疫抑制药物；
既往参加过基因治疗的临床试验或入组前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验；
已知对临床试验药物及伴随用药（麻醉剂、荧光造影剂、免疫抑制剂等）的任何成分过敏；
孕期或哺乳期女性，或在研究期间不同意采取有效的避孕措施；
经研究者评估，受试者可能依从性差，难以完成研究，或可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:VGR-R01	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
BCVA较基线变化	第52周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
视觉功能评价	第52周内	有效性指标
视网膜形态学评估	给药后第52周	有效性指标
安全性评价	整个实验期间	安全性指标
免疫原性终点	给药后52周内	有效性指标
药代动力学	给药后52周内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
魏文斌	医学博士	医学博士	010-58268330	tr_weiwenbin@163.com	北京市-北京市-北京市	100730	首都医科大学附属北京同仁医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京同仁医院	魏文斌	中国	北京市	北京市
上海市第一人民医院	孙晓东	中国	上海市	上海市
中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	刘勇	中国	重庆市	重庆市
温州医科大学附属眼视光医院	刘晓玲	中国	浙江省	温州市
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	徐格致	中国	上海市	上海市
中山大学中山眼科中心	梁小玲	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2024-08-08
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2025-01-23
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2025-04-17
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2025-10-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 45 ；

已入组例数

国内: 45 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-11-27；

第一例受试者入组日期

国内：2024-12-16；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

VGR-R01 ｜进行中-招募完成