登记号
CTR20201232
相关登记号
CTR20201231
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不适合手术的复发或转移性dMMR/MSI-H CRC
试验通俗题目
Nivo、Nivo+Ipi 或研究者选择化疗治疗dMMR/MSI-H 转移性结直肠癌的研究
试验专业题目
在微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌患者中应用nivolumab单药、nivolumab联合应用ipilimumab或者研究者选择化疗的随机3期临床试验
试验方案编号
CA2098HW；方案03
方案最近版本号
方案修正案10
版本日期
2024-07-01
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯倩
联系人座机
021-23218384
联系人手机号
13918685974
联系人Email
qian.feng@bms.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰国际广场12楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
旨在复发或转移性dMMR/MSI-H CRC 受试者中评估nivolumab 单药治疗（A 组）、nivolumab + ipilimumab 联合治疗（B 组）或研究者选择的化疗（C 组）的疗效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学证实为复发性或转移性CRC，针对转移性疾病无化疗和/或靶向药物治疗史且不适合手术。如果疾病进展在完成化疗6个月之后发生（≥6个月），则接受辅助化疗的受试者有资格参加研究。
- 已知肿瘤MSI-H 或dMMR 状态，符合当地实践标准。
- 所有受试者经CT 或MRI 检查必须有可测量的疾病（按照RECIST 1.1 标准）。
- 有足够的肿瘤组织。必须将未染色肿瘤组织切片（至少20 张正电荷切片）提交至中心实验室。在中国子研究中，必须提交至少15张未染色切片（正电荷切片）。中心实验室必须在随机化前提供IRT，确认收到可评估肿瘤组织。
- 肿瘤组织样本必须符合以下标准之一： 1) 在入组3个月内获得以及在采集时间至随机分配期间没有介入性系统性抗癌治疗，且这一组织样本必须是与用于当地MMR/MSI 检测相同的组织 样本；或2) 如果没有上述新鲜样本，则可接受存档组织，但须与当地MMR/MSI 检测使用的是同一组织。应采用切除、切口或空芯针穿刺活检。细针穿刺活检是不可接受的。没有软组织成分的或没有脱钙的骨样本的骨病变活检也不能用于提交。
- ECOG 体能状态≤1
- 育龄期女性在开始研究治疗前24 小时内的血清或尿液妊娠试验必须为阴性；不得哺乳；在治疗期间以及末次给药后6个月内遵守避孕方法说明。
排除标准
- 既往抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4 抗体或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物治疗，包括既往抗肿瘤疫苗或其他免疫刺激抗肿瘤药物治疗。
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。
- 间质性肺病或非感染性肺炎史。
- 已知HIV 检测阳性或已知艾滋病病史。
- 随机化14 天内，有需要系统性皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物治疗的受试者。在无活动性自身免疫性疾病情况下，允许使用吸入或局部用类固醇和肾上腺替代类固醇，剂量> 10 mg 每日泼尼松当量。
- 研究者认为可能增加参与研究或应用研究药物风险的、损害受试者接受方案治疗能力的或干扰研究结果解释的任何严重或未控制的疾病。
- 在随机化前28 天内接受过重大手术、开放活检或有严重创伤。任何与伤口相关的AE 必须在随机化前得到缓解。
- 有临床意义的心血管疾病。已有高血压应充分控制。
- 有临床意义的出血倾向或凝血疾病。
- 入组前6 个月内发生心肌梗死、动脉血栓形成或脑血管意外。
- 入组前6 个月内有胃肠道穿孔或脓肿病史。
- 持续存在的与一线化疗相关的 > 1 级（CTCAE v5.0）毒性（除外脱发、疲劳 或周围感觉神经病变，为2 级）
- 已知有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症的受试者。如果当地要求，必须在各研究中心进行DPD 缺乏症的系统性筛查。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Nivolumab注射液
|
用法用量:注射剂；100mg/瓶（10mg/ml）；静脉输注；A组：240 mg，每2 周给药一次，最多6 剂（2 个周期），随后480 mg，每4 周给药一次；B组：240 mg，每3 周给药一次，最多4 剂（2 个周期），随后480 mg 每4 周给药一次，最长治疗持续2 年
|
|
中文通用名:Ipilimumab注射液
|
用法用量:注射液；规格200mg(5mg/ml)，40ml/瓶；静脉注射；B组：1 mg/kg，每3 周给药一次，最多4 剂（2 个周期）；交叉队列：1 mg/kg，每6 周一次，最长治疗持续2 年。
|
|
中文通用名:注射用奥沙利铂
|
用法用量:注射液；规格50mg/瓶；静脉输注；第1 周期和第2 周期的D1，D15，D29推注85 mg/m2，之后所有后续周期的D1和D15给药
|
|
中文通用名:注射用亚叶酸钙
|
用法用量:注射液；规格0.1g/支；静脉输注；第1周期和第2周期的D1，D15，D29推注400 mg/m2，之后所有后续周期的D1和D15给药
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
|
用法用量:注射液；规格250mg/10ml，10ml/支；静脉输注；第1 周期和第2 周期的
D1，D15，D29推注氟尿嘧啶400 mg/m2
和持续静脉输注46 小时的氟尿嘧啶2400 mg/m2。从第3 周期开始，D1和D15给药。
|
|
中文通用名:盐酸伊立替康注射液
|
用法用量:注射液；规格5ml:0.1g，5ml/支，静脉输注；在前2 个周期的D1，D15，D29，静脉输注180 mg/m2，之后D1和D15给药。
|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液（安维汀）
|
用法用量:注射液；规格100mg（4ml）/瓶；静脉输注；前2个周期的第1 天、第15 天和第29 天，之后D1和D15给药。5mg/kg，首次C1D1输注90 分钟，如耐受良好，第二次C1D15将在60 分钟完成；如60 分钟耐受性良好，则后续所有输注将持续30 分钟。
|
|
中文通用名:西妥昔单抗注射液
|
用法用量:注射液；规格100mg (5mg/ml)，20ml/瓶；静脉输注；前2个周期的第1 天、第15 天和第29 天，之后D1和D15给药。建议首次（C1D1）剂量为500 mg/m2，输注时间2 小时。
如果耐受良好，所有后续给药可在1 小时完成输注。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用奥沙利铂
|
用法用量:注射液；规格50mg/瓶；静脉输注；第1 周期和第2 周期的D1，D15，D29推注85 mg/m2，之后所有后续周期的D1和D15给药
|
|
中文通用名:亚叶酸钙注射液
|
用法用量:注射液；规格0.1g/支；静脉输注；第1周期和第2周期的D1，D15，D29推注400 mg/m2，之后所有后续周期的D1和D15给药
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
|
用法用量:注射液；规格250mg/10ml，10ml/支；静脉输注；第1 周期和第2 周期的
D1，D15，D29推注氟尿嘧啶400 mg/m2和持续静脉输注46 小时的氟尿嘧啶2400 mg/m2。从第3 周期开始，D1和D15给药。
|
|
中文通用名:盐酸伊立替康注射液
|
用法用量:注射液；规格5ml:0.1g，5ml/支，静脉输注；在前2 个周期的D1，D15，D29，静脉输注180 mg/m2，之后D1和D15给药。
|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液（安维汀）
|
用法用量:注射液；规格100mg（4ml）/瓶；静脉输注；前2个周期的第1 天、第15 天和第29 天，之后D1和D15给药。5mg/kg，首次C1D1输注90 分钟，如耐受良好，第二次C1D15将在60 分钟完成；如60 分钟耐受性良好，则后续所有输注将持续30 分钟。
|
|
中文通用名:西妥昔单抗注射液
|
用法用量:注射液；规格100mg (5mg/ml)，20ml/瓶；静脉输注；前2个周期的第1 天、第15 天和第29 天，之后D1和D15给药。建议首次（C1D1）剂量为500 mg/m2，输注时间2 小时。
如果耐受良好，所有后续给药可在1 小时完成输注。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较中心实验室确认的dMMR/MSI-H mCRC 且随机分配至nivolumab + ipilimumab 联合治疗组对比nivolumab单药治疗组的所有治疗线受试者中BICR 评估的PFS | 2024年八月进行第一次期中分析（约240个PFS 事件）， 第二次期中分析计划在271个PFS事件时，最终分析计划在约319个PFS事件或第二部分最后一个受试者随机后两年（以先发生者为准） | 有效性指标 |
| 比较中心实验室确认的既往未接受过转移性疾病治疗的dMMR/MSI-H mCRC 患者随机分配至nivolumab +ipilimumab 联合治疗组对比化疗组中BICR 评估的PFS | 计划在中国子研究的末例受试者随机分组后至少1年且全球研究主要终点已出结论（以后发生者为准）进行中国人群的主要分析，但不晚于全球研究最终/结束分析。试者随机后两年（以先发生者为准） | 有效性指标 |
| 在中心实验室确认的既往未接受过转移性疾病治疗的dMMR/MSI-H mCRC并随机分配至nivolumab + ipilimumab联合治疗组的患者中估计BICR评估的PFS （12个月PFS率） | 计划在中国子研究的末例受试者随机分组后至少1年且全球研究终点nivo + ipi vs nivo BICR评估的所有治疗线的PFS已出结论（以后发生者为准）进行中国人群的主要分析，但不晚于全。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较随机分配到nivolumab + ipilimumab 联合治疗组对比nivolumab单药治疗并有中心实验室确认的dMMR/MSI-H mCRC 的所有一线受试者中BICR 确认的PFS | 如果前序PFS终点检验都成功，则会在成功的期中分析或最终分析时进行分析。 | 有效性指标 |
| 比较随机分配到nivolumab + ipilimumab 联合治疗组对比nivolumab单药治疗并有中心实验室确认的dMMR/MSI-H mCRC 的所有治疗线受试者的OS；随机分配到nivolumab + ipilimumab 联合治疗组对比nivolumab单药治疗并有中心实验室确认的dMMR/MSI-HmCRC 的所有一线受试者的OS；随机分配到nivolumab + ipilimumab 联合治疗组对比化疗组并有中心实验室确认的dMMR/MSI-HmCRC 的所有一线受试者的OS； | 第一次在PFS期中分析成功时。第二次在PFS最终分析时。最终在nivo+ip对比nivo所有治疗线约243例OS事件或第二部分最后一例受试者随机后3年 （已先发生者为准） | 有效性指标 |
| 比较随机分配到nivolumab + ipilimumab 联合治疗组对比nivolumab单药治疗并有中心实验室确认的dMMR/MSI-HmCRC 的所有治疗线受试者经BICR确认的ORR； 随机分配到nivolumab + ipilimumab 联合治疗组对比nivolumab单药治疗并有中心实验室确认的dMMR/MSI-HmCRC 的所有一线受试者经BICR确认的ORR； 随机分配到nivolumab + ipilimumab 联合治疗组对比化疗组并有中心实验室确认的dMMR/MSI-HmCRC 的一线受试者经BICR确认的ORR； | ORR 将在前序PFS终点检验符合统计学标准时进行。如果在研究期中分析时未检验ORR，则在最终分析时进行ORR分析。 | 有效性指标 |
| 在中心实验室确认的既往未接受过转移性疾病治疗的dMMR/MSI-H mCRC并随机分配至nivolumab + ipilimumab联合治疗组的患者中估计BICR评估的ORR （12个月PFS率） | 计划在中国子研究的末例受试者随机分组后至少1年且全球研究主要终点已出结论（以后发生者为准）进行中国人群的主要分析，但不晚于全球研究最终/结束分析。 | 有效性指标 |
| 在中心实验室确认的既往未接受过转移性疾病治疗的dMMR/MSI-H mCRC并随机分配至nivolumab + ipilimumab联合治疗组的患者中估计研究者评估的PFS （12个月PFS 率） | 计划在中国子研究的末例受试者随机分组后至少1年且全球研究主要终点已出结论（以后发生者为准）进行中国人群的主要分析，但不晚于全球研究最终/结束分析。 | 有效性指标 |
| 在当地实验室确认的既往未接受过转移性疾病治疗的dMMR/MSI-H mCRC并随机分配至nivolumab + ipilimumab联合治疗组的患者中估计BICR评估的PFS （12个月PFS率） | 计划在中国子研究的末例受试者随机分组后至少1年且全球研究主要终点已出结论（以后发生者为准）进行中国人群的主要分析，但不晚于全球研究最终/结束分析。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李进 | 医学博士 | 主任医师 | 021-38804518-22132 | lijin@csco.org.cn | 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号住院部21楼 | 200123 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 高勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S. A | Kowalyszyn, Ruben | 阿根廷 | Viedma | Viedma |
| Hospital Italiano De Buenos Aires | Lupinacci, Lorena | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Fundacion Favaloro | Mendez, Guillermo | 阿根廷 | BUENOS AIRES | Buenos Aires |
| Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming | O'Connor, Juan | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Calvary Central Districts Hospital | Joshi, Rohit | 澳大利亚 | South Australia | Elizabeth Vale |
| Princess Alexandra Hospital | Ladwa, Rahul | 澳大利亚 | QUEENSLAND | Woolloongabba |
| Westmead Hospital | Nagrial, Adnan | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| Monash Medical Centre Clayton | Strickland, Andrew | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| Warringal Private Hospital | Tebbutt, Niall | 澳大利亚 | VICTORIA | Heidelberg |
| Lkh-Univ.Klinikum Graz | Gerger, Armin | 奥地利 | Graz | Graz |
| Landeskrankenhaus-Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III | Greil, Richard | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| Landesklinikum Wiener Neustadt | Gruenberger, Birgit | 奥地利 | Wiener Neustadt | Wiener Neustadt |
| Medizinische Universtaet Wien | Prager, Gerald | 奥地利 | Wien | Wien |
| Warringal Private Hospital | Tebbutt, Niall | 奥地利 | Heidelberg | Heidelberg |
| Imelda VZW | Cuyle, Pieter-Jan | 比利时 | Bonheiden | Bonheiden |
| UZ Brussel | Neyns, Bart | 比利时 | Brussel | Brussel |
| Institut Jules Bordet | Sclafani, Francesco | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg | Van Cutsem, Eric | 比利时 | Leuven | Leuven |
| Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos | Campos Bragagnoli, Arinilda | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| Associacao Hospital de Caridade Ijui | Franke, Fabio | 巴西 | Rio Grande do Sul | Ijui |
| Gelatti, Ana Caroline | Hospital Sao Lucas Da Pucrs | 巴西 | Rio Grande Do Sul | Porto Alegre |
| Hospital De Base De Sao Jose Do Rio Preto | Girotto, Gustavo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose De Rio Preto |
| Clinica de Oncologia Reichow | Reichow, Sandro | 巴西 | SANTA CATARINA | Blumenau |
| Fundacao Antonio Prudente-Hospital Ac Camargo | Riechelmann, Rachel | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Marcio Cunha | Viana, Luciano | 巴西 | MINAS GERAIS | Ipatinga |
| Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal | Aubin, Francine | 加拿大 | QC | Montreal |
| Mount Sinai Hospital | Burkes, Ronald | 加拿大 | On | Toronto |
| Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre | Colwell, Bruce | 加拿大 | Ns | Halifax |
| CHU de Quebec - Universite Laval | Couture, Felix | 加拿大 | Qc | Quebec |
| Cross Cancer Institute | Karachiwala, Hatim | 加拿大 | AB | Edmonton |
| Centre integre universitaire de sante et de service sociaux de l'estrie - CHUS | Lemay, Frederic | 加拿大 | Qc | Sherbrooke |
| BC Cancer - Vancouver | Renouf, Daniel John | 加拿大 | BC | VANCOUVER |
| Hospital Clinico de la Universidad De Chile | Barajas, Olga | 智利 | Santiago | Independencia |
| Clinica San Carlos de Apoquindo | Mondaca, Sebastian | 智利 | Santiago | Santiago |
| Fundacion Arturo Lopez Perez | Villanueva, Luis | 智利 | Santiago | Santiago |
| 广西壮族自治区人民医院 | 陈可和 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市东方医院 | 高勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 常州市第一人民医院 | 胡文蔚 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 佛山市第一人民医院 | 王巍 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 青岛大学附属医院 | 张晓春 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 邹青峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| Klinika onkologie a radioterapie | John, Stanislav | 捷克 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| Onkologicka klinika | Melichar, Bohuslav | 捷克 | Olomouc | Olomouc |
| Klinika komplexni onkologicke pece | Tomasek, Jiri | 捷克 | Brno | Brno |
| Komplexni onkologicke centrum | Vrana, David | 捷克 | Novy Jicin | Novy Jicin |
| Vejle Hospital | Jensen, Lars | 丹麦 | Vejle | Vejle |
| Herlev University Hospital | Nielsen, Svend | 丹麦 | Herlev | Herlev |
| Odense University Hospital | Pfeiffer, Per | 丹麦 | Odense | Odense |
| Hopital Saint Antoine | Andre, Thierry | 法国 | Paris | Paris |
| CHU de Nantes - Hotel Dieu | Bennouna, Jaafar | 法国 | Nantes | Nantes |
| Chu Jean Minjoz | Borg, Christophe | 法国 | Besancon Cedex | Besancon Cedex |
| Hopital De La Timone | Dahan, Laetitia | 法国 | Marseille | Marseille |
| De La Fouchardiere, Christelle | Centre Leon Berard | 法国 | Na | Lyon Cedex 08 |
| Hopital De Rangueil C H U De Toulouse | Guimbaud, Rosine | 法国 | Toulouse | Toulouse |
| CHU Limoges - Hopital Dupuytren | Le Brun-Ly, Valerie | 法国 | Limoges | Limoges |
| Hopital Charles Nicolle C H U Rouen | Michel, Pierre | 法国 | Rouen | Rouen |
| Institut du Cancer de Montpellier | Samalin, Emmanuelle | 法国 | Montpellier | Montpellier |
| Hopital Du Haut-Leveque | Smith, Denis | 法国 | Pessac Cedex | Pessac Cedex |
| CHRU de Poitiers La Miletrie | Tougeron, David | 法国 | Poitiers | Poitiers |
| Centre Oscar Lambret | el Hajbi, Farid | 法国 | Lille | Lille |
| Asklepios Klinik Altona | Arnold, Dirk | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus | Folprecht, Gunnar | 德国 | Dresden | Dresden |
| Facharztzentrum Eppendorf | Goekkurt, Eray | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Uniklinik Heidelberg | Haag, Georg Martin | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| Klinikum Grosshadern | Heinemann, Volker | 德国 | Munich | Munich |
| University Hospital Essen | Kasper-Virchow, Stefan | 德国 | Essen | Essen |
| Universitaets-Klinikum Marburg | Riera-Knorrenschild, Jorge | 德国 | Marburg | Marburg |
| Medizinische Hochschule Hannover | Vogel, Arndt | 德国 | Hannover | Hannover |
| Metropolitan General Hospital | Bournakis, Evangelos | 希腊 | Holargos | Holargos |
| Laiko General Hospital Of Athens | Karamouzis, Michalis | 希腊 | ATHENS | ATHENS |
| University General Hospital of Heraklion | Mavroudis, Dimitrios | 希腊 | Heraklion | Heraklion |
| Ioannina University Hospital | Pentheroudakis, George | 希腊 | Ioannina | Ioannina |
| St. James'S Hospital | Gallagher, David | 爱尔兰 | DUBLIN | Dublin 8 |
| St Vincents Univ Hosp | Mcdermott, Ray | 爱尔兰 | DUBLIN | Dublin |
| University Hospital Limerick | Osman, Nemer | 爱尔兰 | LIMERICK | Limerick |
| PO Garibaldi Nesima AORN Garibaldi | Bordonaro, Roberto | 意大利 | Catania | Catania |
| AOU della Campania Luigi Vanvitelli | Ciardiello, Fortunato | 意大利 | Napoli | Napoli |
| I.O.V. Istituto Oncologico Veneto Ircss | Lonardi, Sara | 意大利 | Padova | Padova |
| ASST Grande Ospedale Niguarda | Siena, Salvatore | 意大利 | Milan | Milan |
| Ospedale Policlinico San Martino | Sobrero, Alberto | 意大利 | Genova | Genova |
| Policlinico Gemelli | Tortora, Giampaolo | 意大利 | Roma | Roma |
| Aichi Cancer Center Hospital | Bando, Hideaki | 日本 | AICHI | Nagoya-shi |
| Chiba Cancer Center | Denda, Tadamichi | 日本 | Chiba | Chiba-shi |
| NHO Kyushu Cancer Center | Esaki, Taito | 日本 | FUKUOKA | Fukuoka-shi |
| Saitama Cancer Center | Hara, Hiroki | 日本 | SAITAMA | Kitaadachigun |
| NHO Osaka National Hospital | Kato, Takeshi | 日本 | OSAKA | Osaka |
| Hokkaido University Hospital | Komatsu, Yoshito | 日本 | HOKKAIDO | Sapporo-shi |
| Toranomon Hospital | Miura, Yuji | 日本 | TOKYO | Minato-ku |
| Shikoku Cancer Center | Nishina, Tomohiro | 日本 | Ehime | Matsuyama |
| Kanazawa Univesity Hospital | Ohtsubo, Koushiro | 日本 | Ishikawa | kanazawa-city |
| Osaka University Hospital | Satoh, Taroh | 日本 | OSAKA | Suita-shi |
| Kanagawa Cancer Center | Shiozawa, Manabu | 日本 | KANAGAWA | Yokohama |
| St. Marianna University School of Medicine Hospital | Sunakawa, Yu | 日本 | KANAGAWA | Kawasaki-shi |
| National Cancer Center Hospital | Takashima, Atsuo | 日本 | TOKYO | Chuo-ku |
| National Cancer Center Hospital East | Taniguchi, Hiroya | 日本 | CHIBA | Kashiwa-shi |
| The Cancer Institute Hospital Of Jfcr | Yamaguchi, Kensei | 日本 | Koto-ku | TOKYO |
| Shizuoka Cancer Center | Yamazaki, Kentaro | 日本 | SHIZUOKA | Sunto-gun |
| Kurashiki Central Hospital | Yokota, Mitsuru | 日本 | OKAYAMA | Kurashiki-shi |
| Kumamoto University Hospital | Yoshida, Naoya | 日本 | Kumamoto | Kumamoto-shi |
| Netherlands Cancer Institute | Grootscholten, Cecile | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| Universitair Medisch Centrum Utrecht | Roodhart, Jeanine | 荷兰 | Utrecht | Utrecht |
| Amsterdam UMC locatie AMC | Sommeijer, Dirkje | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| Ulleval Universitetssykehus | Guren, Marianne | 挪威 | Oslo | Oslo |
| Akershus University Hospital | Hamre, Hanne | 挪威 | Lorenskog | Lorenskog |
| Haukeland University Hospital | Sorbye, Halfdan | 挪威 | Bergen | Bergen |
| Klinika Onkologii i Radioterapii | Wyrwicz, Lucjan | 波兰 | Polska | Polska |
| Oddzial Kliniczny Onkologii | Wysocki, Piotr | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Klinika Onkologii i Radioterapii | Zaucha, Renata | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| Teo Health Sf. Constantin Hospital | Banu, Eugeniu | 罗马尼亚 | Brasov | Brasov |
| Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology | Ciuleanu, Tudor | 罗马尼亚 | Cluj-Napoca | Cluj-Napoca |
| Institutul Clinic Fundeni | Croitoru, Adina | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| County Emergency Hospital Suceava | Ganea, Doina Elena | 罗马尼亚 | Suceava | Suceava |
| SF. NECTARIE ONCOLOGY CENTER | Schenker, Michael | 罗马尼亚 | Craiova | Craiova |
| H. Univ. Vall dHebron | Elez, Elena | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hosp Univer 12 De Octubre | Garcia Carbonero, Rocio | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Regional Universitario De Malaga | Gil Calle, Silvia | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| Complejo Hospitalario Universitario A Coruna | Grana Suarez, Begona | 西班牙 | A Coruna | A Coruna |
| Hosp. Univ. Virgen Del Rocio | Limon, Maria | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitari Germans Trias I Pujol | Manzano Mozo, Jose Luis | 西班牙 | Badalona-barcelona | Badalona-barcelona |
| Hospital General Univ De Valencia | Safont, Maria Jose | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi | Cil, Timucin | 土耳其 | Adana | Adana |
| Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Onkoloji | Ozguroglu, Mustafa | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| University of California Davis Medical Center | Cho, May | 美国 | CA | Sacramento |
| Rocky Mountain Cancer Centers | Cohn, Allen | 美国 | CO | Denver |
| Pan American Center for Oncology Trials, LLC | Cruz Correa, Marcia | 美国 | PR | Rio Piedras |
| Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc. | Kochenderfer, Mark | 美国 | VA | Roanoke |
| UPMC Hillman Cancer Center | Krishnamurthy, Anuradha | 美国 | PA | Pittsburg |
| Usc/Norris Comprehensive Cancer Center | Lenz, Heinz-Josef | 美国 | CA | Los Angeles |
| Texas Oncology Sammons Cancer Center | Paulson, Andrew Scott | 美国 | TX | Dallas |
| University Of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center | Pimentel, Agustin | 美国 | FL | Miami |
| Texas Oncology | Richey, Stephen | 美国 | TX | Fort Worth |
| Memorial Sloan Kettering Nassau | Segal, Neil | 美国 | NJ | Montvale |
| Northwest Cancer Specialists (Broadway) - USOR | Shao, Spencer | 美国 | OR | Portland |
| Illinois Cancer Specialists | Siegel, Richard | 美国 | IL | Arlington Heights |
| Churchill Hospital | Church, David | 英国 | Oxford | Oxford |
| St Bartholomews Hospital | Diamantis, Nikolaos | 英国 | Greater London | London |
| Guy'S And St Thomas'S Nhs Foundation Trust | Ross, Paul | 英国 | Greater London | London |
| St James'S University Hospital | Seymour, Matthew | 英国 | Yorkshire | Leeds |
| 中山大学附属第一医院 | 陈创奇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘金波 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 朱志真 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李云峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 李永强 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 崔巍 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 福建省漳州市医院 | 蔡铭智 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 兰州大学第二医院 | 陈昊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 上海高博肿瘤医院 | 周俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-26 |
| 上海市东方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-09 |
| 上海市东方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-30 |
| 上海市东方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-14 |
| 上海市东方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-26 |
| 上海市东方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 56 ；
国际: 831 ；
已入组例数
国内: 40 ；
国际: 841 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-23；
国际：2019-08-05；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-03；
国际：2019-08-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
