CTR20150356|康柏西普眼用注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150356

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刁童心

联系人座机

13880745850

联系人手机号

联系人Email

dtxshirley@163.com

联系人邮政地址

四川省成都市金牛区蜀西路36号成都康弘药业集团股份有限公司

联系人邮编

601136

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

IV期

试验目的

确证玻璃体腔注射0.5 mg康柏西普眼用注射液对息肉状脉络膜血管病变（PCV）的有效性，并探索最佳给药方法。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

45岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访
年龄≥ 45周岁，性别不限
3>目标眼必须符合下列要求：BCVA ≥ 19个字母且≤83个字母（相当于Snellen视力表的20/25至20/400）；病灶最大线性距离（greatest linear dimension，GLD）< 5400 μm；ICGA确诊的PCV患者（由第三方读片中心确认）：注射吲哚菁绿造影剂后最初6分钟内，产生源自脉络膜循环的单个或多个局灶高荧光病灶，同时伴或不伴有与之相关联的分支血管网（BVN）；无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。
受试者非目标眼的BCVA ≥ 19个字母（相当于Snellen视力的20/400）

排除标准

研究者判断目标眼现有的或者既往的眼部疾病影响到黄斑的检测或者影响中心视力（糖尿病视网膜病变、葡萄膜炎、血管条纹样变、病理性近视、视网膜色素上皮（RPE）撕裂、中心凹部纤维化瘢痕、黄斑裂孔、任何视网膜血管病变、静脉血管阻塞、弱视、视网膜炎症疾病、中心性浆液性脉络膜病变、曾有或现有视网膜脱离、黄斑水肿、前部缺血性视神经病变、假性卵黄状黄斑变性、玻璃体-黄斑牵引症、孔源性视网膜脱离、广泛的脉络膜萎缩、视神经萎缩（苍白））
目标眼视网膜下出血且出血面积≥病灶总面积的50%，或中心凹下出血面积≥1个视盘面积；
3个月内有任何玻璃体出血；
目标眼在筛选前曾接受过任何哌加他尼、固醇类或任何抗VEGF治疗；
目标眼曾接受过光动力治疗（PDT）、中心凹部热激光治疗（包括中心凹下或旁中心光凝、格栅样光凝、经瞳孔温热疗法（TTT），全视网膜光凝）；
目标眼3个月内曾进行眼内或者眼周的手术（包括：中心凹旁的激光光凝治疗、白内障手术等），不影响玻璃体注射的眼睑手术除外（但眼睑手术不能在给药前一个月内进行）；
目标眼曾接受以下眼科手术（玻璃体切割术、黄斑转位术、青光眼手术、激光光凝术及全视网膜光凝等），以及其它黄斑下手术或其它用于治疗CNV的手术；
目标眼曾接受过角膜移植；
目标眼或对侧眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎）或反复感染；
既往或现患无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍 >25 mmHg），或者严重青光眼引起目标眼的视凹/视神经盘比率 > 0.8，或者目标眼接受过青光眼滤过术；
目标眼无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜破裂（人工晶体植入后的YAG激光后囊切开术除外）；
目标眼存在眼部肿瘤；
6个月内有系统性使用抗VEGF的药物治疗史
对荧光素钠和吲哚青绿有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对 ≥ 两种药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者；
血糖未控制的糖尿病患者（空腹血糖 ≥ 7.0 mmol/L或餐后2h血糖 ≥ 11.1 mmol/L），和/或同时伴有糖尿病性视网膜病变；
入组前1个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；
现患需口服、肌注或静脉给药的感染性疾病；
筛选前6个月内有心肌梗塞和/或脑梗塞病史者；放过支架且依赖华法林、阿司匹林等抗凝剂；
筛选前3个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者；
血压控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，血压仍 ≥ 150/95 mmHg）；
有确诊的全身性免疫性疾病（如：强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病等），或存在任何无法控制的临床问题（如：艾滋病、恶性肿瘤、活动性肝炎、肾功能衰竭、严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）；
既往使用过可能造成肾脏毒性的药物，包括：氯喹、羟化氯喹、吩噻嗪类、氯丙嗪、甲硫哒嗪、氟非那嗪、奋乃静和三氟啦嗪；
未使用有效避孕措施；
妊娠（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）、哺乳期女性；
筛选前3个月（若试验用药物半衰期长，其5个半衰期时间 > 3个月者，则为5个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
研究者认为需要排除者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:康柏西普眼用注射液	用法用量:注射剂；规格：2 mg/0.2 ml/支（10 mg/ml）；用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg/眼/次，

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
最佳矫正视力	第12周和第48周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
中心视网膜厚度	第12周和第48周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黎晓新		主任	13801153661	dr-lixiaoxin@163.com	北京市西城区阜成门大街133号	100037	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	黎晓新	中国	北京	北京
北京大学第三医院	刘喻玲	中国	北京	北京
卫生部北京医院	戴虹	中国	北京	北京
中国医学科学院北京协和医院	陈有信	中国	北京	北京
首都医科大学北京同仁医院	张风	中国	北京	北京
河北省眼科医院（原邢台眼科医院）	张铭连	中国	河北	邢台
河北省医大二院	马景学	中国	河北	石家庄
天津医科大学眼科医院	李筱荣	中国	天津	天津
山西省眼科医院	贾亚丁	中国	山西	太原
湘雅医院	许惠卓	中国	湖南	长沙
上海复旦眼耳鼻喉科医院	徐格致	中国	上海	上海
上海市第一人民医院	许迅	中国	上海	上海
上海仁济医院	柳林	中国	上海	上海
江西省南昌第一附属医院	周琼	中国	江西	南昌
南昌大学附属眼科医院	易敬林	中国	江西	南昌
兰州大学第二医院	张文芳	中国	甘肃	兰州
宁夏自治区人民医院	哈少平	中国	宁夏	银川
中山大学眼科中心	金陈进	中国	广东	广州
深圳市眼科医院	陈青山	中国	深圳	深圳
香港中文大学·汕头大学联合汕头国际眼科中心	陈伟奇	中国	香港	香港
海南省眼科医院	黄雄高	中国	海南	海口
南京医科大学第一附属医院	刘庆淮	中国	江苏	南京
吉林大学第二医院	苏冠方	中国	吉林	长春
浙江大学医学院附属第二医院	姚克	中国	浙江	杭州
河南省立眼科医院	范珂	中国	河南	郑州
温州眼视光医院	刘晓玲	中国	浙江	温州
中国人民解放军总医院（301医院）	李朝辉	中国	北京	北京
武汉大学人民医院	邢怡桥	中国	湖北	武汉
厦门大学附属厦门眼科中心	吴国基	中国	福建	厦门

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院医学伦理委员会伦理审查批件	修改后同意	2015-02-13
北京大学人民医院医学伦理委员会伦理审查批件	同意	2015-09-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 300 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 304 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-10-20；

试验终止日期

国内：2018-10-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

康柏西普眼用注射液 ｜已完成