登记号
CTR20243195
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目
TQB2928 联合第三代 EGFR TKI 药物治疗晚期非小细胞肺癌的 Ib 期临床研究
试验专业题目
评估注射用 TQB2928 联合第三代 EGFR TKI 药物治疗晚期非小细胞肺癌的 Ib 期临床研究
试验方案编号
TQB2928-Ib-03
方案最近版本号
1.2
版本日期
2024-07-15
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
联系人Email
WXQ@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估注射用 TQB2928 联合第三代 EGFR TKI 在晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性和耐受性，确定注射用 TQB2928 联合第三代 EGFR TKI 药物的 II 期推荐剂量（RP2CD）；评估注射用 TQB2928 联合第三代 EGFR TKI 在晚期非小细胞肺癌受试者中的初步有效性。
次要目的：评估注射用 TQB2928 联合第三代 EGFR TKI 在晚期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学（PK）特征和免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
- 年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG 评分：0-1 分；预计生存期超过 3 个月。
- 局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
- 根据RECIST1.1标准至少存在1个可测量病灶。
- 主要器官功能良好，符合以下检查要求：血常规、血生化、凝血功能、心脏彩超。
- 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠/尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- 合并疾病及病史： 1）首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； 2）由于任何既往治疗引起的高于CTCAE 1级的未缓解的毒性反应； 3）首次用药前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 4）存在影响药物吸收的消化道疾病； 5）首次用药前6个月内发生过脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 6）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 7）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。
- 肿瘤相关症状及治疗： 1）存在中脑、脑桥、延髓、脊髓及脑膜转移； 2）脑转移伴有症状； 3）影像学提示肿瘤侵犯大血管或经研究者判断研究期间极有可能发生肿瘤破裂或侵袭重要血管而导致致命大出血者； 4）未能控制需反复引流的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液 5）首次用药前4 周内曾接受过化疗、根治性放疗或其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准）； 6）首次用药前 2 周内进行过局部放疗或4周内针对骨转移进行过＞30%的骨髓照射放疗； 7）既往使用过任何抗 CD47 药物； 8）研究治疗前 1 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗。
- 研究治疗相关： 1）首次用药前2周内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 2）既往不明原因的严重过敏史，已知对单克隆抗体类药物或外源性人免疫球蛋白过敏，或已知对TQB2928或药物制剂中的辅料过敏。
- 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB2928注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:甲磺酸阿美替尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:TQB2928注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| II期推荐剂量 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 至客观缓解时间（TTR） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：包括但不限于消除半衰期（t1/2）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）、表观清除率（CL）、末端相表观分布容积（Vz）、血药谷浓度 （Cmin）等 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 免疫原性：ADA 发生率等 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343458 | zhangli@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
| 方文峰 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343458 | fangwf@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 方文峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-06-25 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-08-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-09-19；
第一例受试者入组日期
国内：2024-10-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
