CTR20251067|QH-863-3 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251067

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

万华印

联系人座机

020-80927402

联系人手机号

13903075532

联系人Email

wanhuayin@163.net

联系人邮政地址

广东省-广州市-海珠区南边路38号大院自编7号102房

联系人邮编

510285

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评价组合型生物人工肝治疗仪 QH-1A 与血液净化用间充质干细胞联用，救治慢加急性肝衰竭的安全性和有效性，并确认 II 期推荐治疗时间和次数；评价血液净化用间充质干细胞治疗的免疫原性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄在 18~65 周岁，男女不限
慢加急性肝衰竭患者，诊断标准参照肝衰竭诊疗指南（2024 年版）
受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
受试者能够与研究者良好沟通并能够依照试验规定完成试验

排除标准

有活动性出血或弥漫性血管内凝血（DIC），出血和 DIC未得到有效控制者
对治疗过程中所用血制品或药品过敏者
循环功能衰竭者
6 个月内发生心、脑梗死或脑出血的患者
既往 5 年内曾患有恶性肿瘤者（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）
研究者认为不适合参加本试验的其它情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:QH-863-3	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生存率	末次治疗后第28 天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
组合型生物人工肝治疗仪 QH-1A 的组合型生物人工肝（HBAL）模式的器械性能合格率	每次治疗结束后	有效性指标+安全性指标
Child-Pugh、COSSH-ACLF IIs、MELD、MELD-Na、MELD 3.0 评分较基线的变化；桥接肝移植率	末次治疗后第28 天	有效性指标+安全性指标
TBil、PTA、INR、乳酸、血氨较基线的变化；WBC、PLT、Hb 较基线的变化；炎症因子 IL-6、TNF-α、CRP 较基线的变化；内毒素、AFP和铁蛋白较基线的变化	末次治疗后24 小时、4 天、7 天、28 天	有效性指标+安全性指标
安全性终点：不良事件和严重不良事件发生率；生命体征；12 导联心电图；实验室检查；生物安全性评价；器械缺陷评价。	试验期间	安全性指标
免疫原性终点：免疫球蛋白、补体、淋巴细胞亚群、细胞因子分析。	每次上机治疗前（-30min~0），末次治疗后 7±1 天、28±3 天	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
彭亮	博士	教授/主任医师	13533978874	pliang@mail.sysu.edu.cn	广东省-广州市-天河区天河路600号	510630	中山大学附属第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学附属第三医院	彭亮	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学附属第三医院医学伦理委员会	同意	2025-02-10

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 15 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-05-07；

第一例受试者入组日期

国内：2025-05-09；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

QH-863-3｜进行中-招募中