CTR20132382|金银花咽炎颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132382

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王永宽

联系人座机

0433-6237458

联系人手机号

联系人Email

wykmax@163.com

联系人邮政地址

吉林省敦化市敖东大街2158号

联系人邮编

133700

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它

试验目的

评价金银花咽炎颗粒治疗急性咽炎（风热证）有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合急性咽炎西医诊断标准和中医风热证诊断标准；
病程在48小时以内
年龄18-65岁
患者知情同意，并签署知情同意书

排除标准

由麻疹、猩红热、传染病单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起的咽部症状或炎症。
伴发肺炎和支气管炎；化脓性扁桃体炎。
体温大于38.5摄氏度或白细胞总数大于12乘以10的9次方每升者。
妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女。
过敏性体质（对两种以上物质过敏）或对试验用药组成成分有过敏史者。
合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
正在参加其他药物临床试验的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:金银花咽炎颗粒	用法用量:颗粒剂；6g/袋；口服，每日3次，每次1袋，用药时程：连续用药5天。

对照药

名称	用法
中文通用名:金银花咽炎颗粒模拟剂	用法用量:颗粒剂；6g/袋；口服，每日3次，每次1袋，用药时程：连续用药5天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
急性咽炎疗效	开始用药后，用药满2天（第3天）复诊一次，全面复查症状体征，并记录在案。用药满5天（第6天±1天）后，除观察、记录上述指标外，复查实验室检查项目。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
咽痛。发热，咽干灼热，恶寒。咽部稍红或鲜红、水肿，悬垂体红肿，咽后壁淋巴滤泡和或咽侧索红肿。	开始用药后，用药满2天（第3天）复诊一次，全面复查症状体征，并记录在案。用药满5天（第6天±1天）后，除观察、记录上述指标外，复查实验室检查项目。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
孙海波		主任医师	024-86291557	sunhaibo@163.com	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号	110000	辽宁中医药大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
辽宁中医药大学附属医院	孙海波	中国	辽宁	沈阳
天津中医药大学第二附属医院	郑兆晔	中国	天津	天津
江苏省中医院	陈小宁	中国	江苏	南京
云南中医学院第一附属医院	周家璇	中国	云南	昆明
天津中医药大学第一附属医院	谯凤英	中国	天津	天津
浙江中医药大学附属第一医院	赵荣祥	中国	浙江	杭州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
辽宁中医药大学附属医院（辽宁省中医院）伦理委员会	同意	20091231

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 240 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2010-04-01；

试验终止日期

国内：2010-12-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

金银花咽炎颗粒 ｜已完成