登记号
CTR20251080
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。
试验通俗题目
苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性研究
试验专业题目
苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性研究
试验方案编号
MLJBL-YBE-202426
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王蕊
联系人座机
0516-66668081
联系人手机号
18522169886
联系人Email
rain.927@163.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-徐州经济技术开发区杨山路18号
联系人邮编
221000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的苯磺酸美洛加巴林片（规格：5 mg）为受试制剂，以第一三共株式会社生产的苯磺酸美洛加巴林片（TARLIGE®，规格：5 mg）为参比制剂，研究在中国健康成年研究参与者单次空腹/餐后口服两制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性，为正式试验设计提供依据。
次要研究目的：评估健康研究参与者单次空腹/餐后口服苯磺酸美洛加巴林片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18 至55 周岁（含临界值）的中国健康研究参与者，男女均有；
- 男性研究参与者体重不低于50 公斤、女性研究参与者体重不低于45 公斤，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 范围内（含临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- 研究参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。
排除标准
- 已知对本品过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 既往或现有心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 既往经常性头晕或眩晕、或患有导致头晕或眩晕的内耳疾病史者；
- 有影响药物吸收、代谢、排泄的消化系统疾病（严重的感染疾病、溃疡，急性或慢性胰腺炎等）或消化系统手术者（包括肝脏手术、胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术，不包括阑尾切除术、疝修补术）或有吞咽困难者；
- 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、12-导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）；
- 传染病四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体和人免疫缺陷病毒抗体检测）结果有异常/未做者；
- 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验异常/未做或在筛选前 6 个月内有药物滥用史或筛选前3 个月内使用过毒品者；
- 酒精呼气检测结果异常/未做，或筛选前3 个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- 每天饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或首次服用研究药物前 48 h 摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的饮料等）且经研究者判断对试验结果有影响者；
- 首次服用研究药物前 48 h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者；
- 筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3 个月内献血者；
- 筛选前 1 个月内参加过其他临床试验且使用了试验药物或医疗器械干预，或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前 3 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 首次服用研究药物前 1 个月内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物（如西咪替丁、丙磺舒、劳拉西泮等）；
- 首次服用研究药物前2 周内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品者；
- 筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 既往有晕血或晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- 对饮食有特殊要求不能接受统一饮食者，或对乳糖不耐受、葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；
- 女性哺乳期或妊娠检查结果呈阳性者；
- 长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者，且研究者认为不宜参加试验者；
- 男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者试验期间或试验结束后3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），或筛选前6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 肌酐清除率＜80 mL/min 者，肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）× 体重（kg）]/[72×Scr（mg/dl）]或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄） ×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性研究参与者按计算结果× 0.85；
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞ | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz 等 | 给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 理学博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-03-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
