登记号
CTR20241535
相关登记号
CTR20212949
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
卵巢癌
试验通俗题目
注射用SHR-A1921治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌的III期临床研究
试验专业题目
注射用SHR-A1921对比研究者选择的化疗治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌的随机、开放、对照III期临床研究
试验方案编号
SHR-A1921-303
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-02-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宗迪
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
di.zong@hengrui.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区荣华南路2号院大族广场4号楼21层
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
通过评价无进展生存期（PFS）、总体生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、缓解率（RR）、CA-125缓解率及不良事件，评估SHR-A1921对比研究者选择的化疗治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌的有效性及安全性，同时评价SHR-A1921的药代动力学（PK）特性及SHR-A1921的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿加入本研究，签署知情同意书。
- 女性，年龄≥18岁。
- 上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌。
- 既往经过含铂方案治疗且已证实为铂耐药复发者。
- 能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本。
- 至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶。
- ECOG PS评分：0～1。
- 预期生存期≥12周。
- 重要器官的功能良好。
- 临床试验期间需避孕，育龄期女性患者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性。
排除标准
- 伴有临床症状的、无法良好控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
- 既往或同时患有其它恶性肿瘤；
- 既往有间质性肺炎/间质性肺疾病；
- 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- 首次用药前发生过动/静脉血栓事件；
- 首次用药前发生过NCI-CTCAE v5.0分级≥2级出血事件；
- 首次用药前发生过消化道穿孔或瘘、尿道瘘、腹腔脓肿者；
- 首次用药前出现过肠梗阻或需接受肠外营养者；
- 首次用药前发生过严重感染的受试者；
- 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史；已知有活动性肝炎；
- 先前接受的手术及抗肿瘤治疗距首次用药不足4周者；
- 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或成分中含有拓扑异构酶I抑制剂的ADC药物；
- 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ 1级者；
- 已知对SHR-A1921产品的任何组分过敏者；
- 研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-A1921
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸多柔比星脂质体注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用盐酸托泊替康
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者基于 RECIST v1.1 评估的 PFS | 首次用药至末次访视，约12个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS | 首次用药至末次访视，约12个月 | 有效性指标 |
| 研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR、DoR 及 DCR | 首次用药至末次访视，约12个月 | 有效性指标 |
| 研究者基于 RECIST v1.1 及 GCIG CA-125 标准的 RR | 首次用药至末次访视，约12个月 | 有效性指标 |
| 研究者基于 GCIG CA-125 标准评估的 CA-125 缓解率 | 首次用药至末次访视，约12个月 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE） | 首次用药至末次访视，约12个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴令英 | 医学博士 | 主任医师 | 010-67781331 | wulingying@csco.org.cn | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100020 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
| 朱滔 | 医学硕士 | 主任医师 | 0571-88122222 | zhutao@zjcc.org.cn | 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号 | 310022 | 浙江省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 吴令英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 朱滔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 陈亮 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 宋坤 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山西省肿瘤医院 | 赵宏伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 李俊东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西壮族自治区肿瘤医院 | 姚德生 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳强/唐迪红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 居兴珠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江南大学附属医院 | 许希中 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 戴志琴 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京肿瘤医院 | 郑虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 潘凌亚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第四医院 | 张辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 邢台市人民医院 | 滑天 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 沧州中心医院 | 刘世凯 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 高嵩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 郭瑞霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳市中心医院 | 郭哲 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 林丽红 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 襄阳市中心医院 | 李泉 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 高庆蕾 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 张庆明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 张丙忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 柳州市工人医院 | 韦露薇 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 范江涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 海南省人民医院 | 朱根海 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 中南大学湘雅医院 | 张瑜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 唐均英 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 黄裕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 福建省肿瘤医院 | 孙阳 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张战民 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省肿瘤医院 | 高军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 刘开江 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 韩正祥 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 周颖 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医科大学第一附属医院 | 杨波 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 倪观太 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 胡燕 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-21 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 440 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
