登记号
CTR20250207
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发/难治性套细胞淋巴瘤
试验通俗题目
一项探索Sonrotoclax联合泽布替尼对比安慰剂联合泽布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤成人患者的有效性和安全性的研究
试验专业题目
一项SONROTOCLAX联合泽布替尼对比安慰剂联合泽布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的3期、随机、双盲、多中心研究
试验方案编号
BGB-11417-302
方案最近版本号
原始方案/CHN-1
版本日期
2024-10-24
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究旨在比较Sonrotoclax联合泽布替尼与Sonrotoclax匹配的安慰剂联合泽布替尼治疗复发/难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 基于世界卫生组织2022年血液及淋巴肿瘤分类（WHO-HAEM5）（Alaggio et al 2022），或基于国际共识分类（ICC）（Campo et al 2022），经组织学检查确诊为MCL。
- 接受过1 ~ 5线全身治疗，其中包含抗CD20 单克隆抗体的免疫治疗或免疫化疗，并且研究者评估认为需要治疗。
- 对最近一线治疗难治或治疗后复发。
- 存在可测量病灶，定义为≥ 1个最长直径> 1.5 cm的淋巴结病灶，或≥ 1个最长直径> 1 cm的结外病灶。
- ECOG体能状态评分为0 ~ 2。
- 器官功能良好。
排除标准
- 既往接受BCL2i治疗。
- 既往接受BTKi 治疗，除非对泽布替尼以外的BTKi治疗不耐受，治疗不耐受被定义为出现不可耐受的毒性。
- 在研究药物首次给药之前3个月内接受过ASCT或嵌合抗原受体T细胞的治疗。
- 在研究药物首次给药之前6个月内接受过同种异体干细胞移植。
- 已知的淋巴瘤中枢神经系统累及。
- 有临床意义的心血管疾病。
- 研究药物首次给药之前6个月内有卒中或颅内出血史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGB-11417
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BGB-11417
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BGB-11417
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BGB-11417
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:泽布替尼
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGB-1417匹配的安慰剂
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:BGB-1417匹配的安慰剂
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:BGB-1417匹配的安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BGB-1417匹配的安慰剂
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剂型:片剂
|
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中文通用名:泽布替尼
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BIRC评估的PFS，其定义为从随机化至疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。 | 约49个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS | 约92个月 | 有效性指标 |
| 研究者确定的PFS | 约66个月 | 有效性指标 |
| BIRC和研究者根据Lugano标准（Cheson et al 2014）确定的ORR | 约66个月 | 有效性指标 |
| BIRC和研究者确定的DOR | 约66个月 | 有效性指标 |
| BIRC和研究者确定的CRR | 约66个月 | 有效性指标 |
| BIRC和研究者确定的至首次缓解时间 | 约66个月 | 有效性指标 |
| 至开始新的抗肿瘤治疗的时间 | 约66个月 | 有效性指标 |
| 通过欧洲癌症研究与治疗组织-生活质量问卷-非霍奇金淋巴瘤高级别模块29（EORTC-QLQ-NHL-HG29）测量的患者报告的症状负荷和身体状况/疲乏 | 约66个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 通过欧洲癌症研究与治疗组织-生活质量问卷-核心30（EORTC-QLQ-C30）测量的总体健康状态（GHS）和身体功能 | 约66个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| TEAE的发生率和严重程度 | 首次给药至最后一次给药后30天，最长约66个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋玉琴 | 博士 | 主任医师 | 010-88196922 | songyq_vip@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| INSTITUTO ALEXANDER FLEMING (IAF) | CUSTIDIANO ROSARIO | 阿根廷 | CABA | CABA |
| INSTITUTO DE INVESTIGACIONES CLINICAS CORDOBA | AGUILERA EMANUEL | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| HOSPITAL ITALIANO DE BUENOS AIRES | CRISTALDO NANCY SOLEDAD | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| HOSPITAL ALEMAN | MAHUAD CAROLINA | 阿根廷 | CABA | CABA |
| FUNDALEU | PAVLOVSKY MIGUEL | 阿根廷 | CABA | CABA |
| HOSPITAL BRITáNICO DE BUENOS AIRES | STEMMELIN GERMAN | 阿根廷 | CABA | CABA |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CóRDOBA | GUANCHIALE LUCIANA | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| GENESISCARE NORTH SHORE | KLIMAN DAVID | 澳大利亚 | New South Wales | St Leonards, NSW |
| ROCKINGHAM HOSPITAL | CHIN COLLIN | 澳大利亚 | Cooloongup | Cooloongup |
| BOX HILL HOSPITAL | MARCONI TAMARA | 澳大利亚 | Victoria | Box Hill |
| PERTH BLOOD INSTITUTE | ALWAN MAAN | 澳大利亚 | Western Australia | West Perth |
| CONCORD REPATRIATION GENERAL HOSPITAL | TROTMAN JUDITH | 澳大利亚 | New South Wales | Concord, NSW |
| MONASH HEALTH | SALVARIS ROSS | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| CANBERRA HOSPITAL | LATIMER MAYA | 澳大利亚 | Australian Capital Territory | Garra |
| LINEAR CLINICAL RESEARCH | CHEAH CHAN | 澳大利亚 | Western Australia | Nedlands |
| SUNSHINE COAST HOSPITAL AND HEALTH SERVICE | NARAYANA MANJUNATH | 澳大利亚 | Queensland | Birtinya, QLD |
| ONE CLINICAL RESEARCH | MCQUILLAN ANDREW | 澳大利亚 | Western Australia | Nedlands |
| WESTMEAD HOSPITAL | BILMON IAN | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| UK ST. POELTEN | PICHLER PETRA | 奥地利 | St. Poelten | St. Poelten |
| UNIVERSITATSKLINIK FUR INNERE MEDIZIN III UNIVERSITATSKLINIKUM DER PMU LANDESKRANKENHAUS SALZBURG | EGLE ALEXANDER | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| ORDENSKLINIKUM LINZ GMBH ELISABETHINEN | SAINI OLGA | 奥地利 | Linz | Linz |
| MEDICAL UNIVERSITY VIENNA ONCOLOGY | RADERER MARKUS | 奥地利 | Vienna | Vienna |
| HOSPITAL ERASTO GAERTNER | FARIAS JOAO SAMUEL DE HOLANDA | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| UNIVERSIDADE DE CAMPINAS-CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA | DUFFLES GUILHERME | 巴西 | Campinas | Campinas |
| HCFMUSP-SERVICO DE HEMATOLOGIA, HEMOTERAPIA E TERAPIA CELULAR | VISNADI HELENA | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| INSTITUTO D’OR DE PESQUISA E ENSINO - SAO PAULO | NETO ABEL DA COSTA | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| HOSPITAL SANTA RITA DE CASSIA - AFECC | ADUAN MARCELO | 巴西 | Vitória | Vitória |
| HOSPITAL DO CANCER DE PERNAMBUCO | ASSIS REIJANE | 巴西 | Recife | Recife |
| FUNDACAO UNIVERSIDADE DE CAXIAS DO SUL - INSTITUTO DE PESQUISAS EM SAúDE | BOSI GUILHERME RASIA | 巴西 | Petrópolis | Petrópolis |
| FUNDACAO PIO XII - HOSPITAL DE AMOR DE BARRETOS | COLLI GILBERTO | 巴西 | Barretos | Barretos |
| INSTITUTO JOINVILENSE DE HEMATOLOGIA E ONCOLOGIA | LACERDA MARCELO | 巴西 | Joinville | Joinville |
| CENTRO DE ONCOLOGIA CASCAVEL - CEONC | RIGO SARA | 巴西 | Cascavel | Cascavel |
| HOSPITAL FELíCIO ROCHO | ARAUJO SERGIO | 巴西 | Belo Horizonte | Belo Horizonte |
| HOSPITAL DE CLíNICAS DE PORTO ALEGRE | FOGLIATTO LAURA | 巴西 | Porto Alegre/RS | Porto Alegre/RS |
| 陕西省人民医院 | 王一 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 赵丽娜 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 北京医院 | 刘辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张群岭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 郑正津 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 江苏省人民医院 | 朱华渊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江西省肿瘤医院 | 李午平 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 邢晓静 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 郑美芳 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 南方医科大学南方医院 | 郭绪涛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 黄晓兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中山大学附属肿瘤医院（中山大学肿瘤防治中心，中山大学肿瘤研究所） | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 王欣 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 沈志坚 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张旭东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 隗佳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 俞文娟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 青岛大学附属医院西海岸院区 | 赵霞 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| CHU TOURS - HOPITAL BRETONNEAU | DARTIGEAS CAROLINE | 法国 | Tours | Tours |
| CHU HOPITAL LYON SUD | SAFAR VIOLAINE | 法国 | Pierre Bénite Cedex | Pierre Bénite Cedex |
| CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE NANTES-HOTEL DIEU | TESSOULIN BENOIT | 法国 | Nantes Cedex | Nantes Cedex |
| CHU MONTPELLIER - HOPITAL SAINT ELOI | HERBAUX CHARLES | 法国 | Montpellier Cedex 5 | Montpellier Cedex 5 |
| STAUFERKLINIKUM SCHWABISCH GMüND - KLINIKEN OSTALB | HEBART HOLGER | 德国 | Mutlangen | Mutlangen |
| KLINIKUM CHEMNITZ GGMBH | HANEL MATHIAS | 德国 | Chemnitz | Chemnitz |
| DEPT OF MEDICINE III, UNIVERSITY HOSPITAL/LMU | DREYLING MARTIN | 德国 | Munich | Munich |
| UNIVERSIT？TSKLINIKUM HALLE | WEBER THOMAS | 德国 | Halle | Halle |
| UNIVERSIT？TSKLINIKUM HAMBURG-EPPENDORF | DIERLAMM JUDITH | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| KLINIKUM DER JOHANN WOLFGANG GOETHE-UNIVERSITAT - MEDIZINISCHE KLINIK I | WILKE ANNE | 德国 | Frankfurt am Main | Frankfurt am Main |
| AZIENDA SANITARIA UNIVERSITARIA GIULIANO-ISONTINA | ZAJA FRANCESCO | 意大利 | Trieste | Trieste |
| OSPEDALE VITO FAZZI, ASL LECCE | DI RENZO NICOLA | 意大利 | leece | leece |
| ISTITUTO ROMAGNOLO PER LO STUDIO DEI TUMORI | MUSURACA GERARDO | 意大利 | Meldola | Meldola |
| AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA DI VERONA | VISCO CARLO | 意大利 | Verona | Verona |
| POLICLINICO S.ORSOLA MALPIGHI, AOU DI BOLOGNA | ZINZANI PIER LUIGI | 意大利 | Bologna | Bologna |
| KAGOSHIMA UNIVERSITY HOSPITAL | ISHITSUKA KENJI | 日本 | Kagoshima | Kagoshima-shi |
| DOKKYO MEDICAL UNIVERSITY SAITAMA MEDICAL CENTER | KIGUCHI TAKESHI | 日本 | Saitama | Koshigaya |
| OGAKI MUNICIPAL HOSPITAL | KOSUGI HIROSHI | 日本 | Gifu | Ogaki |
| KOBE CITY MEDICAL CENTER GENERAL HOSPITAL | MIZUTANI CHISATO | 日本 | Hyogo | Kobe |
| CHIBA CANCER CENTER | TAKEUCHI MASAHIRO | 日本 | Chiba | Chiba-shi |
| OSAKA METROPOLITAN UNIVERSITY HOSPITAL | NISHIMOTO MITSUTAKA | 日本 | Osaka | Osaka |
| NATIONAL CANCER CENTER HOSPITAL | IZUTSU KOJI | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| KANAGAWA CANCER CENTER | HASHIMOITO CHIZUKO | 日本 | Kanagawa | Yokohama-shi |
| YOKOHAMA MUNICIPAL CITIZEN'S HOSPITAL | NAKAZATO TOMONORI | 日本 | Kanagawa | Yokohama-shi |
| TOYOHASHI MUNICIPAL HOSPITAL | KURAHA SHISHINGO | 日本 | Aichi | Toyohashi |
| NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION OKAYAMA MEDICAL CENTER | SUNAMI KAZUTAKA | 日本 | Okayama | Okayama |
| KURASHIKI CENTRAL HOSPITAL | MAEDA TAKESHI | 日本 | Okayama | Kurashiki-shi |
| HIROSHIMA RED CROSS HOSPITAL & ATOMIC-BOMB SURVIVORS HOSPITAL | MUTA TSUYOSHI | 日本 | Hiroshima | Hiroshima-shi |
| OSAKA RED CROSS HOSPITAL | IMADA KAZUNORI | 日本 | Osaka | Osaka-shi |
| TOHOKU UNIVERSITY HOSPITAL | FUKUHARA NORIKO | 日本 | Miyagi | Sendai-shi |
| INSTITUTE OF SCIENCE TOKYO HOSPITAL | YAMAMOTO MASAHIDE | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| CANCER INSTITUTE HOSPITAL OF JFCR | MARUYAMA DAI | 日本 | Tokyo | Koto-ku |
| HOKKAIDO UNIVERSITY HOSPITAL | GOTO HIDEKI | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| AICHI CANCER CENTER HOSPITAL - CLINICAL ONCOLOGY | KUSUMOTO SHIGERU | 日本 | Aichi | Nagoya |
| MATSUYAMA RED CROSS HOSPITAL | FUJISAKI TOMOAKI | 日本 | Ehime | Matsuyama-shi |
| PUSAN NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL | SHIN HO-JIN | 韩国 | Busan Gwang'yeogsi | Busan |
| THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA, YEOUIDO ST. MARY'S HOSPITAL | JEONYOUNGWOO | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| SEVERANCE HOSPITAL YONSEI UNIVERSITY HEALTH SYSTEM | KIMJIN SEOK | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| SEOUL NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL | KOH YOUNGIL | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| SEOUL NATIONAL UNIVERSITY BUNDANG HOSPITAL | LEE JEONG-OK | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| ASAN MEDICAL CENTER | YOON DOK HYUN | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| SAMSUNG MEDICAL CENTER | KIMSEOK JIN | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA, SEOUL ST. MARY'S HOSPITAL | EOM KI SEONG | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| DUNEDIN HOSPITAL | FAGAN FIONNUALA | 新西兰 | Dunedin | Dunedin |
| TAURANGA HOSPITAL | HUGHES MARIE | 新西兰 | Tauranga | Tauranga |
| CHRISTCHURCH HOSPITAL | HSU BLAKE | 新西兰 | Christchurch | Christchurch |
| WELLINGTON REGIONAL HOSPITAL (CCDHB) | BUYCK HUIB | 新西兰 | Wellington | Wellington |
| NORTH SHORE HOSPITAL | LEITCH SOPHIE | 新西兰 | Takapuna | Takapuna |
| PRATIA MCM KRAKóW | JURCZAK WOJCIECH | 波兰 | Ma opolska | Kraków |
| AIDPORT SP ZOO | KWIATEK MICHAL | 波兰 | Skorzewo | Skorzewo |
| LOWER SILESIAN CENTER OF ONCOLOGY, PULMONOLOGY AND HEMATOLOGY | DYBKO JAROSLAW | 波兰 | WROCLAW | WROCLAW |
| WIELOSPECJALISTYCZNE CENTRUM ONKOLOGII I TRAUMATOLOGII IM. M. KOPERNIKA W LODZI | ROBAK TADEUSZ | 波兰 | Lodz | Lodz |
| UNIWERSYTECKI SZPITAL KLINICZNY NR 4 W LUBLINIE | GIANNOPOULOS KRZYSZTOF | 波兰 | Lublin | Lublin |
| CEIM HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONA | GINE SOCA EVA | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| H PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA | GARCIA VELA JOSE ANTONIO | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| ICO H. DURAN I REYNALS | GONZALEZ-BARCA EVA | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIóN JIMéNEZ DíAZ | CORDOBA RAUL | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| ANTALYA MEMORIAL HOSPITAL | DEMIRKAN FATIH | 土耳其 | Antalya Memorial Hospital | Antalya Memorial Hospital |
| ETLIK CITY HOSPITAL | GUNES AHMET KURSAD | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| T.R. TRAKYA UNIVERSITY HEALTH RESEARCH AND APPLICATION CENTER (HOSPITAL) | DEMIR AHMET MUZAFFER | 土耳其 | Edirne | Edirne |
| KOCAELI UNIVERSITESI TIP FAKULTESI | MEHTAP OZGUR | 土耳其 | Kocaeli | Kocaeli |
| UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL | GOHIL SATYEN | 英国 | London | London |
| BEATSON WEST OF SCOTLAND CANCER CENTRE | WILSON MATTHEW | 英国 | Glasgow | Glasgow |
| DERRIFORD HOSPITAL | LEWIS DAVID | 英国 | Plymouth | Plymouth |
| BIRMINGHAM HEARTLANDS HOSPITAL | PANEESHA SHANKARANARAYANA | 英国 | Birmingham | Birmingham |
| CHURCHILL HOSPITAL - OXFORD UNIVERSITY HOSPITAL NHS TRUST | EYRE TOBY | 英国 | Oxford | Oxford |
| CLATTERBRIDGE CANCER CENTRE | SINGH VIKRAMAJIT | 英国 | Wirral | Wirral |
| THE ROYAL BOURNEMOUTH AND CHRISTCHURCH HOSPITALS NHS FOUNDATION | WALEWSKA RENATA | 英国 | Bournemouth | Bournemouth |
| FORT WAYNE MEDICAL ONCOLOGY AND HEMATOLOGY | BABU SUNIL | 美国 | Indiana | Fort Wayne |
| TAMPA GENERAL HOSPITAL | SHAH NIKESH | 美国 | Florida | Tampa |
| HATTIESBURG HEMATOLOGY AND ONCOLOGY CLINIC | HROM JOHN | 美国 | Mississippi | Hattiesburg |
| VCU MASSEY CANCER CENTER | HOUGH BRUCE | 美国 | Virginia | Richmond |
| AUXILIO MUTUO CANCER CENTER | TORRES ADELBA | 美国 | Puerto Rico | San Juan |
| MISSION CANCER AND BLOOD | GRAFF TARA | 美国 | Iowa | Des Moines |
| ATRIUM HEALTH - LEVINE CANCER INSTITUTE (LCI) | JACOBS RYAN | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| MEMORIAL CANCER INSTITUTE, MEMORIAL HEALTHCARE SYSTEM | SILVA RONDON CARLOS | 美国 | Pembroke Pines | Pembroke Pines |
| CLEVELAND CLINIC FLORIDA | CHAULAGAIN CHAKRA | 美国 | Florida | Weston |
| OHIO HEALTH RESEARCH INSTITUTE | WILLIAM BASEM | 美国 | Ohio | Columbus |
| MD ANDERSON CANCER CENTER | WANG LUHUA (MICHAEL) | 美国 | Texas | Houston |
| MAYO CLINIC PHOENIX | MUNOZ JAVIER | 美国 | Arizona | Phoenix |
| BANNER MD ANDERSON CANCER CENTER | TULPULE SUNIL | 美国 | Arizona | Gilbert |
| MAYO CLINIC ROCHESTER | WANG YUCAI | 美国 | Minnesota | Rochester |
| TENNESSEE ONCOLOGY | BYRNE MICHAEL | 美国 | Tennessee | Nashville |
| OHIO STATE UNIVERSITY COMPREHENSIVE CANCER CENTER | BOND DAVID | 美国 | Ohio | Columbus |
| UNIVERSITY OF VIRGINIA· | PORTELL CRAIG | 美国 | Virginia | Charlottesville |
| PENN STATE HEALTH CANCER INSTITUTE | NAIK SEEMA | 美国 | Pennsylvania | Hershey |
| WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE | KAHL BRAD | 美国 | Missouri | St. Louis |
| MCGLINN CANCER INSTITUTE | RETTEW ANDREW | 美国 | Pennsylvania | West Reading |
| DUKE UNIVERSITY | MCKINNEY MATTHEW | 美国 | North Carolina | Durham |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 75 ；
国际: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
