登记号
CTR20250225
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
抗体偶联药物ALK201在晚期实体瘤患者中的首次人体研究
试验专业题目
一项评估注射用ALK201在成人晚期实体瘤研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、首次人体I/II期临床研究
试验方案编号
ALK201-01
方案最近版本号
1.2
版本日期
2024-10-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐晓斐
联系人座机
0000-0000000
联系人手机号
18502921630
联系人Email
allinkclinical@allinkbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区金科路2966号南楼2楼
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
本研究旨在晚期实体瘤患者中评价ALK201 的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患有经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤。
- 签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。
- 研究参与者同意提供新鲜或存档肿瘤组织，由申办者指定的中心实验室进行免疫组化检测。
- 根据RECIST v1.1标准，要求存在至少一个可重复测量的病灶。既往接受过放疗等局部治疗的肿瘤病灶，如果影像学证明该病灶发生疾病进展，则该病灶可作为靶病灶。
- 东部肿瘤协作组体力状态（ECOG PS）评分为0分或1分。
- 研究参与者必须有充分的器官功能，并且在ALK201首次给药前14天内未接受过输血或造血刺激因子支持。
- 筛选期时，育龄期女性研究参与者血清妊娠试验为阴性（育龄期女性：女性从月经初潮至绝经 1 年内被认为具有生育能力。以下情况下的女性不被认为是育龄期女性：永久绝育、月经初潮前女性和绝经后女性）。
排除标准
- 签署知情同意书前4周内或5个药物半衰期内（以时间较短者为准）参与过其他干预性临床试验。
- 既往抗肿瘤治疗所致不良反应尚未恢复至≤1级。除外：脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退（根据NCI-CTCAE 5.0评估）和研究者判断无安全风险的2级毒性（不包括2级神经病变）。
- ALK201首次给药前2周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过对细胞色（CYP）P450同工酶CYP3A4有强抑制或强诱导的药物或食物。
- ALK201首次给药前5年内患有除研究疾病外的其他原发恶性肿瘤，但除外经充分治疗且至少2年无疾病复发证据的肿瘤，例如已治愈的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌、浅表膀胱癌、原位宫颈癌、低度风险的前列腺癌或乳腺导管原位癌。
- 存在伴有临床症状、临床控制不佳的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液等。
- ALK201首次给药前4周内接受过重大手术、开放性活检或发生过重大创伤性损伤，或预期在研究治疗期间接受重大手术，或仍在术后恢复期内或研究期间计划进行重大手术者。如果研究参与者曾做过大手术，在首次给药之前必须已从治疗毒性和/或并发症中充分恢复（恢复至CTCAE v5.0≤1级）。注：重大手术的定义具体参照各国医疗机构手术分级。
- 有证据显示存在严重或未控制的系统性疾病者（例如，失代偿性呼吸系统疾病、肝病或肾病等）。
- 首次给药前4周内接种过活疫苗。
- 妊娠或哺乳期女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用ALK201
|
剂型:注射用无菌粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT） | 21天 | 安全性指标 |
| 治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度 | 最长约2年 | 安全性指标 |
| 研究药物治疗相关的不良事件（TRAEs）的发生率和严重程度 | 最长约2年 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ALK201的AUC0-last，AUC0-inf，Cmax，Tmax，Ctrough，CL，Vd，Vss，t？，ADA | 最长约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 客 观 缓 解率（ORR） | 最长约2年 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 最长约2年 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 最长约2年 | 有效性指标 |
| 无疾病进展生存（PFS） | 最长约2年 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 最长约2年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 博士 | 主任医师 | 020-87343468 | xurh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510000 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东省肿瘤医院 | 党琦 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 李永强 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| Cancer Care Wollongong | Udit Nindra | 澳大利亚 | New South Wales | Wollongong |
| Macquarie University Hospital | Andrew Parsonson | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| Sunshine Coast University Private Hospital | Michelle Morris | 澳大利亚 | Queensland | Sunshine Coast |
| LSU LCMC Cancer Center | Shou-Ching Tang | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| Sarah Cannon Research Institute | Cesar Augusto Perez | 美国 | Florida | Orlando |
| Sarah Cannon Research Institute | Jason Henry | 美国 | Colorado | Denver |
| Sarah Cannon Research Institute | Jason Henry | 美国 | Tennessee | Nashville |
| Vanderbilt-Ingram Cancer Center | Jordan Berlin | 美国 | Tennessee | Nashville |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-12-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 140 ；
国际: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-10-24；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-11-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
