登记号
CTR20251521
相关登记号
CTR20221588
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZS2101001
适应症
肝细胞癌
试验通俗题目
淫羊藿素软胶囊在晚期肝细胞癌患者中的剂量-暴露研究
试验专业题目
淫羊藿素软胶囊在晚期肝细胞癌患者中的剂量-暴露研究
试验方案编号
SNG2111-ICR-3
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-08-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁振
联系人座机
010-80709213-1832
联系人手机号
13437130194
联系人Email
zhen.yuan@shenogen.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区生命园路26号1号楼
联系人邮编
100216
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在中国晚期肝细胞癌患者中开展多剂量单次和单剂量多次口服淫羊藿素软胶囊的剂量-暴露研究，探索淫羊藿素软胶囊在患者体内的药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女不限；
- 严格符合中国临床肿瘤学会（CSCO）《原发性肝癌诊疗指南》（2022版）中的HCC临床诊断标准，和/或经过病理组织/细胞学检查确诊的HCC患者；
- 不可手术切除或转移性HCC患者；
- 首次用药距肝切除术>3个月，距局部消融、肝动脉介入或放射治疗结束时间>4周（放射性粒子植入需＞3个月），且有关不良反应恢复≤1级；
- 首次用药前2周内，没有使用具有肝癌适应症的药物，包括靶向治疗药、免疫治疗药、化疗药和现代中药制剂；
- 首次用药前14天内，未输血或血制品、未使用造血刺激因子、未输白蛋白或血制品；
- Child-Pugh肝功能评分A级（5/6分）；
- 体力状况ECOG评分为0-1；
- 预期生存时间≥12周；
- 10) 主要器官功能基本正常，符合下列要求： ① 骨髓：血小板≥60 × 10E9/L，血红蛋白≥ 85g /L，白细胞≥3.0×10E9/L； ② 肝脏：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤5×ULN；白蛋白≥ 28 g / L； ③ 肾脏：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/min；
- HBV-DNA<104 copies/mL（2000IU/mL）；
- 育龄女性必须在首次用药前7天内行妊娠试验且结果为阴性；育龄男性：试验期间及结束后的3个月内采取有效的避孕措施；
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- 签署知情前4周内未参加其他临床试验；如果其他试验筛选失败病例，但是符合本试验要求者可以入组。
排除标准
- 中、重度腹水，即该项指标Child-Pugh评分>2；不受控制的或中、重度胸腔积液、心包积液 ；
- 首次用药前28天内接受过大手术（开颅手术、开胸手术、开腹手术、髋关节置换术等）；
- 肝胆管细胞癌和纤维板层细胞癌；既往5年内或同时存在其他恶性肿瘤，但是原位宫颈癌、曾经治疗的基底细胞癌和浅表膀胱肿瘤（Ta，Tis，T1）除外；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 患有CTCAE分级Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常，和/或NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级的心功能不全；
- 之前接受过异体脏器移植，包括肝移植，或者计划在试验期间接受肝移植；
- 签署知情前6个月内曾经发生肝性脑病和/或肝性肾病；
- 活动性丙肝，即抗-HCV阳性或HCV-RNA阳性且ALT和/或AST＞2×ULN
- 人免疫缺陷病毒(HIV)检查结果为阳性，或随机时存在严重感染（NCI-CTCAE分级≥3级）；
- 无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，明显影响药物服用和吸收；
- 签署知情前6个月之内有消化道出血病史，或者具有明确的消化道出血倾向，例如：局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥2+（持续的便潜血阳性需接受胃镜和（或）肠镜检查以排查）；
- 患者具有已知或疑诊的活动性自身免疫性疾病；
- 已知发生中枢神经系统转移，疑有中枢神经系统转移者需进行头颅MRI检查排除；
- 凝血功能明显异常：国际标准化比值（INR）> 1.5或者凝血酶原时间（PT）> 16 s；
- 有精神分裂症，或者精神类药物滥用史；
- 已知对淫羊藿素及辅料过敏或不能耐受；
- 研究者认为妨碍患者参加本试验的其他状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:淫羊藿素软胶囊
|
剂型:软胶囊剂
|
|
中文通用名:淫羊藿素软胶囊
|
剂型:软胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）参数-单次服药 | 在方案规定的时间点采集血样进行检测 | 安全性指标 |
| 药代动力学（PK）参数-连续服药 | 在方案规定的时间点采集血样进行检测 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李相成 | 医学博士 | 主任医师 | 025-83714511 | drxcli@njmu.edu.cn | 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号 | 210000 | 江苏省人民医院 |
| 秦叔逵 | 医学博士 | 主任医师 | 025-83086021 | qinsk@csco.org.cn | 江苏省-南京市-江宁区吉印大道3789号 | 211112 | 南京天印山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院 | 李相成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京天印山医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京天印山医院 | 同意 | 2025-03-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
