CTR20250669|九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）

基本信息

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登记号

CTR20250669

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张秋芬

联系人座机

0592-6536555

联系人手机号

联系人Email

qiufen_zhang@innovax.cn

联系人邮政地址

福建省-厦门市-福建省厦门市海沧区山边洪东路50号

联系人邮编

361022

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）在18~45周岁男性人群中的有效性、免疫原性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

男性受试者，接种首针疫苗时年龄在18~45周岁之间，包括18周岁和45周岁；
能够理解试验程序并有能力遵守方案要求（如采集生物标本、填写日记卡/联系卡和按期参加随访），并签署书面知情同意书；
迄今为止性伴侣数量不超过5名；
受试者同意在每针接种后30天内采用有效的避孕措施；
既往无HPV相关肛门-外生殖器部位病变的病史（如生殖器疣、阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变、阴茎/会阴/肛周癌、肛门上皮内瘤变和肛门癌等）。

排除标准

接种过或在试验期间有计划接种任何非本试验的HPV疫苗，或参与过非本试验的任何HPV相关临床试验；
受试者腋下温度＞37.0℃；
受试者在任何拭子标本/肛门细胞学标本采集访视的前2天内（48小时）发生性活动（包括阴道插入式与肛交性行为，及任何生殖器接触），或其他可能影响外生殖器和肛门部位检查及标本采集的行为（肛门部位检查和采样仅对MSM）；
受试者在入组当天发现有明显临床表现的生殖器疣、外生殖器病变、肛门病变，提示有性传播性疾病的可能；
接种前6个月内曾长期（持续14天以上）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，皮质类固醇药物的全身性用药，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
接种前3个月内使用了免疫球蛋白和/或血液制剂，或计划在首针接种后7个月内使用者；
接种试验用疫苗前30天内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在试验期间使用其他研究性或未注册的产品或参与另一项临床试验者；
接种疫苗前14天内接受灭活疫苗，或在21天内接受活疫苗者；
在接种疫苗前5天内曾发生需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的任何急性疾病或前3天内腋下体温≥38.0℃；
经研究者询问，当前处于免疫功能低下状态，如患有先天性或获得性免疫缺陷疾病，人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、任何情况导致的无脾或脾切除以及其他研究者认为可能对免疫应答反应有影响的免疫性疾病）、重要脏器（心脏、肝脏、脾脏、肺、肾脏等）有原发性疾病、癌症等；
有严重过敏史，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如呼吸困难、血管神经性水肿者，或对本试验用疫苗任一组分（重组VLP蛋白、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、聚山梨酯、氢氧化铝）严重过敏者；
哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；
合并高血压或低血压病史，规律服药但未被稳定控制者，或受试者平静状态下，双上臂血压测量显示：收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg，或收缩压小于90mmHg；
经研究者询问，受试者既往或当前患有严重内科疾病（病情不稳定可能需要紧急治疗、住院）；
自述有凝血功能异常或凝血障碍；
癫痫，不包括2岁以下发烧性癫痫，戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫；
研究者经询问受试者病史及相关体检后判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，可能影响临床试验进行的。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）空白佐剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在PPS人群中，HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型相关的生殖器疣、PIN1+、阴茎/会阴/肛周癌（各型合并计算）	整个观察期内	有效性指标
在PPS人群中，MSM的HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型相关的AIN1+、肛门癌（各型合并计算）	整个观察期内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型相关的肛门-外生殖器PI12（各型合并计算）	整个观察期内	有效性指标
7月时HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型中和抗体阳转和抗体水平	首剂接种后7月	有效性指标
18月、30月、42月、54月、66月、78月时HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型中和抗体阳性和抗体水平	首剂接种后18月、30月、42月、54月、66月、78月	有效性指标
每针接种后30天内的所有不良反应/事件	每剂接种后0-30天	安全性指标
试验期间的严重不良事件	整个观察期内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘晓强	医学博士	主任医师	15911568282	lxq7611@126.com	云南省-昆明市-昆明市呈贡区洛龙街道办事处祥和街1177号	650500	云南省疾病预防控制中心
隋龙	医学博士	主任医师	13801788118	suilong@fudan.edu.cn	上海市-上海市-上海市黄浦区方斜路419号	200011	复旦大学附属妇产科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
云南省疾病预防控制中心	刘晓强	中国	云南省	昆明市
复旦大学附属妇产科医院	隋龙	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2025-02-17
复旦大学附属妇产科医院伦理委员会	同意	2025-02-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 9300 ；

已入组例数

国内: 539 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-04-11；

第一例受试者入组日期