登记号
CTR20251556
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防带状疱疹
试验通俗题目
重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）用于40岁及以上健康人群随机、盲法、对照Ⅰ期
试验专业题目
评估重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）用于40岁及以上健康人群安全性的随机、盲法、对照Ⅰ期临床试验
试验方案编号
SIBP-V04-Ⅰ/Ⅱ
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-12-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈丹丹
联系人座机
021-62750096-2512
联系人手机号
13636471839
联系人Email
chendandan3@sinopharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-长宁区安顺路350号
联系人邮编
200051
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价40岁及以上健康人群中接种2剂重组带状疱疹疫苗后的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组当天年龄≥40岁，性别不限；
- 可提供法定身份证明；
- 能够理解试验程序，并签署书面知情同意书，表示同意参加试验；
- 能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有试验程序（例如：完成日记卡，返回参加访视）；
- 入组当天体温＜37.3℃（腋下体温）；
- 慢性病患者需处于慢性病的稳定期；
- 育龄期女性受试者和男性受试者同意在试验开始至全程接种后的6个月内采取严格、有效的避孕措施。
排除标准
- 既往有带状疱疹病史者
- 既往有水痘或带状疱疹疫苗接种史者
- 既往2年有水痘或带状疱疹患者密切接触史者
- 育龄期女性尿妊娠试验阳性者，处于哺乳期、孕期或在试验开始至全程接种后的6个月内计划怀孕的女性
- 对疫苗的任何成分过敏（既往任何疫苗接种过敏史），或有其它严重过敏史者
- 在接种试验用疫苗前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用
- 在接受试验用疫苗接种前72小时内曾服用退热、镇痛或抗过敏药
- 在接种试验用疫苗前1个月内使用了任何除试验疫苗之外的试验性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或者计划在试验期间使用
- 在接种试验用疫苗前7天内接种非活疫苗或在接种试验用疫苗前14天内接种活疫苗
- 患有无法完成整个试验的严重疾病
- 在接种试验用疫苗前6个月内接受过免疫抑制剂治疗或其它免疫调节药物，例如：免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松20mg/天，或使用天数超过15天）、或单克隆抗体、或胸腺肽、或干扰素等，或计划在首剂接种至全程免疫后1个月内接受此类治疗，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）
- 用于治疗癌症或其他疾病的化疗、放疗，以及器官和骨髓移植相关的治疗
- 导致免疫功能缺陷的疾病或医疗措施，例如先天免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤或恶性肿瘤、无脾或脾切除术等
- 现患有活动性结核、活动性病毒性肝炎等严重传染性疾病者
- 在接种前72小时内有中度或重度的急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温≥37.3℃）
- 已知患有血小板减少症、任何凝血功能障碍病史或正在接受抗凝血剂治疗等
- 患严重心血管疾病（心肌梗死、肺心病、不能经药物控制的高血压（40-64岁者：收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90mmHg；≥65岁者：收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥90mmHg））、肺水肿、严重肝肾疾病、不能经药物控制的糖尿病
- 既往有精神和神经系统疾病史（例如：抑郁症、癫痫或惊厥史）；或精神病家族史
- 现患各种严重感染性、化脓性及过敏性皮肤病
- 计划在试验结束前搬家或在预定试验访视期间长时间离开本地
- （Ⅰ期临床试验志愿者）接种前血常规、血生化、凝血四项和尿常规指标异常（经医生判断无临床意义的除外）
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（低剂量佐剂）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（高剂量佐剂）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:V04佐剂（低剂量）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:V04佐剂（高剂量）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:欣安立适
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE | 每剂疫苗接种后第0-30天 | 安全性指标 |
| SAE、AESI | 接种至全程免后12个月内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗-VZV、抗-gE抗体阳性率、阳转率、GMT/GMC | 第2剂接种后第31天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 童叶青 | 博士；Ph.D | 主任医师 | 13971078410 | 63382251@qq.com | 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号 | 430079 | 湖北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心 | 童叶青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-12-11 |
| 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理审查委员会 | 同意 | 2025-02-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
