登记号
CTR20250836
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于：成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用。16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
试验通俗题目
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的人体生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格：20 mL:0.2 g）与参比制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格：20 mL:0.2 g）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
CX-2024-ZH-003
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙守飞
联系人座机
0537-2982085
联系人手机号
13791741725
联系人Email
sunsf@cisengroup.com
联系人邮政地址
山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心
联系人邮编
272073
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹状态下单次静脉输注受试制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格：20 mL:0.2 g，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格：20 mL:0.2 g，Fresenius Kabi Deutschland GmbH持证）在健康参与者体内的药代动力学参数，评价空腹状态下静脉输注两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格：20 mL:0.2 g）和参比制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格：20 mL:0.2 g）在健康参与者中的安全性及探索两制剂在健康参与者中的药效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成试验；
- 参与者（包括男性参与者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18~55周岁的男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）；
- 男性参与者体重不低于50 kg。女性参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 参与者在试验过程中无增重或减重计划；
- 无心血管（低血压、心脏病、晚期心力衰竭或重度心肌病）、肝脏、肾脏、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统（血容量过低）、免疫系统（体质虚弱）、神经精神系统（癫痫）、肌肉骨骼系统和皮肤等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能戒烟者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、紫外线过敏等），或已知对丙泊酚或本品任何一种赋形剂（大豆油、中链甘油三酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠）过敏者，或对大豆、花生等过敏者；
- 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
- 有晕针晕血史，有静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- 有严重呼吸暂停综合征，或潜在困难气道风险，或有严重头部损伤者；
- 有脂肪代谢紊乱或须慎用脂肪乳剂，或高颅内压（颅内压偏高和平均动脉压偏低），或线粒体疾病，或遗传性急性卟啉病者；
- 家族中有麻醉意外史者；
- 既往接受过电休克治疗的患者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）者（不包括女性生理性失血）；
- 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或器械临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 在给药前14天内使用了任何处方药或给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英钠、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】以及与试验药物有相互作用的药物，如苯二氮卓类药物（咪达唑仑等）、副交感神经阻滞剂或吸入麻醉药，阿片类药物，芬太尼，琥珀胆碱或新斯的明，环孢菌素，丙戊酸钠等；
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料者；
- 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 给药后至研究结束期间需驾驶汽车或操作复杂仪器者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况者，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋抗体或梅毒初筛阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；
- 女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 参与者因自身原因不能参加试验者；
- 其他研究者判定不适宜参加的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后12小时 | 有效性指标 |
| BISAUC0-60min、BISmin、t-BISmin | 给药后12小时 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清妊娠（仅限女性）】、注射痛评价、心电图等检查进行安全性评价。 | 至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范金华 | 医学学士 | 副主任医师 | 13592642158 | fjhdoctor66@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 范金华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-11；
第一例受试者入组日期
国内：2025-04-13；
试验终止日期
国内：2025-05-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
