登记号
CTR20253478
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。
试验通俗题目
苯磺酸美洛加巴林片空腹生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸美洛加巴林片（5mg）在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
LZ-MLJBL2501
方案最近版本号
V01
版本日期
2025-07-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹亚玲
联系人座机
0311-83571299
联系人手机号
13931129663
联系人Email
antingting@lonzeal.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-深泽县工业园区（西环路16号）
联系人邮编
052560
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以石家庄龙泽制药股份有限公司提供的苯磺酸美洛加巴林片（规格：5mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与第一三共株式会社生产的苯磺酸美洛加巴林片（商品名：Tarlige®，规格：5mg）作为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂苯磺酸美洛加巴林片（T，规格：5mg）和参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（R，商品名：Tarlige®，规格：5mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18-55周岁（含边界值）的男性和女性受试者，性别比例适当
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~27.0kg/m2范围内（包括边界值）
- 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- (问询)对本产品及辅料中任何成分有过敏史者（如Stevens-Johnson综合征、多形性红斑或毒性皮肤疹）；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- (问询)有心脑血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、中枢神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；或伴随疼痛的其他疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者
- (问询)有弱视、雾视、视觉异常、视物模糊、复视等眼部疾病史
- (问询)既往经常性头晕或眩晕、或患有导致头晕或眩晕的内耳疾病史
- (问询)在筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者
- (问询)在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或艾尔巴韦/格拉瑞韦者
- (问询)筛选前28天内使用过任何与试验用药品有相互作用的药物（包括影响肾脏代谢的药物，如转运蛋白-有机阴离子转运蛋白1/3（OAT1/3）、有机阳离子转运蛋白2（OCT2）、H+/有机阳离子反向转运蛋白1（MATE1）、MATE2-K、UDP-葡萄糖醛酸转移酶（UGT）、丙磺舒、西米替丁、劳拉西泮等）
- (问询)筛选前2周内使用过任何处方、非处方药品、中草药（或中成药）或者保健品、接受过疫苗接种者
- (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者
- (问询)筛选前3个月内使用过毒品
- (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者
- (问询)在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者
- (问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验
- (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者
- (问询)女性受试者筛选前2周内发生非保护性性行为（未使用避孕套和/或阴道隔膜等），受试者或其配偶/伴侣在试验期间至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- (问询)有吞咽困难者；对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- (问询)受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期
- (问询)长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 试验完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 试验完成后 | 有效性指标 |
| AE/SAE，合并用药，实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），临床症状、生命体征，12-导联心电图和体格检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路 1号 | 430013 | 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-08-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
