登记号
CTR20251463
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性硬化相关间质性肺疾病
试验通俗题目
一项在系统性硬化相关间质性肺疾病成人患者中研究贝利尤单抗长期安全性和有效性的研究
试验专业题目
一项在系统性硬化相关间质性肺疾病（SSc-ILD）成人患者中研究贝利尤单抗皮下给药的长期安全性和有效性的开放性研究
试验方案编号
219855
方案最近版本号
NA
版本日期
2024-04-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林韦任
联系人座机
020-37638653
联系人手机号
15999847353
联系人Email
weiren.lin@iconplc.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-越秀区中山六路新宝利大厦10楼1005房
联系人邮编
510030
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的是通过测量不良事件（AE）、特别关注的不良事件（AESI）和严重不良事件（SAE）的发生率，描述贝利尤单抗治疗在SSc-ILD受试者中的长期安全性和耐受性，次要目的是通过测量用力肺活量（FVC）较基线的绝对变化，描述贝利尤单抗对SSc-ILD受试者肺功能的长期影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 完成研究218224（直至并包括第52周访视）且不视为治疗失败的SSc-ILD受试者。治疗失败定义为符合以下任一标准： - 自参加研究218224后开始使用新的免疫抑制或免疫调节药物治疗SSc相关疾病活动/进展。 - 在研究218224期间因任何原因停用研究药物。
- 经研究者判定，受试者腹部或大腿前中部存在可进行SC注射的未受累或轻度增厚皮肤区域
- 受试者能够并愿意进行研究药物自我给药，或有护理者/医务人员能够并愿意在整个研究期间对其进行研究药物给药。
- 女性受试者：女性受试者不得处于妊娠期或哺乳期，且至少满足以下一种情况，才有资格参与研究： - 为无生育能力的女性（WONCBP），定义见附录 4：避孕和屏障指南。或 - 为有生育能力的女性（WOCBP），但在研究治疗期间和研究干预末次给药后至少4个月内采取第10.4节（附录4：避孕和屏障指南）所述的高效（失败率<1%）避孕方法。研究者应该在研究干预首次给药前评价避孕方法失败的可能性（例如，不依从、近期开始）。 * 对于WOCBP，研究干预首次给药前24小时内的高灵敏妊娠试验（按当地法规要求采集尿液或血清样本进行试验）必须显示阴性。参见第8.3.5节。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性（如，模糊结果），需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠试验的结果为阳性，则必须排除受试者。 * 关于研究干预期间和之后进行妊娠试验的其他要求，请参见第8.3.5节。 * 研究者负责审查受试者的病史、月经史和近期性活动，从而降低有早孕但未被发现的女性入组研究的风险。
- 能够提供已签署的知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本研究方案中列出的要求和限制事项
排除标准
- 在第52周前终止研究治疗的研究218224中的受试者
- 有临床证据显示存在因非SSc因素引起的严重的、不稳定或不受控制的急性或慢性疾病（即心血管、肺、血液、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、恶性肿瘤或感染性疾病），或主要研究者认为在研究218224中发生的AE，可能会使受试者面临不必要的风险
- 发生研究者认为可能显著改变药物吸收、代谢或消除；接受研究干预时构成风险；干扰数据解释；或受试者继续参加研究不安全的任何其他医学疾病（例如心肺疾病）、实验室异常或状况（例如静脉通路不良）的受试者
- 前期研究218224第52周（硬化219855第1天）时QTc＞480ms
- 在过去3年内由于职业暴露或既往参加过研究而暴露于高于背景10mSv以上的电离辐射
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝利尤单抗注射液（皮下注射）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE、AESI和SAE的发生率 | 第260周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12、26和52周以及之后每52周的FVC（mL）较基线的绝对变化 | 第12、26、52、104、156、208和260周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹和建 | 医学博士 | 主任医师 | 13311881366 | mail@hjzou.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 邹和建 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 徐东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省人民医院 | 谈文峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 杨聘婷 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 株洲市中心医院 | 李敬扬 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 何岚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京医院 | 张烜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 路跃武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 林金盈 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 北京大学第三医院 | 穆荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 绵阳市中心医院 | 杨静 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 西南医科大学附属医院 | 何成松 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 四川省人民医院 | 朱静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 李挺 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Instituto Investigación Clínica T | María Natalia Tamborenea | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad autónoma de buenos aires |
| Swiss Medical Group, Zabala Clinic - Centro Medico Barrio Parque | Anastasia Secco | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad autónoma de buenos aires |
| Centro Medico Reumatologico OMI-Organizacion Medica de Investigacion | María José Lopez Meiller | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad autónoma de buenos aires |
| Royal Adelaide Hospital | Susanna Proudman | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| Liverpool Hospital | Michael Oliffe | 澳大利亚 | NSW | Liverpool |
| The Queen Elizabeth Hospital | Maureen Rischmueller | 澳大利亚 | South Australia | Woodville |
| St Vincent’s Hospital (Melbourne) | Wendy Stevens | 澳大利亚 | Victoria | Fitzroy |
| UZ Gent | Vanessa Smith | 比利时 | N/A | Gent |
| CHU DE LIèGE | Julien Guiot | 比利时 | N/A | Liege |
| CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda / CETAL - Centro de Estudos e Tratamiento de Aparelho Locomotor LTDA - Reumatocenter | Viviane Angelina de Souza | 巴西 | MG | Juiz de Fora |
| Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre | Adalberto Rubin | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| EDUMED - Educacao em Saude SS Ltda | Valderilio Azevedo | 巴西 | PR | Curitiba |
| LMK Servicos Medicos Sociedade Simples | Mauro Keiserman | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio-Libanes (HSL) | Percival Barros | 巴西 | SP | S？o Paulo |
| Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte | Thales Henrique Azevedo | 巴西 | MG | Belo Horizonte |
| SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia | Mittermayer Santiago | 巴西 | BA | Salvador |
| Hospital do Rim e Hipertensao | Cristiane da Silva | 巴西 | SP | S？o Paulo |
| Odense University Hospital | Ingrid Titlestad | 丹麦 | N/A | Odense |
| Aarhus University Hospital, Skejby Klinik for Led - og bindev？vssygdomme | Esben Naeser | 丹麦 | N/A | Aarhus N |
| Turun yliopistollinen keskussairaala | Laura Piril？ | 芬兰 | N/A | Turku |
| H？pital Cochin / Service de Rhumatologie | Yannick Allanore | 法国 | N/A | Paris |
| H？pital Pitié-Salpétrière / Service de Médecine maladies auto-immunes et systémique | Zahir Amoura | 法国 | N/A | Paris cedex 13 |
| H？pital Avicenne / Service de Pneumologie | Yurdagul Uzunhan | 法国 | N/A | Bobigny |
| H？pital Rangueil - CHU Toulouse / Service de médecine interne et immunologie clinique | Grégory Pugnet | 法国 | N/A | Toulouse |
| CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche | Claire De Moreuil | 法国 | N/A | Brest |
| Hopital Cochin - AP-HP / Service de médecine interne | Benjamin Chaigne | 法国 | N/A | Paris |
| Universit？tsklinikum Düsseldorf Klinik für Rheumatologie | Joerg Distler | 德国 | N/A | Duesseldorf |
| Universit？tsklinikum Tübingen Medizinische Klinik 2 Rheumatologie Ottfried-Müller-Str. 10 72076 Tübingen | Joerg Henes | 德国 | N/A | Tübingen |
| Klinik für Rheumatologie/ Klinische Immunologie Johannes-Wesling-Klinikum Universtit？tsklinikum der Ruhr-Universit？t Bochum Hans- Nolte- Str. 1 32429 Minden Germany | Gunter Assmann | 德国 | N/A | Minden |
| Krankenhaus Porz Am Rhein gGmbH Klinik für Rheumatologie Urbacher Weg 19 51149 K？ln Germany | Johannes Strunk | 德国 | N/A | K？ln |
| Fachklinik Bad Bentheim Thermalsole- und Schwefelbad Bad Bentheim GmbH Kliniksches Studienzentrum Dermatologie Am Bade 1 48455 Bad Bentheim | Athanasios Tsianakas | 德国 | N/A | Bad Bentheim |
| Universit？tsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universit？t Mainz 1. Medizinische Klinik und Poliklinik Rheumatologie und klinische Immunologie Langenbeckstr. 1 55131 Mainz | Andreas Schwarting | 德国 | N/A | Mainz |
| University Hospital of Heraklion | Katerina Antoniou | 希腊 | N/A | Heraklion, Crete |
| General Hospital of Thessaloniki Ippokratio | Theodoros Dimitroulas | 希腊 | N/A | Thessaloniki |
| University General Hospital of Larissa | Dimitrios Bogdanos | 希腊 | N/A | Larissa |
| National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon | Dimitrios Boumpas | 希腊 | N/A | Chaidari |
| Laikon Hospital | Panayiotis Vlachoyiannopoulos | 希腊 | N/A | Athens |
| Tel Aviv Sourasky MC | Irina Litinsky | 以色列 | N/A | Tel aviv |
| Meir MC | Yair Levy | 以色列 | N/A | Kfar Saba |
| Sheba MC | Merav Lidar | 以色列 | N/A | Ramat Gan |
| Carmel MC | Devy Zisman | 以色列 | N/A | Haifa |
| The Baruch Padeh MC | Firas Sabbah | 以色列 | N/A | Tabirias |
| Edith Wolfson | Shirly Oren | 以色列 | N/A | Holon |
| Centro clinico UO Reumatologia Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita' Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Via Pansini, 5 Napoli | Francesco Ciccia | 意大利 | N/A | Naples |
| A.O.U di Ferrara, Unità Operativa di Reumatologia, via Aldo Moro n.8, 44124 Cona-Ferrara | Marcello Govoni | 意大利 | FE | Ferrara |
| Azienda Ospedale Università Padova. UOC REUMATOLOGIA | Luca Iaccarino | 意大利 | PD | Padua |
| AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA CAREGGI-FIRENZE | Serena Guiducci | 意大利 | FI | Florence |
| AOU delle Marche - SOD Clinica Medica, Dipartimento di Medicina Interna. Via Conca 71, 60126 Ancona Torrette (AN) | Gianluca Moroncini | 意大利 | AN | Ancona |
| AOU Policlinico G.Rodolico -San Marco, Presidio Ospedaliero San Marco | Rosario Foti | 意大利 | CT | Catania |
| ASST Gaetano Pini CTO | Nicoletta Del Papa | 意大利 | MI | Milan |
| AOU Policlinico Umberto I | Valeria Riccieri | 意大利 | RM | Rome |
| AOU San Luigi Gonzaga | Renato Carignola | 意大利 | TO | Orbassano |
| IRCCS Policlinico San Matteo | Veronica Codullo | 意大利 | PV | Pavia |
| AOU Policlinico di Modena | Dilia Giuggioli | 意大利 | MO | Modena |
| Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli | Maria Antonietta D'Agostino | 意大利 | RM | Rome |
| Policlinico Dulio Casula | Alberto Cauli | 意大利 | CA | Monserrato |
| AOU Policlinico Consorziale di Bari | Florenzo Iannone | 意大利 | BA | Bari |
| AOU Integrata di Verona, Policlinico G.B. Rossi | Elisa Tinazzi | 意大利 | VR | Verona |
| Nippon Medical School Hospital | Masataka Kuwana | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| Tohoku University Hospital | Hiroko Sato | 日本 | Miyagi | Sendai-shi |
| Hokkaido University Hospital | Michihito Kono | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center | Tsuneyuki Oda | 日本 | Kanagawa | Yokohama-shi |
| Gunma University Hospital | Seiichiro Motegi | 日本 | Gunma | Maebashi-city |
| Sapporo Medical University Hospital | Hiroki Takahashi | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| Hamamatsu University Hospital | Takafumi Suda | 日本 | Shizuoka | Hamamatsu-city |
| Tokushima University Hospital | Kozo Kagawa | 日本 | Tokushima | Tokushima-city |
| Soon Chun Hyang University Hospital Seoul | Hyun-Sook Kim | 韩国 | N/A | Seoul |
| Asan Medical Center | Jin-Woo Song | 韩国 | N/A | Seoul |
| Hanyang University Seoul Hospital | Jae-Bum Jun | 韩国 | N/A | Seoul |
| The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital | Sung Hwan Park | 韩国 | N/A | Seoul |
| Ajou University Hospital | Chang-Hee Suh | 韩国 | Gyeonggi-do | Suwon |
| Medical Care and Research S.A. de C.V. | Aarón Alejandro Barrera | 墨西哥 | Yucatan | Merida |
| Investigación y Biomedicina de Chihuahua | César Francisco Pacheco | 墨西哥 | Chihuahua | Chihuahua |
| Clínica de Investigación en Reumatología y Obesidad S.C. (C.I.R.O) | Sergio Durán | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| CIMAB S.A. de C.V. | Sandra Araceli Sicsik | 墨西哥 | Coahuila | Torreon |
| Grupo Medico Camino | Jorge Rojas | 墨西哥 | Mexico City | Mexico City |
| Hospital Vall d'Hebron | Alfredo Guillén del Castillo | 西班牙 | Catalu？a | Barcelona |
| Hospital de Basurto | María Esther Ruiz Lucea | 西班牙 | País Vasco | Bilbao |
| Hospital Universitario Clinico San Cecilio | Jose Luis Callejas Rubio | 西班牙 | Andalucía | Granada |
| Hospital La Fe | José Andrés Román Ivorra | 西班牙 | C. Valenciana | Valencia |
| Hospital La Paz | Clara Itziar Soto Abanades | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Virgen del Rocio | Salvador Garcia Morillo | 西班牙 | Andalucía | Sevilla |
| Hospital Gregorio Mara？ón | Julia Martínez Barrio | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Mexoeiro | José María Pego Reigosa | 西班牙 | Galicia | Vigo |
| Hospital Santa Creu i Sant Pau | José Luis Tandaipan Jaime | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust | Christopher Denton | 英国 | Greater London | London |
| Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust | Emma Derret-Smith | 英国 | West MIdlands | Birmingham |
| Chapel Allerton Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust | Francesco Del Galdo | 英国 | Yorkshire | Leeds |
| Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust | Muthu Thirumaran | 英国 | West Yorkshire | Wakefield |
| Pacific Arthritis Care Center | Daniel Furst | 美国 | CA | Inglewood |
| Upland Rheumatology Clinical Trials | Ebrahaim Sadeghi | 美国 | CA | Upland |
| Pulmonary Associates | Da-Wei Liao | 美国 | Arizona | Phoenix |
| St Lawrence Health System | Eyal Kedar | 美国 | New York | Potsdam |
| Johns Hopkins University | Laura Hummers | 美国 | MD | Baltimore |
| University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine, Penn Radiation Oncology | Chris Derk | 美国 | PA | Philadelphia |
| Temple Univ Hospital | Gerard Criner | 美国 | PA | Philadelphia |
| University of Cincinnati | Rachel Foot | 美国 | OH | Cincinati |
| Mayo Clinic AZ | Vivek Nagaraja | 美国 | AZ | Scottsdale |
| University of Arizona - Tucson | Sachin Chaudhary | 美国 | AZ | Tucson |
| Northwestern University | Bradford Bemiss | 美国 | IL | Chicago |
| Robert Wood Johnson Medical School (Rutgers, The State University) | Vivien Hsu | 美国 | New Jersey | New Brunswick |
| Georgetown University Medical Center | Virginia Steen | 美国 | DC | Washington |
| University of California, Los Angeles, David Geffen School of Medicine | Suzanne Kafaja | 美国 | CA | Los Angeles |
| Regents Of The University Of California At Los Angeles, David Geffen School Of Medicine At Ucla | Elizabeth Volkmann | 美国 | CA | Los Angeles |
| University of Colorado Anschutz Medical Campus | Joyce Lee | 美国 | CO | Aurora |
| University of Florida | Ibrahim Faruqi | 美国 | FL | Gainsville |
| Hospital for Special Surgery | Robert Spiera | 美国 | NY | New York |
| NYU Langone | David Goddard | 美国 | New York | Brooklyn |
| Univerisity of Michigan | Erica Mulcaire-Jones | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| Methodist Hospital | Rodney Folz | 美国 | TX | Houston |
| Honor Health Research and Innovative Institute | Richard Sue | 美国 | AZ | Scottsdale |
| Texas Arthritis Center | Sanjay Chabra | 美国 | TX | El Paso |
| PHOENIX CLINICAL RESEARCH & TRIALS C-MIAMI | Luis Ramos-Gonez | 美国 | FL | Miami |
| Premier Pulmonary Critical Care & Sleep Medicine | Sanober Kable | 美国 | TX | Denison |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-12-13 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 23 ；
国际: 227 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 6 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-24；
国际：2024-12-12；
第一例受试者入组日期
国内：2025-04-24；
国际：2024-12-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
