登记号
CTR20250500
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血
试验通俗题目
注射用右旋兰索拉唑治疗胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的III期临床试验
试验专业题目
注射用右旋兰索拉唑治疗胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验
试验方案编号
FH-III-YLS-UGIB
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘颖
联系人座机
025-83201907
联系人手机号
联系人Email
liuying@healthnice.net
联系人邮政地址
江苏省-南京市-鼓楼区新模范马路5号
联系人邮编
210009
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以注射用兰索拉唑为对照，评价注射用右旋兰索拉唑治疗胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75周岁（含界值），性别不限；
- 筛选前 48 小时内有上消化道出血症状，如呕血、黑便或其它可能的临床表现；
- 3. 入组前 24 小时内经内镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡（3mm≤溃疡最大径≤20mm）并发上消化道出血者；Forrest 分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc，多发溃疡按 Forrest 级别高者判定，经内镜下治疗后确认成功止血者。内镜下治疗要求如下： ForrestⅠa、Ⅰb、Ⅱa 者：采用热凝止血和/或机械止血作为主要手段。也允许在前述主要手段的基础上联合局部注射 1:10000 去甲肾上腺素盐水、高渗钠-肾上腺素溶液等； Forrest IIb 患者：为确认具体的分级，需先尝试于内镜下冲洗清除附着的血凝块。如血凝块被清除，则再次评估 Forrest 分级，如为 Forrest Ia， Ib，Ⅱa 者，则按上述要求进行内镜下止血治疗。如血凝块未清除，即最 终确认为 Forrest IIb，则允许直接入组； Forrest Ⅱc 患者：不进行内镜下治疗，直接入组；
- 自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书者。
排除标准
- 癌性溃疡、应激性溃疡、药物（如非甾体抗炎药、抗血小板药物、抗凝药物等）引起的上消化道出血者；
- 内镜治疗失败需进行外科手术或介入手术治疗者；
- 临床有休克表现者；
- 曾行胃切除、胃肠吻合术及胃迷走神经切断术者；
- 卓-艾综合征患者；
- 恶性肿瘤患者；
- 对试验用药品有禁忌症者（对右旋兰索拉唑、兰索拉唑及试验用药品处方中任一成分过敏，或正在使用硫酸阿扎那韦、利匹韦林）；
- 签署知情同意书前 24 小时内有使用质子泵抑制剂（PPI）、钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）或 H2受体拮抗剂且超过单次给药的标准剂量者；
- 签署知情同意书前已完成内镜下治疗/干预，且在内镜治疗/干预后到进入本研究前已使用了 PPI、P-CAB、H2受体拮抗剂、生长抑素、止血药物者（入组前内镜下使用的止血药物及外用止血药物除外）；
- 预期在试验期间需要合并使用干扰试验用药品疗效判断的药物者，包括生长抑素、抑酸剂（H2 受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等；其它PPI：奥美拉唑、雷贝拉唑等；P-CAB：富马酸伏诺拉生、盐酸凯普拉生等）、胃肠道粘膜保护剂和抗酸剂（如硫糖铝、康复新液、铝碳酸镁等）、止血药物（如氨甲苯酸、酚磺乙胺等，外用止血药物除外）、全身性糖皮质激素（局部用药除外）、抗凝药物（如肝素、维生素 K 拮抗剂等）、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）、全身性非甾体类抗炎药（如布洛芬、双氯芬酸等，局部用药除外）；
- 凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，或PT超过正常值上限3s，或APTT超过正常值上限10s），或正在接受抗凝剂治疗者；
- 肝功能ALT或AST≥正常值上限的2倍，或肾功能Cr>正常值上限的1.2倍者；
- 患有其它重要组织器官严重疾病未能有效控制者；
- 有意识障碍或精神类疾病，无法配合试验者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
- 妊娠、哺乳期妇女，以及自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内有生育计划者；
- 研究者认为不适合参加本次试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用右旋兰索拉唑
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用兰索拉唑
|
剂型:冻干粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药后72小时未再出血率（内镜评价） | 首次给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药后120小时未再出血率（临床评价）； | 首次给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 首次给药后72小时内、120小时内因出血导致的输血率和平均输血量； | 首次给药后72小时内、120小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 首次给药后72小时内、120小时内因出血导致的再次内镜治疗率； | 首次给药后72小时内、120小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 首次给药后72小时内、120小时内因出血导致的外科手术或介入手术治疗率。 | 首次给药后72小时内、120小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯晓华 | 博士 | 主任医师 | 027-85726375 | houxh@memdail.com.cn | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
| 宋军 | 博士 | 主任医师 | 027-85726375 | Song111jun@126.com | 湖北省-黄石市-解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 宋军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 宜春市人民医院 | 范惠珍 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 无锡市人民医院 | 徐敏 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴昊 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院 | 陈嘉屿 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 梅河口市中心医院 | 潘忠威 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 南华大学附属第二医院 | 陈宏辉 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 南华大学附属第一医院 | 曾斌 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 惠州市中心人民医院 | 陈惠新 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 桂林医学院附属医院 | 李滨 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 兰州大学第一医院 | 郭庆红 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 傅燕 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 安庆市立医院 | 汪祺 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 九江市第一人民医院 | 龚锦文 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 十堰市太和医院 | 李胜保 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 东南大学附属中大医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 六安市人民医院 | 潘宏年 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 武汉市普仁医院 | 方向明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 宣城市人民医院 | 刘有理 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 绵阳市中心医院 | 李小安 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 粤北人民医院 | 焦志勇 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 南宁市第一人民医院 | 张伟伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 绵阳市第三人民医院 | 邹龙 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 南宁市第二人民医院 | 陆才金 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 衡阳市中心医院 | 舒宝莲 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 深圳市龙华区人民医院 | 刘丕 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 罗咏萍 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 惠州市第一人民医院 | 钟选芳 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 景德镇市第二人民医院 | 杨卫生 | 中国 | 江西省 | 景德镇市 |
| 滨州医学院附属医院 | 刘成霞/史宁 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 蒲泽锦 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 湛江中心人民医院 | 陈平湖 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 保定市第一中心医院 | 郝英霞 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 娄底市中心医院 | 宋丰前 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 上海市同仁医院 | 彭海霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上饶市人民医院 | 舒宏春 | 中国 | 江西省 | 上饶市 |
| 西安市中心医院 | 庄坤 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江省台州医院 | 毛鑫礼 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 柳州市人民医院 | 罗宜辉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 荆州市第一人民医院 | 张庆 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 扬州大学附属医院 | 肖炜明 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 徐宝宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 遂宁市中心医院 | 姚勇 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 泰州市人民医院 | 杨斌 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 赣南医科大学第一附属医院 | 谢军 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 华北石油管理局总医院 | 刘小丽 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 亳州市人民医院 | 房修罗 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） | 彭铁立 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 岳阳市人民医院 | 万焱鑫 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 深圳市龙华区中心医院 | 邓卫平/朱倩 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 永州市中心医院 | 何晓华 | 中国 | 湖南省 | 永州市 |
| 十堰市人民医院 | 廖应英 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 常德市第一人民医院 | 郭敏 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 郴州市第一人民医院 | 李芳芳 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 长沙市第一医院 | 王伟宁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 姬红波 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 新乡市第一人民医院 | 杨亚莉 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 梅州市人民医院（黄塘医院、梅州市医学科学院） | 曾德辉 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 南阳市第一人民医院 | 魏晓广 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 路德荣 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 朱琳 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 赣州市人民医院 | 朱春平 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 南阳市中心医院 | 倪猛 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 淮安市第二人民医院 | 王昌成 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 张明鑫 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 成都市第三人民医院 | 孙晓滨 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 抚州市第一人民医院 | 欧阳升 | 中国 | 江西省 | 抚州市 |
| 武汉市第三医院 | 田霞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市第四医院 | 丁祥武 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖北省中医院 | 胡运莲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市第六医院 | 陈兰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 同意 | 2025-01-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 250 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
