登记号
CTR20244538
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎
试验通俗题目
评价ARD-885片在中国健康受试者和类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响的I期临床研究
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药剂量递增I期临床研究，以评估ARD-885片在中国健康受试者和类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响
试验方案编号
KHZY-ARD885-001
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2024-11-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高翔
联系人座机
0755-23779972
联系人手机号
联系人Email
xianggao@artivila.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-广东省深圳市龙岗区龙城街道黄阁坑社区龙城工业园3 号厂房二层南区局部
联系人邮编
518172
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估ARD-885 片在中国健康受试者和类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-55周岁（包括上下限）的健康受试者和18-70周岁（包括上下限）的类风湿关节炎患者；男女兼有
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成本研究
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高（m），健康受试者体重指数在18~28 kg/m范围内（包括临界值），类风湿关节炎患者体重指数为18~35 kg/m（包括临界值）
- 受试者（包括伴侣）同意自筛选至给药后3个月内与其伴侣在发生性行为时采用至少一种有效避孕措施并同意从研究开始至末次给药后3个月内不参加捐精或捐卵行为。具体避孕措施见方案相关章节
- （RA患者）符合2010年美国风湿病学会/欧洲风湿病联盟分类标准诊断为类风湿关节炎
- （RA患者）筛选时，活动性RA 定义为至少有6/68 个关节在运动时压痛或疼痛和至少4/66个关节肿胀
- （RA患者）红细胞沉降率>正常值上限，或C 反应蛋白>正常值上限（ULN）
排除标准
- 已知或怀疑对ARD-885片的任何成分过敏，或过敏体质者（多种药物和/或食物过敏），且研究者判断不适合纳入
- 哺乳期女性；服药前90天内月经紊乱的育龄女性；服药前28天内与异性伴侣发生过非保护性交的育龄女性。女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- 服药前90天内参加过任何药物临床试验，或者本研究服药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内
- 服药前60天内非生理性失血≥ 400 mL（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或服药后30天内献血
- 服药前90天内曾患研究者认为有临床意义的重大疾病；筛选访视前 5 年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经治疗且认为已治愈的皮肤鳞状或基底细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌除外
- 在服药前60天内接受过大手术，或者在服药前28天内接受过任何手术
- 服药前28天内有过发热等感染性疾病
- 既往使用方案列举的任何一种药物或治疗者
- 服药前1个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支或等量烟草者，或每周饮用 ≥ 14个单位酒精；或不同意在试验期间禁烟或禁酒者；或筛选期或基线期（Day -1）酒精血液检测阳性者
- 尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者
- 梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒核心抗体或丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性
- 患有结核病或有非结核性分枝杆菌感染病史者
- 有严重的血液系统疾病或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病，如疟疾、溶血性贫血等
- 筛选时，患有临床上明显的消化道、肝脏或肾脏异常，已知或可能影响药物的摄入、转运、吸收、分布、代谢或排泄
- 在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因的食物或饮料，或其他富含黄嘌呤的食物，或可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物及其制成的饮料，或含酒精的食物或饮料，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 不能耐受静脉穿刺采血或晕血晕针者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 根据研究者的判断，存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ARD-885片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:ARD-885片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ARD-885 安慰剂
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:ARD-885 安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件；严重不良事件；生命体征；体格检查；实验室检查；12 导联心电图 | 试验全过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ARD 885 在人体中的单次给药和多次给药后的药代动力学（PK）特征及相应参数 | 试验全过程 | 安全性指标 |
| 健康受试者和类风湿关节炎患者在多次给药后，在外周血中探索ARD 885 片对炎症因子的影响以及PK/PD 分析（如适用） | 试验全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
| RA 患者多次给药后的初步有效性，如对关节压痛，肿胀计数，ESR、CRP和anti-CCP水平（如适用）,视觉模拟量表评分等的影响 | 试验全过程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 138 5608 6475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230000 | 安徽医科大学第二附属医院 |
| 钱龙 | 硕士 | 主任医师 | 138 5513 5595 | longqian0551@hotmail.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230000 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 钱龙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-10-21 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-25 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 124 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-12-16；
第一例受试者入组日期
国内：2024-12-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
