登记号
CTR20251062
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
活动性类风湿关节炎
试验通俗题目
艾拉莫德片(25mg)健康人体生物等效性研究
试验专业题目
艾拉莫德片（25mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C25LBE001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏玉明
联系人座机
0551-65228208
联系人手机号
联系人Email
xym@bcpharm.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新技术开发区红枫路30号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:本研究以安徽贝克生物制药有限公司的艾拉莫德片(规格:25mg)为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家海南先声药业有限公司持有的艾拉莫德片(规格:25mg，商品名:艾得辛®)为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂艾拉莫德片和参比制剂艾拉莫德片(艾得辛®)在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄18~65周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18.5~30.0kg/m2范围内(包括临界值);男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0 kg;
- 自愿参加并签署知情同意书者;获得知情同意书过程符合GCP;
- 受试者同意保证在给药前2周(男性受试者自第一次给药后)至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵(男性捐精)计划者。
排除标准
- (1) 筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿液检查、血妊娠（仅限女性）、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- (2) 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（特别是消化性溃疡、肝病或有肝病既往史、贫血、白细胞减少症、血小板减少症、骨髓功能低下、肾病等）或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- (3) 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；
- (4) 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- (5) 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；
- (6) 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；
- (7) 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- (8) 筛选前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者；
- (9) 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- (10) 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- (11) 筛选前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
- (12) 研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- (13) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- (14) 研究首次用药前30天内使用过华法林、非甾体抗炎药、西咪替丁或苯巴比妥者；
- (15) 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- (16) 筛选期酒精呼气检查结果不为0 mg/100ml者；
- (17) 研究首次用药前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- (18) 受试者主动退出；
- (19) 研究者判断不适宜参加；
- (20) 入组人数已满且该受试者筛选号靠后。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾拉莫德片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾拉莫德片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学指标包括艾拉莫德的血药峰浓度（Cmax）、从0时刻到最后一个时间点t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学指标包括达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等。 | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘剑锋 | 硕士 | 副主任医师 | 13860426695 | liujf@sina.com | 福建省-厦门市-思明区镇海路55号 | 361000 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 刘剑锋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会临床试验伦理审查组 | 同意 | 2025-03-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
