登记号
CTR20234136
相关登记号
CTR20180026,CTR20201506,CTR20202617,CTR20210771
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘
试验通俗题目
沙美特罗替卡松粉吸入剂的生物等效性试验
试验专业题目
沙美特罗替卡松粉吸入剂在健康人空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
SMTLTKS-BE-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高振月
联系人座机
025-69927808
联系人手机号
联系人Email
ZHENYUE.GAO@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司研制并生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Glaxo Wellcome Production生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂（参比制剂，商品名：舒利迭®）进行人体生物等效性试验。
次要研究目的
观察受试制剂沙美特罗替卡松粉吸入剂和参比制剂舒利迭®在健康试验参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书，并充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应；
- 愿意与研究者沟通，理解并遵守本研究的各项要求；
- 年龄为 18～50周岁男性或女性健康试验参与者（包括临界值）；
- 男性试验参与者体重不小于 50 kg，女性试验参与者体重不小于 45 kg；体重指数（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））在 18.5~27.0 范围内（包括临界值）；
- 肺功能测试正常或异常无临床意义；
排除标准
- 问诊既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等，且研究者认为能干扰试验结果的任何疾病；
- 问诊既往或目前患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
- 问诊患有呼吸系统疾病（活动性或静止性肺结核、哮喘、慢性阻塞性肺病、近期罹患上呼吸道感染）、严重咽炎、口腔溃疡、口腔霉菌感染者；
- 问诊既往或目前正患有青光眼；
- 对沙美特罗丙酸氟替卡松及其辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；已知对糖皮质激素类抗炎药过敏者；
- 采血困难或不能耐受留置针采血者；
- 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前 30 天内服用过任何药物（处方药、非处方药，维生素，中成（草）药）者；
- 试验前 3个月内参加了任何药物临床试验者；
- 试验前 3个月内献血者或大量失血者（＞450 ml）；
- 妊娠期和哺乳期女性，或妊娠检查呈阳性者；
- 男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在筛选前1 周至试验结束后 2 个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 试验前1年使用过毒品或尿液药物筛查阳性；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 试验前6个月内每日吸烟量多于 5支者，或试验期间不愿放弃吸烟，或尿液尼古丁筛查结果阳性者；
- 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或 45 mL酒精浓度为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒）或试验期间不愿停止饮酒者；
- 在服用研究药物前 48 小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食，有吸烟、饮酒行为，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征、胸片及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂
|
剂型:吸入粉雾剂（泡囊型）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂
|
剂型:吸入粉雾剂（泡囊型）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药前至给药后48h | 有效性指标 |
| AUC0-t | 给药前至给药后48h | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 给药前至给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、 λz、 T1/2 | 给药前至给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查异常等 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖大伟 | 药理学硕士 | 主任药师 | 025-58846687 | xiaodawei@cropro.cn | 江苏省-南京市-浦口区高新技术开发区宁六路69号 | 210000 | 南京高新医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京高新医院 | 肖大伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京高新医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-30；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
