登记号
CTR20160728
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。
试验通俗题目
头孢地尼胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
头孢地尼胶囊空腹/餐后不同条件下，单中心、随机、开放、两周期、自身交叉对照人体生物等效性试验。
试验方案编号
2016-DX-03-P
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫记灵
联系人座机
0311-83099688
联系人手机号
联系人Email
yanjiling-xinyao@163.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市经济技术开发区扬子路
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
在空腹和餐后不同条件下，对健康受试者口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的头孢地尼胶囊）和参比制剂R（商品名：全泽复）进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可，每批试验女性受试者人数不少于总人数的1/3；
- 体重：男性受试者的体重一般不应低于50kg（包括50kg），女性受试者体重一般不应低于45kg（包括45kg）。体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19~26范围内；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者（附件一）；
- 女性受试者血妊娠检查为阴性。另需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
排除标准
- 体检及血液学、血生化、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者；
- 给药前14天内服用各种药物者；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
- 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对头孢地尼过敏者或对青霉素类抗生素过敏者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 3个月内曾参加过其他临床试验者；
- 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
- 采血困难者；
- 最近3个月内献血者；
- 妊娠期女性，哺乳期妇女，育龄期妇女(如从筛选期到试验结束后3个月内不愿意采取避孕措施者)；
- 怀疑有酗酒、嗜烟等不良嗜好，有药物滥用史；
- 烟检、、酒精呼气试验结果阳性者；
- 药筛检查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢地尼胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.1g/粒；口服：开始进餐后30分钟服用，口服1粒，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。
|
|
中文通用名:头孢地尼胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.1g/粒；口服：空腹口服1粒，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢地尼胶囊，英文名，Cefdinir capsules，商品名：全泽复
|
用法用量:胶囊剂；规格0.1g/粒；口服：开始进餐后30分钟服用，口服1粒，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。
|
|
中文通用名:头孢地尼胶囊，英文名，Cefdinir capsules，商品名：全泽复
|
用法用量:胶囊剂；规格0.1g/粒；口服：空腹口服1粒，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。 | 每周期给药前和给药后12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征测量、心电图、体格检查、实验室检查和不良事件发生率 | 整个研究过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴 | 主任药师 | ：0510-85350349 | heqing@wuxiph.com | 江苏省无锡市清扬路299号 | 214023 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院药物临床试验机构 | 贺晴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2016-07-11 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-10-13；
试验终止日期
国内：2016-12-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
