登记号
CTR20233845
相关登记号
CTR20192581
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
流行性感冒(风热犯卫证)
试验通俗题目
双鱼颗粒治疗流行性感冒（风热犯卫证）Ⅲ期临床试验
试验专业题目
双鱼颗粒治疗流行性感冒（风热犯卫证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
P2023-09-BDY-07-V02
方案最近版本号
P2023-09-BDY-07-V03
版本日期
2023-11-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照，评价双鱼颗粒治疗流行性感冒（风热犯卫证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18且＜65周岁，男女不限；
- 符合西医流行性感冒的诊断标准；
- 符合中医辨证风热犯卫证；主症：①发热②咽痛。次症：①咳嗽②鼻塞流涕③口渴④头痛⑤肌肉酸痛⑥乏力⑦恶风。舌脉：舌质红，苔薄黄或薄白；脉浮数。具备主症2项及次症2项或以上，结合舌脉者，即可诊断为风热犯卫证。
- 入组时患病在48小时以内者；
- 流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性；
- 确诊为流感病毒感染的患者均满足以下条件：1）体温（腋温）≥38℃、＜39℃； 2）与流感相关的全身症状（头痛，发烧或发冷，肌肉或关节疼痛，疲劳）至少出现1个且严重程度为中度或以上；3）与流感相关的呼吸道症状（咳嗽、咽痛、鼻塞）至少出现 1 个且严重程度为中度或以上。
- 同意参加本试验并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 符合国家卫生健康委员会发布的《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》的重症与危重病例；
- 胸部影像学（胸片或 CT）证实支气管炎、肺炎、胸腔积液、间质性病变等疾病者；
- 肥胖者，即体重指数（BMI）＞30kg/m2；
- 血白细胞（WBC）＞11.0×109 /L 或中性粒细胞比例＞正常值范围上限；
- 合并有严重的肝肾损害，如谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆红素（TBiL）任意一项 >1.5 倍正常值范围上限，或肌酐（Cr）>正常值范围上限者；
- 免疫缺陷或近 3 个月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素者；
- 本次发病后使用过其它治疗流行性感冒药物如抗病毒药、抗生素、中药等治疗者；
- 已知对本药组成成分有过敏史者，对对乙酰氨基酚和（或）酒精过敏者；
- 合并有如下危险因素之一： 1）慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘等慢性呼吸系统疾病； 2）先天性心脏病、充血性心力衰竭、冠状动脉疾病等严重心血管疾病， 高血压除外；3）神经系统及神经肌肉疾病，如脑瘫、癫痫、中风、智力障碍、肌肉营养不良或脊髓损伤等；4）镰状细胞病等严重血液系统疾病；5）恶性肿瘤。
- 合并传染性疾病以及精神疾病者；
- 新冠抗原检测阳性者；
- 妊娠、哺乳或准备妊娠者；
- 最近3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 不愿或不能完成本临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双鱼颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双鱼颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、不良反应 | 随时记录 | 安全性指标 |
| 疾病缓解时间 | 给药前至给药后7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 退热起效时间 | 给药前至给药后7天 | 有效性指标 |
| 解热时间 | 给药前至给药后7天 | 有效性指标 |
| 鼻咽分泌物病毒载量变化情况 | 给药前至给药后7天 | 有效性指标 |
| 单项流感症状疗效：1）单项流感症状评分变化；2）单项流感症状消失时间/消失率 | 给药前至给药后7天 | 有效性指标 |
| 流感症状总评分变化：1）评价服药后流感症状总评分较基线的变化值；2）评价服药后流感症状总评分较基线的变化百分率； | 给药前至给药后7天 | 有效性指标 |
| 中医证候评分较基线的变化 | 给药前至给药后7天 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征 | 给药前至给药后7天 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能 | 给药前至给药后7天 | 安全性指标 |
| 心电图 | 给药前至给药后7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王兰 | 医学硕士 | 主任医师 | 13611383425 | wlxjok@163.com | 北京市-北京市-东城区海运仓5号 | 100007 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 王兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 连云港市中医院 | 石岫岩 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 成都医学院第一附属医院 | 黄娜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 邯郸市第一医院 | 郭瑞霞 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 开封市中医院 | 吴启相 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 马玲玲 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 赤峰市医院 | 李晓华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 夏书月 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 江西中医药大学附属医院 | 张元兵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江苏省中医院 | 周贤梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 郑州市第六人民医院 | 李三景 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 天津市第四中心医院 | 李立宇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 淄博市第一医院 | 刘宝良 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 杨善军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东省千佛山医院 | 王西燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中山市中医院 | 侯杰 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 河北省中医院 | 郭洁 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-21 |
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 474 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
