登记号
CTR20244138
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2101333
适应症
急性缺血性脑卒中
试验通俗题目
注射用重组葡激酶（r-Sak）治疗急性缺血性脑卒中Ⅱ期临床试验
试验专业题目
注射用重组葡激酶（r-Sak）治疗急性缺血性脑卒中的随机、开放、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
KYSY-r-SaK-Ⅱ-202405
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.初步评价注射用重组葡激酶（r-Sak）治疗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性；
2.探索注射用重组葡激酶（r-Sak）治疗急性缺血性脑卒中的临床剂量与临床效应关系，为下一步临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 确诊的急性缺血性脑卒中患者；
- 有缺血性脑卒中导致的神经功能缺损症状；
- 从卒中症状发生至拟进行溶栓时间≤6小时（卒中症状发生定义为患者神经功能症状无缺损的最后时间，对于醒来时发现卒中症状的患者，定义卒中发生于患者开始入睡时）；
- 年龄18～80岁（包含边界值）；
- NIHSS量表评分≥4分且≤25分；
- 患者或其法定代理人愿意参加本试验，并同意签署知情同意书。
排除标准
- 颅内出血（包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等）；
- 既往颅内出血史；
- 采用尿激酶及其他静脉溶栓治疗，或计划进行血管内机械取栓、动脉溶栓、血管成形术；
- 近3个月有严重头颅外伤史或卒中史；
- 颅内肿瘤、巨大颅内动脉肿瘤或动静脉畸形；
- 近3个月内颅内或椎管内手术；
- 近2周内大型外科手术史或严重外伤史，或发生糖尿病性出血性视网膜病；
- 近2周内分娩史或器官活体组织检查史；
- 近3周内有胃肠或泌尿系统出血；
- 活动性内脏出血；
- 主动脉弓夹层；
- 急性心包炎，或左心血栓（如二尖瓣狭窄伴心房纤颤，感染性心内膜炎）；
- 近1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；
- 血压升高：收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg；
- 急性出血倾向，包括血小板计数低于100×109/L或其他情况；
- 24h内接受过低分子肝素治疗；
- 口服抗凝剂且INR＞1.7或PT＞15s；
- 48h内使用凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂；
- 血糖<2.8mmol/L或＞22.22mmol/L；
- 头CT或MRI提示大面积梗死（梗死面积＞1/3大脑中动脉供血区）；
- 短暂性脑缺血发作（TIA）；
- 在卒中开始时有癫痫发作，或合并其他精神类疾病、恶性肿瘤及中重度肝肾疾病患者；
- 由于治疗颅内动脉瘤或动静脉畸形的介入操作引起的卒中；
- 近3个月内有心肌梗死史；
- 已知对r-Sak或rt-PA活性成分或其他组成成分过敏者；
- 处于哺乳期、妊娠期的女性；
- 筛选检查前30天内曾参加过任何临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组葡激酶
|
剂型:冻干粉针剂
|
|
中文通用名:注射用重组葡激酶
|
剂型:冻干粉针剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用阿替普酶
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/不良反应 | 随时记录 | 安全性指标 |
| 治疗后90天mRS评分为0-1的受试者比例； | 给药前至给药后90天 | 有效性指标 |
| 治疗后24小时、7天、14天、30天mRS评分为0-1的受试者比例 | 给药前至给药后30天 | 有效性指标 |
| 治疗后24小时、7天、14天、30天、90天mRS评分较基线的变化值； | 给药前至给药后90天 | 有效性指标 |
| 治疗后24小时、7天、14天、30天、90天NIHSS评分较基线下降≥4分的受试者比例； | 给药前至给药后90天 | 有效性指标 |
| 治疗后24小时、7天、14天、30天、90天NIHSS评分≤1分的受试者比例； | 给药前至给药后90天 | 有效性指标 |
| 治疗后24小时、7天、14天、30天、90天NIHSS评分较基线的变化值； | 给药前至给药后90天 | 有效性指标 |
| 治疗后24小时、7天、14天、30天、90天Barthel指数较基线的变化值； | 给药前至给药后90天 | 有效性指标 |
| 治疗后7天、90天新发血管事件（血管性死亡、非致死性脑卒中、非致死性心肌梗死、冠状动脉粥样硬化事件住院、血管介入）的发生率。 | 给药前至给药后90天 | 有效性指标 |
| 出血事件（任何出血事件、任何颅内出血事件、症状性颅内出血事件、严重系统性出血事件） | 随时记录 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征 | 给药前至给药后90天 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血脂四项、凝血功能等 | 给药前至给药后90天 | 安全性指标 |
| 心电图 | 给药前至给药后90天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋莉 | 医学博士 | 主任医师 | 13936459291 | ss9216@163.com | 黑龙江省-哈尔滨市-松北区江都街209号 | 150000 | 黑龙江省第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 黑龙江省第二医院 | 宋莉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 嘉兴市第二医院 | 张晓玲 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 大庆市人民医院 | 罗德新 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 黑龙江省第二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 0 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-11-13；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
