登记号
CTR20253022
相关登记号
CTR20241950
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2400243
适应症
前列腺癌
试验通俗题目
PSMA 靶向荧光造影剂 DGPR1008 用于机器人辅助前列腺根治术术中成像的安全性、有效性的临床Ⅱ期研究
试验专业题目
PSMA 靶向荧光造影剂 DGPR1008 用于机器人辅助前列腺根治术术中成像的安全性、有效性的临床Ⅱ期研究
试验方案编号
DGPR1008-PCa-II-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-05-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许莹
联系人座机
0512-1851650-9790
联系人手机号
18516509790
联系人Email
xuying@diagprobe.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区金鸡湖大道99号纳米城西北区1幢402
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：评估 DGPR1008 联合机器人手术控制系统，在机器人辅助前列腺根治术（RARP）术中荧光成像的有效性。
次要研究目的：评估 DGPR1008 在患者中单次给药的安全性。
探索性研究目的：评估肿瘤背景比（TBR）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 术前经前列腺穿刺活检，经病理诊断确诊为前列腺癌的受试者，且计划进 行 机 器 人 辅 助 前 列 腺 根 治 术 （ Robot-Assisted Radical Prostatectomy，RARP）和扩大盆腔淋巴结清扫（Extended pelvic lymphnode dissection，ePLND）；
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 年龄 18（含边界值）周岁及以上，成年男性受试者；
- Gleason 总评分≥8，或受试者影像学（直肠超声（TRUS）和/或前列腺核磁（MRI）或 CT 或 PSMA PET/CT）显示疾病分期≥T2c，或影像学显示区域淋巴结肿大可疑为淋巴结转移；
- 无肝脏和肾脏受损：肝脏：总胆红素≤2 倍正常值上限（ULN），（Gilbert综合征除外），丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；肾脏：肌酐清除率≥50 mL/min/1.73 m2）（简化 MDRD公式）；
- 经研究者判断受试者无明确手术禁忌症，适合进行机器人辅助前列腺根治术；
- 受试者及其伴侣或配偶，必须同意自筛选期至试验结束后 3 个月内无生育计划、无捐精计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 过敏性体质（如已知对两种或以上药物有过敏史者），或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状者，或已知对试验药物（包括其组方成份）过敏者；
- 筛选期检查结果有明显异常，经研究者判断具有临床意义且能影响本研究的受试者；或有严重危害受试者安全、影响完成本研究的伴随疾 病者（经研究者判断，受试者病情稳定可入组的除外）；
- 使用研究药物前 1 个月内参加过其他的临床试验且接受试验用药物或器械者；
- 受试者在过去 6 个月内接受过新辅助治疗、放射治疗、局灶性消融治疗、激素治疗或雄激素剥夺治疗等；
- 经研究者判断，有其它情况不适合参加研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DGPR1008注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估前列腺根治术后，肿瘤床经近红外荧光成像（NIR）判定为显影而额外切除的组织中，组织病理学评估为肿瘤阳性的比例； | 给药后七天 | 有效性指标 |
| 评估近红外荧光显影淋巴结与组织病理学阳性淋巴结的符合率。 | 给药后七天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，生命体征检查，体格检查，心电图检查，实验室检查（血常规，血生化，尿常规，凝血功能）； | 给药后七天 | 安全性指标 |
| 评估组织病理学评估的切缘阳性（PSM）为≥1 的受试者比例； | 给药后七天 | 有效性指标 |
| 评估在近红外荧光成像中 DGPR1008 检测前列腺癌细胞或组织的敏感性（或真阳性率，TP/TP+FN）； | 给药后七天 | 有效性指标 |
| 评估在近红外荧光成像中 DGPR1008 检测前列腺癌细胞或组织的特异性（或真阴性率，TN/TN+FP）； | 给药后七天 | 有效性指标 |
| 评估在近红外荧光成像中 DGPR1008 检测前列腺癌细胞或组织的假阳性率（FP/FP+TN）； | 给药后七天 | 有效性指标 |
| 评估在近红外荧光成像中 DGPR1008 检测前列腺癌细胞或组织的假阴性率（FN/FN+TP）； | 给药后七天 | 有效性指标 |
| 评估肿瘤背景比（TBR）。 | 给药后七天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张旭 | 医学博士 | 教授 | 010-66938008 | xzhang301@163.com | 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号 | 100039 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 张旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
