CTR20250523|奥美沙坦酯左氨氯地平片

基本信息

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登记号

CTR20250523

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

裴莹子

联系人座机

010-61506986-330

联系人手机号

联系人Email

yingzi.pei@foyou.com.cn

联系人邮政地址

北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号

联系人邮编

101113

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价奥美沙坦酯左氨氯地平片（20 mg/2.5 mg）用于奥美沙坦酯片（20 mg）或苯磺酸氨氯地平片（5 mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性。评价奥美沙坦酯左氨氯地平片（20 mg/2.5 mg）用于奥美沙坦酯片（20 mg）或苯磺酸氨氯地平片（5 mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；
根据中国高血压防治指南诊断标准（2024年修订版），诊断为轻、中度原发性高血压；
筛选时满足以下任一情况： ①对于未接受治疗的参与者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物），平均诊室坐位血压满足150 mmHg≤sitSBP＜180 mmHg，且sitDBP<110mmHg，可进入4周奥美沙坦酯片或苯磺酸氨氯地平片的单药导入期； ②筛选前已接受其他降压药物（不包括奥美沙坦酯（20 mg/天）、苯磺酸氨氯地平（5 mg/天）以及苯磺酸左氨氯地平（2.5 mg/天））治疗至少4周的参与者，平均诊室坐位血压满足140 mmHg≤sitSBP＜180 mmHg，且sitDBP<110mmHg，且经临床医生判断可以切换使用奥美沙坦酯（20 mg/天）或苯磺酸氨氯地平（5 mg/天），可进入4周奥美沙坦酯片或苯磺酸氨氯地平片的单药导入期； ③筛选前已接受奥美沙坦酯（20 mg/天）或苯磺酸氨氯地平（5 mg/天）或苯磺酸左氨氯地平（2.5 mg/天）稳定治疗至少4周，筛选期平均诊室坐位血压满足140 mmHg≤sitSBP＜180 mmHg，且sitDBP<110mmHg的参与者，筛选合格后可直接进入双盲治疗阶段。
导入期结束后需满足以下情况： ①4周单药导入期结束后，平均诊室血压满足140 mmHg≤sitSBP＜180 mmHg，且sitDBP<110mmHg的参与者随机进入双盲治疗期； ②单药导入期用药依从性为80%～120%（包含边界值）； ③参加动态血压监测（ABPM）试验的参与者，单药导入期治疗4周后，还需满足24小时血压平均值≥130/80mmHg；
参与者同意保证在签署知情同意后至最后一次试验用药品给药后2周内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，同时男性参与者避免配偶怀孕；
自愿签署并提供知情同意书的参与者。

排除标准

已知或怀疑为重度高血压（sitSBP≥180mmHg，和/或sitDBP≥110mmHg）、继发性高血压、难治性高血压患者；
筛选前4周内接受3种或3种以上降压药联合治疗者；
入组前6个月内有慢性充血性心力衰竭（NYHA III和IV级）和心肌梗死、急性冠脉综合征、冠状动脉血管重建、房颤或房扑、Ⅱ度以上房室传导阻滞、病窦综合征及其他恶性或潜在恶性心律失常、呼吸困难等的患者或目前有严重的心、肺功能异常的患者；
入组前6个月内有缺血性脑卒中和脑出血等严重的脑血管疾病发作病史、高血压急症或亚急症患者；
入组前6个月内有双侧或单侧肾动脉狭窄、严重主动脉狭窄、高钾血症或胆道梗阻；
入组前6个月内有严重的或恶性视网膜病变（严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合；恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合）；
肾功能损害的患者：血清肌酐＞1.5倍正常值上限者；
严重肝病患者或肝功能不全表现为AST或ALT>3倍正常值上限者；
研究者确定为临床显著的当前或最近12个月以内的活跃炎症性肠道综合征、活跃性胃炎、溃疡、胃肠道/直肠出血；
有可能显著改变药物药代动力学特征的胃肠外科手术史者；
I型糖尿病或经研究者判断为血糖控制不佳的II型糖尿病者（筛选时空腹血糖＞11.1 mmol/L或糖化血红蛋白＞9%）；
近5年内具有恶性肿瘤病史（现病情稳定且已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位宫颈癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤者；
筛选时或随机前合并有活动性自身免疫性疾病者；
患有需要长期抗炎治疗的慢性炎症性疾病者；
既往对奥美沙坦酯或氨氯地平、左氨氯地平及其辅料过敏的参与者。
筛选前1年内有酗酒或药物滥用史者；
计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物，或计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物，或计划或联合使用对奥美沙坦酯和氨氯地平代谢有影响的药物；
研究者通过检查生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室检查，临床诊断血容量不足者；
筛选前一个月内参加其他干预性临床研究，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；
妊娠检测阳性，哺乳妇女，或者准备妊娠的妇女；
研究者认为，当停止当前的降压治疗时，会产生风险的患者；
研究者判断参与者不适合参加本试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:奥美沙坦酯左氨氯地平片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:奥美沙坦酯片	剂型:片剂
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
随机入组治疗第8周，坐位收缩压（sitSBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化	给药后8周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
随机入组治疗第4、12、16、20、24周，坐位收缩压（sitSBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化；	给药后4、12、16、20、24周	有效性指标
随机入组治疗第4、8、12、16、20、24周，坐位舒张压（sitDBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化；	给药后4、8、12、16、20、24周	有效性指标
随机入组治疗第4、8、12、16、20、24周，降压有效率（与基线值比较，坐位收缩压降低超过20mmHg，和（或）坐位舒张压降低超过10mmHg的参与者比例）；	给药后4、8、12、16、20、24周	有效性指标
随机入组治疗第4、8、12、16、20、24周，降压达标率（坐位血压下降至sitSBP<140mmHg且sitDBP<90mmHg的参与者比例）；	给药后4、8、12、16、20、24周	有效性指标
随机入组治疗第8周，24小时ABPM的DBP与SBP谷峰比值（个体和整体谷/峰比值）；	给药后8周	有效性指标
随机入组治疗第8周，24小时ABPM的平均DBP和平均SBP相对基线值（双盲治疗期开始）的变化；	给药后8周	有效性指标
不良事件及其发生率	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
霍勇	临床医学硕士	主任医师	010-83572211	huoyong@263.net.com	北京市-北京市-西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院
马为	硕士	主任医师	010-83572211	kmmawei@sina.com	北京市-北京市-西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	霍勇、马为	中国	北京市	北京市
天津市第四中心医院	李焕明	中国	天津市	天津市
河北医科大学第一医院	田立	中国	河北省	石家庄市
河北中石油中心医院	张敏莉；周琪	中国	河北省	廊坊市
沧州市中心医院	张军	中国	河北省	沧州市
河北北方学院附属第一医院	李方江	中国	河北省	张家口市
山西省运城市中心医院	屈艳玲	中国	山西省	运城市
辽宁省人民医院	侯爱洁	中国	辽宁省	沈阳市
大庆市人民医院	张舒	中国	黑龙江省	大庆市
盘锦辽油宝石花医院	刘利群	中国	辽宁省	盘锦市
沈阳医学院附属中心医院	葛华	中国	辽宁省	沈阳市
梅河口市中心医院	段海峰	中国	吉林省	通化市
齐齐哈尔医学院附属第三医院	邵海峰	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
黑龙江中医药大学附属第二医院	张鸿婷	中国	黑龙江省	哈尔滨市
大连大学附属中山医院	王丽君	中国	辽宁省	大连市
华北理工大学附属医院	王志军	中国	河北省	唐山市
济宁市第一人民医院	任长杰	中国	山东省	济宁市
南阳医学高等专科学校第一附属医院	于淑军	中国	河南省	南阳市
濮阳油田总医院	杨宁	中国	河南省	濮阳市
大同市第五人民医院	李占海	中国	山西省	大同市
洛阳市第三人民医院	李立鹏	中国	河南省	洛阳市
岳阳市人民医院	罗平	中国	湖南省	岳阳市
陕西省第二人民医院	刘文莉	中国	陕西省	西安市
合肥市第二人民医院	冯俊	中国	安徽省	合肥市
杭州市萧山区第一人民医院	魏文娟	中国	浙江省	杭州市
丽水市中心医院	吕玲春	中国	浙江省	丽水市
连云港市中医院	王庆春	中国	江苏省	连云港市
盐城市第一人民医院	鞠云枫	中国	江苏省	盐城市
广州市红十字会医院	李丽	中国	广东省	广州市
重庆医科大学附属第二医院	凌智瑜	中国	重庆市	重庆市
绵阳市中心医院	罗彩东	中国	四川省	绵阳市
南华大学附属第一医院	彭旷	中国	湖南省	衡阳市
南昌大学第二附属医院	李萍	中国	江西省	南昌市
德阳市人民医院	易青	中国	四川省	德阳市
淮安市第一人民医院	张喜文	中国	江苏省	淮安市
赤峰市医院	孙显东	中国	内蒙古自治区	赤峰市
赤峰学院附属医院	祁宏	中国	内蒙古自治区	赤峰市
大庆油田总医院	孙志奇	中国	黑龙江省	大庆市
沈阳市第一人民医院	徐健	中国	辽宁省	沈阳市
天津市武清区人民医院	冯玲	中国	天津市	天津市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2025-01-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 576 ；

已入组例数

国内: 4 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-03-13；

第一例受试者入组日期

国内：2025-03-13；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

奥美沙坦酯左氨氯地平片 ｜进行中-招募中