登记号
CTR20250731
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。 ？ 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作； ？ 肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎； ？ 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎； ？ 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎； ？ 化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎； ？ 金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染； ？ 沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎； 杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。 尚未确定本品在治疗年龄不足6个月的急性中耳炎、急性细菌性鼻窦炎和社区获得性肺炎儿童患者时的安全性和有效性；尚未确定本品在治疗未满2岁的咽炎/扁桃腺炎儿童患者时的安全性和有效性。 阿奇霉素不得用于因中度至重度疾病或风险因素而被认为不适宜口服治疗的肺炎患者，例如：囊肿性纤维化患者、医院获得性感染患者、确诊或疑似菌血症患者、需要住院的患者、需要住院的患者以及患重大基础疾病以致机体对疾病的反应能力受损（包括免疫缺陷或功能性无脾）的患者。
试验通俗题目
阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性试验
试验专业题目
阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、三序列、三周期、部分重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
CCM-BE250201
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢晓燕
联系人座机
025-85760569
联系人手机号
13913941548
联系人Email
xiexiaoyan@caremo.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区仙林街道纬地路9号江苏生命科技创新园C6栋603室
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：主要研究目的：以辉瑞制药有限公司持证的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美，0.1 g/袋）为参比制剂，以江苏东科康德药业有限公司持有的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、三序列、三周期、部分重复交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人；
- 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（Kg）/身高(m)2）；
- 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片以及心电图等检查结果异常；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 有心、肝、肺、肾、神经系统疾病史或其它系统严重疾病史者；
- 有低血压、代谢异常、精神障碍病史者；
- 已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征或失代偿性心力衰竭病史、未纠正的低钾血症或低镁血症所致的心律失常、有临床意义的心动过缓的受试者；
- 既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积黄疸/肝功能不全病史、既往存在难辨梭菌相关性腹泻病史、既往或当前存在肝功能损害者；
- 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 炎症性肠病、慢性胃炎、消化性溃疡、胃肠道出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； 具有临床意义的肾病或肾功能受损病史； 肝病或具有临床意义的肝功能受损病史； 胰腺损伤或胰腺炎病史； 尿路梗阻或尿排空困难。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者，尿药筛查检测阳性者；
- 既往酗酒，或筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究首次服药前48 h内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能禁止饮酒者；
- 筛选前3个月每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内失血或献血总量≥400 mL，或筛选前3个月内输血或接受过血液制品者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验（以末次随访时间起算）者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者；
- 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用影响CYP3A4、CYP2D6和CYP2E1的食物，比如富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等）者；
- 妊娠和哺乳期女性，妊娠检测结果阳性者，或筛选前2周内发生过无保护措施的性行为的女性受试者，或在试验期间及末次给药后3个月内有生育计划或捐精/卵计划，或不愿采取经医学认可的非药物避孕措施者；
- 已知或怀疑对试验药物或其化学结构类似药物（包括阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物等）有过敏史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 筛选前3个月接受过手术或计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前1个月接种过疫苗，或在试验期间及试验后1个月内计划接种疫苗者；
- 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后168h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz | 给药后168h | 有效性指标 |
| 1、不良事件； 2、生命体征和体格检查； 3、实验室检查和12导联心电图检查 | 整个临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何艳 | 博士 | 主任医师 | 18984058185 | physicianheyan@126.com | 贵州省-贵阳市-云岩区贵医街28号 | 551700 | 贵州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院 | 何艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-02-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
