登记号
CTR20250534
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急、慢性鼻窦炎，急、慢性支气管炎
试验通俗题目
桉柠蒎软胶囊在中国健康成年受试者中的I期临床研究
试验专业题目
桉柠蒎软胶囊在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及与桉柠蒎肠溶胶囊药代动力学特征比较的I期临床研究
试验方案编号
GPN00187-I-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
聂红梅
联系人座机
010-69392119
联系人手机号
18618167304
联系人Email
niehm@grandpharma.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市房山区窦店京保路8号
联系人邮编
102433
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估桉柠蒎软胶囊单次给药在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：评估试验药物(改良制剂，桉柠蒎软胶囊)单次给药在中国健康成年受试者中的药代动力学(PK)特征；对比试验药物(改良制剂，桉柠蒎软胶囊)与对照药物(原制剂，桉柠蒎肠溶胶囊 切诺®)的药代动力学(PK)特征差异。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18-65岁(包括18周岁和65周岁)，男女不限；
- 男性体重>50.0kg，女性体重>45.0kg;体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)，在 19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值)；
- 受试者(包括伴侣)愿意自筛选期至试验结束后3个月内无生育计划或捐卵、捐精计划，且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准
- 对α-蒎烯、柠檬烯、桉油精或制剂中其它成份过敏者，已知对两种或以上药物和/或食物过敏者，过敏体质或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史；
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能便常规+潜血)、12导联心电图、胸部X线、B超等检查结果研究者判断异常有临床意义；
- 有临床意义的病史，包括不限于有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、心脑血管、血液和淋巴、泌尿系统、神经系统、皮肤及皮下组织疾病、呼吸系统、精神异常、代谢及骨骼异常、感染等疾病；
- 首次给药前2周内使用过任何研究者认为可能会影响试验用药品药代动力学特征评价的药物者，包括处方药、非处方药、中草药、保健品等；
- 首次给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者；
- 筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；
- 筛选期至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精~355mL 啤酒或 45mL酒精含量为 40%的烈酒或 150mL,葡萄酒)，或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性(大于0mg/100mL)；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250mL)；
- 筛选前3年内有药物滥用史或使用过毒品，或尿药物滥用筛查结果阳性；
- 给药前4周内接受过疫苗接种者；
- 筛选前14天内摄取过量特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- 给予试验用药品前48h内摄取过巧克力、含咖啡因、富含黄嘌呤或含柑橘类水果成份的食物或饮料；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(>400mL)，接受输血或使用血制品；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体及艾滋病毒抗体筛查阳性；
- 女性受试者在筛选期处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 给子试验用药品前3个月内使用过试验用药品，或参加过其他临床试验；
- 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:桉柠蒎软胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:桉柠蒎肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件(AE)/严重不良事件(SAE) ·生命体征 ·体格检查 ·临床实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能、便常规+潜血) ·12 导联心电图 | 给药后两周内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 桉油精、柠檬烯、a-蒎烯的 PK参数，Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、T1/2、λz、CL/F、Vd/F、相对生物利用度F等 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韩晓红 | 医学博士 | 主任医师 | 13810659230 | hanxiaohong@pumch.cn | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号 | 102433 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 韩晓红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-10-16 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
